Diagnóstico de nódulos pulmonares periféricos mediante criobiopsia (Cryo-Nodule)
27 de junio de 2024 actualizado por: Carolin Steinack, University of Zurich
Diagnóstico broncoscópico de nódulos pulmonares periféricos mediante fórceps guiados por ecografía endobronquial y criobiopsia. Un ensayo controlado aleatorio
Dado que la técnica tradicional de biopsia guiada por ultrasonido endobronquial radial de nódulos pulmonares solitarios utilizando el fórceps tiene varias deficiencias, el propósito de este estudio es investigar una nueva técnica de biopsia utilizando el criobrobo transbronquial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorio prospectivo para evaluar la precisión diagnóstica y la seguridad de la criobiopsia utilizando dos diámetros externos diferentes.
Los pacientes incluidos son aleatorizados 1:1 para recibir una biopsia con fórceps después de una criobiopsia con una sonda criogénica de 1,1 mm o 1,7 mm.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zurich, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nódulo pulmonar solitario con indicación de abordaje diagnóstico broncoscópico
- Edad entre 18 y 90 años
- Consentimiento informado por escrito después de la información del participante
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 y > 90 años
- Falta de capacidad para formar un consentimiento informado (incluyendo deterioro del juicio, barreras de comunicación)
- Contraindicación de la broncoscopia (p. comorbilidades)
- INR > 2 o Trombocitos < 50000
- Fármacos antiplaquetarios dobles (p. ASS y Clopidogrel) dentro de los 7 días antes de la biopsia
- Anticoagulación con NOAK dentro de las 48 horas previas a la biopsia
- Hipertensión pulmonar moderada o grave (PAPm > 30 mmHg, RV/AR > 30 mmHg)
- Tumores sospechosos de crecimiento endobronquial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pinzas criogénicas de 1,1 mm
La biopsia con fórceps después de la criobiopsia con una criosonda de 1,1 mm se obtiene en la misma sesión.
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Una vez visualizado el nódulo por EBUS radial, se anota la posición de la sonda en relación a la lesión.
Rutinariamente, la biopsia con fórceps y la criobiopsia se usan en serie en cada paciente dentro de la misma sesión.
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Comparador activo: Pinzas criogénicas de 1,7 mm
La biopsia con fórceps después de la criobiopsia con una criosonda de 1,7 mm se obtiene en la misma sesión.
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Una vez visualizado el nódulo por EBUS radial, se anota la posición de la sonda en relación a la lesión.
Rutinariamente, la biopsia con fórceps y la criobiopsia se usan en serie en cada paciente dentro de la misma sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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El rendimiento diagnóstico de las lesiones malignas que pudimos visualizar con EBUS en porcentaje
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hasta 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño del tejido recolectado en milímetros
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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Las biopsias se evalúan para el tamaño total en milímetros
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hasta 1 mes
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Tamaño del tejido maligno en milímetros
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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Las biopsias se evalúan para determinar el tamaño del tejido maligno en milímetros.
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hasta 1 mes
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Ocurrencia de eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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Ocurrencia de eventos hemorrágicos
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hasta 1 mes
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Tamaño del espacio alvoelar libre de artefactos en porcentaje
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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Tamaño del espacio alvoelar libre de artefactos en porcentaje
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hasta 1 mes
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Orientación de la sonda de ultrasonido endobronquial radial (excéntrica, concéntrica, adyacente)
Periodo de tiempo: 1 día
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Orientación de la lesión con respecto a la sonda de ultrasonido endobronquial radial
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1 día
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Ocurrencia de neumotórax
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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Detección con rayos X
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hasta 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carolin Steinack, MD, University of Zurich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2021-00323
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .