Diagnostic des nodules pulmonaires périphériques à l'aide de la cryobiopsie (Cryo-Nodule)
12 juillet 2022 mis à jour par: Carolin Steinack, University of Zurich
Diagnostic bronchoscopique des nodules pulmonaires périphériques à l'aide d'une pince guidée par échographie endobronchique et d'une cryobiopsie. Un essai contrôlé randomisé
Étant donné que la technique traditionnelle de biopsie guidée par échographie endobronchique radiale des nodules pulmonaires solitaires à l'aide de la pince présente plusieurs lacunes, le but de cette étude est d'étudier une nouvelle technique de biopsie utilisant la cryosonde transbronchique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai prospectif randomisé visant à évaluer la précision diagnostique et la sécurité de la cryobiopsie en utilisant deux diamètres extérieurs différents.
Les patients inclus sont randomisés 1:1 pour recevoir une biopsie au forceps après une cryobiopsie avec une cryosonde de 1,1 mm ou 1,7 mm.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse, 8091
- University Hospital Zürich
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nodule pulmonaire solitaire avec indication d'approche diagnostique bronchoscopique
- Âge entre 18 et 90 ans
- Consentement éclairé écrit après information du participant
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 et > 90 ans
- Manque de capacité à former un consentement éclairé (y compris jugement altéré, obstacles à la communication)
- Contre-indication à la bronchoscopie (par ex. comorbidités)
- INR > 2 ou Thrombocytes < 50000
- Médicaments antiplaquettaires doubles (par ex. ASS et Clopidogrel) dans les 7 jours précédant la biopsie
- Anticoagulation avec NOAK dans les 48 heures précédant la biopsie
- Hypertension pulmonaire modérée ou sévère (mPAP > 30 mmHg, RV/RA >30 mmHg)
- Tumeurs suspectes de croissance endobronchique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Pince-Cryo 1.1 mm
La biopsie au forceps après cryobiopsie avec une cryosonde de 1,1 mm est obtenue au cours de la même session
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Une fois le nodule visualisé par EBUS radial, la position de la sonde par rapport à la lésion est notée.
En routine, la biopsie au forceps et la cryobiopsie sont utilisées en série chez chaque patient au cours de la même session.
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ACTIVE_COMPARATOR: Pince-Cryo 1.7 mm
La biopsie au forceps après cryobiopsie avec une cryosonde de 1,7 mm est obtenue au cours de la même session
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Une fois le nodule visualisé par EBUS radial, la position de la sonde par rapport à la lésion est notée.
En routine, la biopsie au forceps et la cryobiopsie sont utilisées en série chez chaque patient au cours de la même session.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rendement diagnostique
Délai: jusqu'à 1 mois
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Le rendement diagnostique des lésions malignes que nous avons pu visualiser avec EBUS en pourcentage
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jusqu'à 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taille du tissu récolté en millimètre
Délai: jusqu'à 1 mois
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Les biopsies sont évaluées pour la taille totale en millimètres
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jusqu'à 1 mois
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Taille du tissu malin en millimètre
Délai: jusqu'à 1 mois
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Les biopsies sont évaluées pour la taille du tissu malin en millimètres
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jusqu'à 1 mois
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Apparition d'événements hémorragiques
Délai: jusqu'à 1 mois
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Apparition d'événements hémorragiques
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jusqu'à 1 mois
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Taille de l'espace alvéolaire sans artefact en pourcentage
Délai: jusqu'à 1 mois
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Taille de l'espace alvéolaire sans artefact en pourcentage
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jusqu'à 1 mois
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Orientation de la sonde échographique endobronchique radiale (excentrique, concentrique, adjacente)
Délai: Un jour
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Orientation de la lésion par rapport à la sonde échographique endobronchique radiale
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Un jour
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Présence de pneumothorax
Délai: jusqu'à 1 mois
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Détection par rayons X
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jusqu'à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carolin Steinack, MD, University of Zurich
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 avril 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
7 avril 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2021
Première publication (RÉEL)
13 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-00323
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .