Diagnóstico de nódulos pulmonares periféricos usando criobiópsia (Cryo-Nodule)
12 de julho de 2022 atualizado por: Carolin Steinack, University of Zurich
Diagnóstico broncoscópico de nódulos pulmonares periféricos com fórceps guiado por ultrassom endobrônquico e criobiópsia. Um estudo randomizado controlado
Uma vez que a técnica tradicional de biópsia endobrônquica guiada por ultrassom radial de nódulos pulmonares solitários usando o fórceps tem várias deficiências, o objetivo deste estudo é investigar uma nova técnica de biópsia usando o criobrobe transbrônquico
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo randomizado para avaliar a precisão diagnóstica e a segurança da criobiópsia usando dois diâmetros externos diferentes.
Os pacientes incluídos são 1:1 randomizados para receber biópsia com fórceps após criobiópsia com uma criossonda de 1,1 mm ou 1,7 mm.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Zurich, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nódulo pulmonar solitário com indicação de abordagem diagnóstica broncoscópica
- Idade entre 18 e 90 anos
- Consentimento informado por escrito após as informações do participante
Critério de exclusão:
- Idade < 18 e > 90 anos
- Falta de capacidade para formar um consentimento informado (incluindo julgamento prejudicado, barreiras de comunicação)
- Contra-indicação contra broncoscopia (ex. comorbidades)
- INR > 2 ou Trombócitos < 50000
- Drogas antiplaquetárias duplas (p. ASS e Clopidogrel) até 7 dias antes da biópsia
- Anticoagulação com NOAK 48 horas antes da biópsia
- Hipertensão pulmonar moderada ou grave (PAPm > 30 mmHg, VD/AD > 30 mmHg)
- Tumores suspeitos de crescimento endobrônquico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fórceps-Crio 1,1 mm
Biópsia com fórceps após criobiópsia com uma criosonda de 1,1 mm são obtidas na mesma sessão
|
Uma vez visualizado o nódulo por EBUS radial, anota-se a posição da sonda em relação à lesão.
Rotineiramente, a biópsia com fórceps e a criobiópsia são usadas seriadamente em cada paciente na mesma sessão.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fórceps-Crio 1,7 mm
Biópsia com fórceps após criobiópsia com uma criosonda de 1,7 mm são obtidas na mesma sessão
|
Uma vez visualizado o nódulo por EBUS radial, anota-se a posição da sonda em relação à lesão.
Rotineiramente, a biópsia com fórceps e a criobiópsia são usadas seriadamente em cada paciente na mesma sessão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Rendimento diagnóstico
Prazo: até 1 mês
|
O rendimento diagnóstico das lesões malignas que conseguimos visualizar com EBUS em porcentagem
|
até 1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tamanho do tecido colhido em milímetros
Prazo: até 1 mês
|
As biópsias são avaliadas quanto ao tamanho total em milímetros
|
até 1 mês
|
|
Tamanho do tecido maligno em milímetros
Prazo: até 1 mês
|
As biópsias são avaliadas quanto ao tamanho do tecido maligno em milímetros
|
até 1 mês
|
|
Ocorrência de eventos hemorrágicos
Prazo: até 1 mês
|
Ocorrência de eventos hemorrágicos
|
até 1 mês
|
|
Tamanho do espaço alvolar livre de artefatos em porcentagem
Prazo: até 1 mês
|
Tamanho do espaço alvolar livre de artefatos em porcentagem
|
até 1 mês
|
|
Orientação da sonda de ultrassom endobrônquica radial (excêntrica, concêntrica, adjacente)
Prazo: 1 dia
|
Orientação da lesão em relação à sonda de ultrassom endobrônquica radial
|
1 dia
|
|
Ocorrência de pneumotórax
Prazo: até 1 mês
|
Detecção com raio X
|
até 1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carolin Steinack, MD, University of Zurich
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (REAL)
7 de abril de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2021
Primeira postagem (REAL)
13 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2021-00323
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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