Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Semaglutid pro snížení zátěže arytmií u pacientů s AF s nadváhou (SOCRATES-AF)

1. listopadu 2023 aktualizováno: Axel Brandes

Semaglutid pro snížení zátěže arytmií u pacientů s nadváhou a obezitou s fibrilací síní (pilotní studie)

Účelem této pilotní studie je posoudit proveditelnost dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie semaglutidu 2,4 mg subkutánně jednou týdně navíc ke standardní péči ve srovnání se standardní péčí samotnou.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pilotní studie SOCRATES-AF je prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami u pacientů s paroxysmální nebo časnou perzistující fibrilací síní a nadváhou a obezitou.

Primárním cílem je posoudit proveditelnost dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie semaglutidem 2,4 mg subkutánně (s.c.) jednou týdně nad rámec současné standardní péče (životní styl a management rizikových faktorů, perorální antikoagulancia a terapie s kontrolou frekvence) versus současná standardní péče samotná u pacientů s nadváhou nebo obezitou se symptomatickou paroxysmální nebo časnou perzistující FS.

K posouzení recidiv fibrilace síní obdrží všichni účastníci implantabilní srdeční monitor.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas před jakoukoli činností související se studií
  • ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m2
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27 kg/m2 a alespoň 1 souběžný kardiometabolický rizikový faktor (hypertenze, dyslipidémie nebo obstrukční spánková apnoe)
  • Symptomatická paroxysmální nebo časná perzistující fibrilace síní (Paroxysmální AF: samoukončující, ve většině případů během 48 hodin až 7 dnů. epizody AF, které jsou kardiovertovány během 7 dnů s dokumentovaným 12svodovým EKG ukazujícím sinusový rytmus během posledních 12 měsíců; časná perzistující FS: epizody FS trvající déle než 7 dní, včetně epizod, které jsou ukončeny kardioverzí, buď pomocí léků, nebo kardioverzí se stejnosměrným proudem, po 7 nebo více dnech. Časná perzistující FS v této studii je definována jako perzistentní FS s první elektrickou kardioverzí (ECV) nebo maximálně 1 předchozí ECV.)

Kritéria vyloučení:

  • Obecná vylučovací kritéria

    • Věk ≥75 let
    • Diabetes typu 1 nebo 2 v anamnéze (anamnéza těhotenského diabetu je povolena)
    • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na studované léky nebo související produkty
    • Léčba agonisty GLP-1 receptoru během posledních 3 měsíců před randomizací
    • Léčba inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4).
    • Zneužívání alkoholu/drog
    • Těhotné nebo kojící ženy
    • Plodné ženy, které nepoužívají chemickou (tabletu/pilulku, depotní injekci progesteronu, subdermální implantaci gestagenu, hormonální vaginální kroužek nebo transdermální hormonální náplast) nebo mechanickou (spirály) antikoncepci
    • Aktivní malignita, pokud není v kompletní remisi po dobu ≥ 5 let
    • Rodinná nebo osobní anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2) nebo familiárního medulárního karcinomu štítné žlázy (FMTC)
    • Osobní anamnéza nefamiliárního medulárního karcinomu štítné žlázy
    • Zánětlivá onemocnění střev
    • Akutní nebo chronická pankreatitida
    • Obezita vyvolaná jinými endokrinologickými poruchami (např. Cushingův syndrom)
    • Současná anamnéza léčby léky, které mohou způsobit významný přírůstek hmotnosti, během posledních 3 měsíců před screeningem, včetně systémových kortikosteroidů (s výjimkou krátkého průběhu léčby, tj. 7-10 dnů), tricyklických antidepresiv, atypických antipsychotik a stabilizátorů nálady (např. imipramin, amitriptylin, mirtazapin, paroxetin, fenelzin, chlorpromazin, thioridazin, klozapin, olanzapin, kyselina valproová a její deriváty a lithium)
    • Dietní pokusy s použitím bylinných doplňků nebo volně prodejných léků do 3 měsíců před screeningem
    • Současná účast (nebo během posledních 3 měsíců) v organizovaném programu snižování hmotnosti nebo v současné době užíváte nebo užíváte během 3 měsíců před screeningem: pramlintid, sibutramin, orlistat, zonisamid, topiramát, fentermin (buď na předpis nebo jako součást klinické studie)
    • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc
    • Nekontrolovaná léčená/neléčená hypertenze (systolická >180 mmHg a/nebo diastolická >105 mmHg)
    • Předchozí nebo plánovaná chirurgická léčba obezity
    • Předpokládaná délka života <2,5 roku
    • Jiné doprovodné onemocnění nebo léčba, která podle hodnocení zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro účast ve studii
    • Účast v jakékoli jiné klinické intervenční studii
    • Předchozí účast v pilotní studii SOCRATES-AF
    • Neschopnost podepsat informovaný souhlas

  • Kritéria vyloučení týkající se srdečního stavu

    • Předchozí nebo plánovaná ablace AF
    • Předchozí užívání kontinuálních profylaktických antiarytmik třídy I nebo III
    • Dlouhodobě přetrvávající nebo trvalá AF
    • Celková klinická anamnéza perzistující FS ≥5 let
    • EKG svědčící pro maligní komorovou arytmii
    • Prodloužený opravený QT interval (>500 ms), pokud není způsoben blokádou raménka
    • Infarkt myokardu (IM) během posledních 3 měsíců před screeningem
    • Koronární revaskularizace během posledních 3 měsíců před screeningem
    • Plánovaná koronární revaskularizace
    • Kardiochirurgická operace během posledních 12 měsíců před screeningem
    • Obstrukční hypertrofická kardiomyopatie
    • Klinicky významné chlopenní onemocnění srdce
    • Dysfunkce levé komory (LV) (HFrEF s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 45 %), pokud není vyvolána AF
    • Hospitalizace z důvodu dekompenzovaného srdečního onemocnění do 30 dnů před randomizací
    • Městnavé srdeční selhání (třída IV NYHA)
    • Současná infekce myokardu nebo perikardu
    • Používá se permanentní kardiostimulátor (PM) nebo implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD)
    • Pacientovi nelze předepsat perorální antikoagulant bez vitamínu K (NOAC)
    • provádět fyzické cvičení ze zdravotních nebo osobních důvodů

  • Kritéria vyloučení založená na laboratorních abnormalitách

    • Onemocnění jater se zvýšenými hladinami plazmatické alaninaminotransferázy (ALAT) na více než trojnásobek horní hranice normálu
    • Renální dysfunkce (eGFR <30 ml/min), dialýza nebo transplantace ledviny
    • Klinicky manifestní dysfunkce štítné žlázy vyžadující terapii. Po úspěšné léčbě dysfunkce štítné žlázy mohou být subjekty zařazeny, pokud je funkce štítné žlázy kontrolována.
    • HbA1c >6,5 % naměřeno při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Semaglutid 2,4 mg subkutánně jednou týdně navíc ke standardní péči o FS s životním stylem a managementem rizikových faktorů se zaměřením na snížení kardiovaskulárního rizika
Lék: Semaglutid Injekční produkt
Subkutánní injekce Semaglutidu 2,4 mg jednou týdně
Ostatní jména:
  • Semaglutid plus management životního stylu a kardiovaskulárních rizikových faktorů
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Léčba placebem objemově odpovídajícím placebem s.c. jednou týdně navíc ke standardní péči o FS s životním stylem a managementem rizikových faktorů se zaměřením na snížení kardiovaskulárního rizika
Lék: Placebo
Subkutánní injekce objemově srovnatelného placeba jednou týdně
Ostatní jména:
  • Samotný životní styl a řízení rizikových faktorů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků k dokončení náboru
Časové okno: Až 68 týdnů do konce léčby
Přijměte 100 pacientů při průměrném náboru 2 pacientů na centrum za měsíc
Až 68 týdnů do konce léčby
Počet účastníků k dokončení sledování
Časové okno: Až 75 týdnů, do poslední kontroly
Dosáhněte úplného sledování u 90 % nebo více pacientů
Až 75 týdnů, do poslední kontroly
Celkový požadavek na zdroje
Časové okno: Až 75 týdnů, do poslední kontroly
Určete požadavky na zdroje, tj. především čas strávený na zahrnutého pacienta, abyste dosáhli cílů náboru a sledování
Až 75 týdnů, do poslední kontroly

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost semaglutidu při snižování recidiv AF u obézních pacientů s AF
Časové okno: Až 75 týdnů, do poslední kontroly
Shromážděte předběžné informace o účinku semaglutidu 2,4 mg s.c. jednou týdně nad rámec standardní péče o snížení recidiv FS u obézních subjektů se symptomatickou paroxysmální nebo časnou perzistující fibrilací síní
Až 75 týdnů, do poslední kontroly
Výskyt nežádoucích účinků Semaglutidu u pacientů s AF s nadváhou a obezitou
Časové okno: Až 75 týdnů, do poslední kontroly
Shromážděte předběžné informace o nežádoucích účincích léku, které mohou vést k přerušení nebo snížení dávky
Až 75 týdnů, do poslední kontroly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Axel Brandes

Spolupracovníci

Hillerod Hospital, Denmark
Herlev and Gentofte Hospital
Svendborg Hospital
Hospital of South West Jutland

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Axel Brandes, MD, DMSc, Odense University Hospital
  • Ředitel studie: Morten L Hansen, MD, PhD, Herlev and Gentofte Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-SOCRATES-AF
  • 2021-002017-34 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Semaglutid Injekční produkt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit