Diagnose van perifere longknobbeltjes met behulp van cryobiopsie (Cryo-Nodule)
27 juni 2024 bijgewerkt door: Carolin Steinack, University of Zurich
Bronchoscopische diagnose van perifere longknobbeltjes met behulp van endobronchiale echogeleide pincetten en cryobiopsie. Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Aangezien de traditionele radiale endobronchiale echogeleide biopsietechniek van solitaire longknobbels met behulp van de tang verschillende tekortkomingen heeft, is het doel van deze studie om een nieuwe biopsietechniek te onderzoeken waarbij gebruik wordt gemaakt van de transbronchiale cryobrobe.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve gerandomiseerde studie om de diagnostische nauwkeurigheid en veiligheid van cryobiopsie te beoordelen met behulp van twee verschillende buitendiameters.
Inbegrepen patiënten zijn 1:1 gerandomiseerd om pincetbiopsie te ondergaan na cryobiopsie met een 1,1 mm of 1,7 mm cryoprobe.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzame longknobbel met indicatie van bronchoscopische diagnostische benadering
- Leeftijd tussen 18 en 90 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming na informatie van de deelnemer
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 en > 90 jaar
- Gebrek aan vermogen om een geïnformeerde toestemming te vormen (inclusief verminderd beoordelingsvermogen, communicatiebarrières)
- Contra-indicatie tegen bronchoscopie (bijv. comorbiditeiten)
- INR > 2 of trombocyten < 50.000
- Dubbele bloedplaatjesaggregatieremmers (bijv. ASS en Clopidogrel) binnen 7 dagen vóór biopsie
- Anticoagulatie met NOAK binnen 48 uur vóór biopsie
- Matige of ernstige pulmonale hypertensie (mPAP > 30 mmHg, RV/RA > 30 mmHg)
- Tumoren verdacht van endobronchiale groei
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tang-Cryo 1,1 mm
Een tangbiopsie na een cryobiopsie met een cryoprobe van 1,1 mm wordt tijdens dezelfde sessie verkregen
|
Zodra de knobbel is gevisualiseerd door radiale EBUS, wordt de positie van de sonde ten opzichte van de laesie genoteerd.
Routinematig worden pincetbiopsie en cryobiopsie serieel gebruikt bij elke patiënt binnen dezelfde sessie.
|
|
Actieve vergelijker: Tang-Cryo 1,7 mm
Een tangbiopsie na een cryobiopsie met een cryoprobe van 1,7 mm wordt tijdens dezelfde sessie verkregen
|
Zodra de knobbel is gevisualiseerd door radiale EBUS, wordt de positie van de sonde ten opzichte van de laesie genoteerd.
Routinematig worden pincetbiopsie en cryobiopsie serieel gebruikt bij elke patiënt binnen dezelfde sessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
De diagnostische opbrengst van de kwaadaardige laesies die we met EBUS konden visualiseren in procenten
|
tot 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grootte van geoogst weefsel in millimeter
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
De biopten worden beoordeeld op totale grootte in millimeters
|
tot 1 maand
|
|
Grootte van kwaadaardig weefsel in millimeter
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
De biopsieën worden beoordeeld op grootte van kwaadaardig weefsel in milimeter
|
tot 1 maand
|
|
Optreden van bloedingen
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
Optreden van bloedingen
|
tot 1 maand
|
|
Grootte van artefactvrije alvoelaire ruimte in procenten
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
Grootte van artefactvrije alvoelaire ruimte in procenten
|
tot 1 maand
|
|
Radiale endobronchiale ultrasone sonde-oriëntatie (excentrisch, concentrisch, aangrenzend)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Oriëntatie van de laesie met betrekking tot de radiale endobronchiale ultrasone sonde
|
1 dag
|
|
Het optreden van pneumothorax
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
Detectie met röntgen
|
tot 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carolin Steinack, MD, University of Zurich
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-00323
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .