Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perifériás tüdőcsomók diagnosztizálása kriobiopsziával (Cryo-Nodule)

2022. július 12. frissítette: Carolin Steinack, University of Zurich

Perifériás tüdőcsomók bronchoszkópos diagnosztikája endobronchiális ultrahangos irányított csipesszel és kriobiopsziával. Véletlenszerű, kontrollált próba

Mivel a hagyományos radiális endobronchiális ultrahang vezérelt biopsziás technikának a magányos tüdőcsomók csipesszel történő felhasználásával számos hiányossága van, a jelen tanulmány célja egy új biopsziás technika vizsgálata a transzbronchiális kriobrobe segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív randomizált vizsgálat a kriobiopszia diagnosztikai pontosságának és biztonságosságának felmérésére két különböző külső átmérő használatával. A bevont betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy csipesszel biopsziát kapjanak egy 1,1 mm-es vagy 1,7 mm-es kriobiopsziát követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Zurich, Svájc, 8091
        • University Hospital Zürich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Magányos tüdőcsomó bronchoszkópos diagnosztikai megközelítés indikációjával
  • Életkor 18 és 90 év között
  • A résztvevő tájékoztatását követően írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti és 90 év feletti
  • A tájékozott beleegyezés kialakításának képességének hiánya (beleértve az ítélőképesség romlását, a kommunikációs akadályokat)
  • A bronchoszkópia ellenjavallata (pl. társbetegségek)
  • INR > 2 vagy trombociták < 50 000
  • Kettős vérlemezke-gátló szerek (pl. ASS és Clopidogrel) a biopszia előtt 7 napon belül
  • Antikoaguláció NOAK-kal a biopszia előtt 48 órán belül
  • Közepes vagy súlyos pulmonális hipertónia (mPAP > 30 Hgmm, RV/RA > 30 Hgmm)
  • Az endobronchiális növekedésre gyanús daganatok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Cryo csipesz 1,1 mm
Ugyanazon a munkameneten belül 1,1 mm-es kriobiopsziával végzett csipeszbiopsziát veszünk
Eljárás: Csipesz biopszia és kriobiopszia
Miután a csomót radiális EBUS-val láthatóvá tette, feljegyezzük a szonda helyzetét a lézióhoz képest. Rendszerint csipeszbiopsziát és kriobiopsziát sorozatosan alkalmaznak minden egyes betegnél ugyanazon az ülésen belül.
ACTIVE_COMPARATOR: Cryo csipesz 1,7 mm
Egy 1,7 mm-es szondával végzett kriobiopsziát követő csipesz biopszia ugyanazon a munkameneten belül történik
Eljárás: Csipesz biopszia és kriobiopszia
Miután a csomót radiális EBUS-val láthatóvá tette, feljegyezzük a szonda helyzetét a lézióhoz képest. Rendszerint csipeszbiopsziát és kriobiopsziát sorozatosan alkalmaznak minden egyes betegnél ugyanazon az ülésen belül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai hozam
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
A rosszindulatú elváltozások diagnosztikai hozama, amelyet EBUS-szal tudtunk megjeleníteni százalékban
legfeljebb 1 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A begyűjtött szövet mérete milliméterben
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
A biopsziák teljes méretét milliméterben értékelik
legfeljebb 1 hónapig
A rosszindulatú szövet mérete milliméterben
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
A biopsziákat a rosszindulatú szövet méretére mérik milliméterben
legfeljebb 1 hónapig
Vérzéses események előfordulása
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
Vérzéses események előfordulása
legfeljebb 1 hónapig
A műtermékmentes alvoeláris tér mérete százalékban
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
A műtermékmentes alvoeláris tér mérete százalékban
legfeljebb 1 hónapig
Radiális endobronchiális ultrahang szonda orientációja (excentrikus, koncentrikus, szomszédos)
Időkeret: 1 nap
A lézió orientációja a radiális endobronchiális ultrahang szondával kapcsolatban
1 nap
A pneumothorax előfordulása
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
Érzékelés röntgennel
legfeljebb 1 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Zurich

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carolin Steinack, MD, University of Zurich

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. április 7.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-00323

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdő; Csomópont

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel