過体重の心房細動患者における不整脈の負担を軽減するためのセマグルチド (SOCRATES-AF)
2023年11月1日 更新者：Axel Brandes
心房細動を伴う過体重および肥満患者の不整脈負担を軽減するためのセマグルチド (パイロット研究)
このパイロット研究の目的は、標準治療単独と比較して、標準治療に加えてセマグルチド 2.4 mg を週 1 回皮下投与する二重盲検ランダム化プラセボ対照試験の実現可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
SOCRATES-AF パイロット研究は、発作性または早期持続性心房細動、過体重および肥満の患者を対象とした、前向き、並行群間、二重盲検、無作為対照試験です。
主な目的は、セマグルチド 2.4 mg を週 1 回皮下 (s.c.) 投与する二重盲検無作為化プラセボ対照試験の実現可能性を、現在の標準治療 (ライフスタイルおよび危険因子の管理、経口抗凝固薬および速度制御療法) に加えて評価することです。症候性発作性または早期持続性心房細動を有する太りすぎまたは肥満の患者における現在の標準治療のみ。
心房細動の再発を評価するために、すべての参加者は埋め込み型心臓モニターを受け取ります。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究関連の活動の前に署名されたインフォームドコンセント
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上
- 体格指数 (BMI) ≥ 30 kg/m2
- -ボディマス指数（BMI）≧27kg/m2で、少なくとも1つの付随する心血管代謝の危険因子（高血圧、脂質異常症、または閉塞性睡眠時無呼吸）
- 症候性発作性または早期持続性心房細動 (発作性 AF: 自己終結、ほとんどの場合 48 時間以内から最大 7 日以内。 -過去12か月以内に洞調律を示す文書化された12誘導心電図で7日以内に除細動されたAFエピソード;初期の持続性心房細動: 7 日以上持続する心房細動エピソード。これには、7 日以上経過した後に、薬物または直流電気的除細動のいずれかによる除細動によって終了するエピソードが含まれます。 この試験における初期持続性心房細動は、初回の電気的除細動 (ECV) または最大 1 回の以前の心房細動による持続性心房細動と定義されています。)
除外基準:
一般的な除外基準
- 年齢≧75歳
- -1型または2型糖尿病の病歴（妊娠糖尿病の病歴は許可されます）
- -薬物または関連製品を研究するための既知または疑われる過敏症
- -ランダム化前の過去3か月以内のGLP-1受容体アゴニストによる治療
- ジペプチジルペプチダーゼ-4 (DPP-4) 阻害剤による治療
- アルコール/薬物乱用
- 妊娠中または授乳中の女性
- 化学的避妊薬（錠剤/ピル、プロゲステロンのデポ注射、皮下ゲスターゲン注入、ホルモン膣リングまたは経皮ホルモンパッチ）または機械的（スパイラル）避妊薬を使用していない妊娠可能な女性
- -5年以上完全寛解していない限り、活動性の悪性腫瘍
- -多発性内分泌腫瘍2型（MEN2）または家族性甲状腺髄様がん（FMTC）の家族歴または個人歴
- 非家族性甲状腺髄様がんの既往歴
- 炎症性腸疾患
- 急性または慢性膵炎
- 他の内分泌疾患によって引き起こされる肥満（例えば、 クッシング症候群）
- -スクリーニング前の過去3か月以内に、全身性コルチコステロイド（短期間の治療コース、つまり7〜10日を除く）、三環系抗うつ薬、非定型抗精神病薬および気分安定薬を含む、大幅な体重増加を引き起こす可能性のある薬物による現在の治療歴（例えば。 イミプラミン、アミトリプチリン、ミルタザピン、パロキセチン、フェネルジン、クロルプロマジン、チオリダジン、クロザピン、オランザピン、バルプロ酸およびその誘導体、リチウム)
- -スクリーニング前の3か月以内にハーブサプリメントまたは市販薬を使用したダイエットの試み
- -組織化された減量プログラムへの現在の参加（または過去3か月以内）、または現在使用中またはスクリーニング前の3か月以内に使用されている：プラムリンチド、シブトラミン、オルリスタット、ゾニサミド、トピラマート、フェンテルミン（処方または臨床試験の一部として）
- 重度の慢性閉塞性肺疾患
- -制御されていない治療済み/未治療の高血圧（収縮期> 180 mmHgおよび/または拡張期> 105 mmHg）
- 肥満に対する以前のまたは計画中の外科的治療
- 平均余命 <2.5 年
- -治験責任医師の評価によると、被験者を不適当にする他の付随する疾患または治療 研究への参加
- -他の臨床介入試験への参加
- -SOCRATES-AFパイロット研究への以前の参加
- インフォームドコンセントに署名できない
心臓病に関連する除外基準
- 以前または計画中の AF アブレーション
- クラスIまたはIIIの予防的抗不整脈薬の継続使用歴
- 長期にわたる持続性または永続的なAF
- -5年以上の持続性AFの全体的な病歴
- 悪性心室性不整脈を示唆する心電図
- バンドルブランチブロックが原因でない限り、修正されたQT間隔の延長（> 500ミリ秒）
- -スクリーニング前の過去3か月以内の心筋梗塞（MI）
- -スクリーニング前の過去3か月以内の冠動脈血行再建術
- 計画的な冠動脈血行再建術
- -スクリーニング前の過去12か月以内の心臓手術
- 閉塞性肥大型心筋症
- -臨床的に重要な心臓弁膜症
- -AFによって誘発されない限り、左室（LV）機能障害（左室駆出率（LVEF）が45％未満のHFrEF）
- -無作為化前の30日以内の非代償性心疾患による入院
- うっ血性心不全 (NYHA クラス IV)
- -現在の心筋または心膜感染症
- -使用中の永久ペースメーカー（PM）または植込み型除細動器（ICD）
- 患者は非ビタミン K 経口抗凝固薬 (NOAC) を処方できない
- 医学的または個人的な理由で運動を行う
実験室の異常に基づく除外基準
- -血漿アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）レベルが正常上限の3倍を超える肝疾患
- 腎機能障害（eGFR <30 ml/分）、透析または腎移植
- -治療を必要とする臨床的に明らかな甲状腺機能障害。 甲状腺機能障害の治療が成功した後、甲状腺機能が制御されている場合、被験者を登録することができます。
- スクリーニング時に測定されたHbA1c >6.5%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入群
セマグルチド 2.4 mg を週 1 回皮下投与する標準的な心房細動ケアに加えて、心血管リスクの軽減に重点を置いたライフスタイルと危険因子の管理を行う
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セマグルチド2.4mg週1回皮下注射
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
体積が一致したプラセボ皮下注射によるプラセボ治療
週 1 回の標準的な心房細動ケアに加えて、心血管リスクの軽減に焦点を当てたライフスタイルと危険因子の管理を行います。
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量を合わせたプラセボを週1回皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集完了人数
時間枠：最長68週間、治療終了まで
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1 か月あたりセンターあたり 2 人の患者の平均リクルート率で 100 人の患者をリクルートする
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最長68週間、治療終了まで
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フォローアップを完了する参加者の数
時間枠：最終フォローアップまで最大75週間
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患者の 90% 以上を完全にフォローアップする
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最終フォローアップまで最大75週間
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総リソース要件
時間枠：最終フォローアップまで最大75週間
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採用とフォローアップの目標を達成するために必要なリソース、つまり主に含まれる患者ごとに費やされる時間を決定します
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最終フォローアップまで最大75週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肥満心房細動患者における心房細動再発の減少におけるセマグルチドの有効性
時間枠：最終フォローアップまで最大75週間
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セマグルチド 2.4 mg 皮下注射の効果に関する予備情報を収集します。
症候性発作性または初期の持続性心房細動を伴う肥満患者の心房細動再発の減少に関する標準治療に加えて、週 1 回
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最終フォローアップまで最大75週間
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過体重および肥満の心房細動患者におけるセマグルチドの副作用の発生率
時間枠：最終フォローアップまで最大75週間
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中止または減量につながる可能性のある薬物の副作用に関する予備的な情報を収集する
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最終フォローアップまで最大75週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Axel Brandes, MD, DMSc、Odense University Hospital
- スタディディレクター：Morten L Hansen, MD, PhD、Herlev and Gentofte Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2022年10月1日
一次修了 (推定)
2024年1月1日
研究の完了 (推定)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月10日
最初の投稿 (実際)
2021年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月1日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021-SOCRATES-AF
- 2021-002017-34 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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