냉동생검을 이용한 말초 폐 결절의 진단 (Cryo-Nodule)
2024년 6월 27일 업데이트: Carolin Steinack, University of Zurich
기관지내초음파유도겸자와 냉동생검을 이용한 말초폐결절의 기관지경 진단 무작위 통제 시험
겸자를 이용한 고립성 폐결절의 기존 방사형 기관지내 초음파 유도 생검 기법은 몇 가지 단점이 있기 때문에 본 연구의 목적은 기관지 냉동브로브를 이용한 새로운 생검 기법을 규명하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 두 가지 다른 외경을 사용하여 cryobiopsy의 진단 정확도와 안전성을 평가하기 위한 전향적 무작위 시험입니다.
포함된 환자는 1.1mm 또는 1.7mm 냉동탐침을 사용한 냉동생검 후 겸자 생검을 받도록 1:1 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Zurich, 스위스, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기관지경 진단적 접근의 징후가 있는 고립성 폐결절
- 18세에서 90세 사이의 연령
- 참가자 정보 후 서면 동의서
제외 기준:
- 18세 미만 및 90세 초과
- 정보에 입각한 동의를 형성하는 능력 부족(손상된 판단, 의사소통 장벽 포함)
- 기관지경 검사에 대한 금기(예: 동반 질환)
- INR > 2 또는 혈소판 < 50000
- 이중 항혈소판제(예: ASS 및 클로피도그렐) 조직검사 전 7일 이내
- 생검 전 48시간 이내에 NOAK로 항응고
- 중등도 또는 중증 폐고혈압(mPAP > 30mmHg, RV/RA >30mmHg)
- 기관지 성장이 의심되는 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 포셉-크라이오 1.1mm
1.1mm 냉동탐침을 사용한 냉동생검 후 겸자 생검은 동일한 세션 내에서 수행됩니다.
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결절이 방사형 EBUS로 시각화되면 병변과 관련된 프로브의 위치가 기록됩니다.
일반적으로 겸자 생검과 냉동 생검은 동일한 세션 내에서 각 환자에게 연속적으로 사용됩니다.
|
|
활성 비교기: 포셉-크라이오 1.7mm
1.7mm 냉동탐침을 사용한 냉동생검 후 겸자 생검은 동일한 세션 내에서 수행됩니다.
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결절이 방사형 EBUS로 시각화되면 병변과 관련된 프로브의 위치가 기록됩니다.
일반적으로 겸자 생검과 냉동 생검은 동일한 세션 내에서 각 환자에게 연속적으로 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진단 수율
기간: 최대 1개월
|
EBUS로 시각화할 수 있었던 악성 병변의 진단 수율(%)
|
최대 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수확된 조직의 크기(밀리미터)
기간: 최대 1개월
|
생검은 전체 크기(밀리미터)에 대해 평가됩니다.
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최대 1개월
|
|
악성 조직의 크기(밀리미터)
기간: 최대 1개월
|
생검은 밀리미터 단위로 악성 조직의 크기에 대해 평가됩니다.
|
최대 1개월
|
|
출혈 사건의 발생
기간: 최대 1개월
|
출혈 사건의 발생
|
최대 1개월
|
|
아티팩트가 없는 폐포 공간의 크기(백분율)
기간: 최대 1개월
|
아티팩트가 없는 폐포 공간의 크기(백분율)
|
최대 1개월
|
|
방사상 기관지 초음파 프로브 방향(외심, 동심, 인접)
기간: 1 일
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방사형 기관지내 초음파 탐침에 대한 병변 방향
|
1 일
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기흉의 발생
기간: 최대 1개월
|
X선으로 검출
|
최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carolin Steinack, MD, University of Zurich
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2021-00323
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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