Semaglutidi rytmihäiriötaakan vähentämiseen ylipainoisilla AF-potilailla (SOCRATES-AF)
keskiviikko 1. marraskuuta 2023 päivittänyt: Axel Brandes
Semaglutidi rytmihäiriötaakan vähentämiseen ylipainoisilla ja liikalihavilla potilailla, joilla on eteisvärinä (pilottitutkimus)
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida kaksoissokkoutetun, satunnaistetun lumekontrolloidun tutkimuksen toteutettavuutta, jossa semaglutidi 2,4 mg ihonalaisesti annetaan kerran viikossa normaalihoidon lisäksi verrattuna pelkkään tavalliseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SOCRATES-AF-pilottitutkimus on prospektiivinen, rinnakkaisten ryhmien, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on kohtauskohtaista tai varhain jatkuvaa eteisvärinää sekä ylipainoa ja lihavuutta.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kaksoissokkoutetun, satunnaistetun lumekontrolloidun semaglutidin annoksella ihonalaisesti (s.c.) kerran viikossa nykyisen tavanomaisen hoidon (elintapojen ja riskitekijöiden hallinta, oraalinen antikoagulantti- ja nopeuskontrollihoito) toteutettavuutta verrattuna Nykyinen standardihoito yksinään ylipainoisilla tai lihavilla potilailla, joilla on oireinen kohtauksellinen tai varhainen jatkuva AF.
Eteisvärinän uusiutumisen arvioimiseksi kaikki osallistujat saavat implantoitavan sydänmonitorin.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa
- ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Painoindeksi (BMI) ≥ 30 kg/m2
- Painoindeksi (BMI) ≥ 27 kg/m2 ja vähintään yksi samanaikainen kardiometabolinen riskitekijä (hypertensio, dyslipidemia tai obstruktiivinen uniapnea)
- Oireinen kohtauksellinen tai varhainen jatkuva eteisvärinä (Paroksismaalinen AF: itsestään päättyvä, useimmissa tapauksissa 48 tunnin ja 7 päivän kuluessa. AF-jaksot, jotka ovat kardiovertoituneet 7 päivän sisällä dokumentoidun 12-kytkentäisen EKG:n kanssa, joka osoittaa sinusrytmiä viimeisen 12 kuukauden aikana; varhainen jatkuva AF: AF-jaksot, jotka kestävät yli 7 päivää, mukaan lukien jaksot, jotka päättyvät kardioversiolla, joko lääkkeillä tai tasavirtakardioversiolla, 7 päivän tai pidemmän jälkeen. Varhainen jatkuva AF tässä kokeessa määritellään jatkuvaksi AF:ksi, jossa on ensimmäinen sähköinen kardioversio (ECV) tai enintään yksi aikaisempi ECV.)
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset poissulkemiskriteerit
- Ikä ≥75 vuotta
- Aiempi tyypin 1 tai 2 diabetes (raskausdiabetes on sallittu)
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai vastaaville tuotteille
- Hoito GLP-1-reseptoriagonisteilla viimeisen 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Hoito dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjillä
- Alkoholin/huumeiden väärinkäyttö
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmälliset naiset, jotka eivät käytä kemiallisia (tabletti/pilleri, progesteronin depot-injektio, ihonalainen gestageeni-istutus, hormonaalinen emätinrengas tai transdermaalinen hormonilaastari) tai mekaanisia (spiraaleja) ehkäisyä
- Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä, ellei täydessä remissiossa ≥ 5 vuotta
- Suvussa tai henkilökohtaisella historialla multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 (MEN2) tai familiaalinen medullaarinen kilpirauhassyöpä (FMTC)
- Henkilökohtainen ei-perheellinen medullaarinen kilpirauhassyöpä
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Akuutti tai krooninen haimatulehdus
- Muiden endokrinologisten häiriöiden aiheuttama lihavuus (esim. Cushingin oireyhtymä)
- Nykyinen hoito lääkkeillä, jotka voivat aiheuttaa merkittävää painonnousua, viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit (paitsi lyhyt hoitojakso, ts. 7-10 päivää), trisykliset masennuslääkkeet, epätyypilliset psykoosilääkkeet ja mielialan stabiloijat (esim. imipramiini, amitriptyliini, mirtatsapiini, paroksetiini, feneltsiini, klooripromatsiini, tioridatsiini, klotsapiini, olantsapiini, valproiinihappo ja sen johdannaiset sekä litium)
- Ruokavalioyritykset rohdosvalmisteiden tai käsikauppalääkkeiden avulla 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Nykyinen osallistuminen (tai viimeisten 3 kuukauden aikana) järjestettyyn painonpudotusohjelmaan tai tällä hetkellä käytössä tai käytössä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa: pramlintidi, sibutramiini, orlistaatti, tsonisamidi, topiramaatti, fentermiini (joko reseptillä tai osana kliinistä tutkimusta)
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Hallitsematon hoidettu/hoitamaton verenpainetauti (systolinen > 180 mmHg ja/tai diastolinen > 105 mmHg)
- Aiempi tai suunniteltu leikkaushoito liikalihavuuden vuoksi
- Elinajanodote <2,5 vuotta
- Muu samanaikainen sairaus tai hoito, joka tutkijan arvion mukaan tekee tutkittavan sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen
- Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin
- Aikaisempi osallistuminen SOCRATES-AF-pilottitutkimukseen
- Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus
Sydänsairauteen liittyvät poissulkemiskriteerit
- Edellinen tai suunniteltu AF-ablaatio
- Aiempi jatkuva profylaktisten luokan I tai III rytmihäiriölääkkeiden käyttö
- Pitkäaikainen jatkuva tai pysyvä AF
- Pysyvän AF:n kliininen kokonaishistoria ≥5 vuotta
- EKG, joka viittaa pahanlaatuiseen kammion rytmihäiriöön
- Pitkittynyt korjattu QT-aika (>500 ms), ellei se johdu nippuhaaratukosta
- Sydäninfarkti (MI) viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Sepelvaltimon revaskularisaatio viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Suunniteltu sepelvaltimon revaskularisaatio
- Sydänleikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia
- Kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus
- Vasemman kammion (LV) toimintahäiriö (HFrEF vasemman kammion ejektiofraktiolla (LVEF) <45 %), ellei AF aiheuta sitä
- Sairaalahoito dekompensoidun sydänsairauden vuoksi 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka IV)
- Nykyinen sydän- tai perikardiaalinen infektio
- Pysyvä sydämentahdistin (PM) käytössä tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD)
- Potilaalle ei voida määrätä muuta kuin K-vitamiinia sisältävää oraalista antikoagulanttia (NOAC)
- suorittaa fyysistä harjoittelua lääketieteellisistä tai henkilökohtaisista syistä
Poissulkemiskriteerit perustuvat laboratoriopoikkeamiin
- Maksasairaus, jossa plasman alaniiniaminotransferaasin (ALAT) taso on yli kolme kertaa normaalin yläraja
- Munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min), dialyysi tai munuaisensiirto
- Kliinisesti ilmeinen kilpirauhasen toimintahäiriö, joka vaatii hoitoa. Kilpirauhasen vajaatoiminnan onnistuneen hoidon jälkeen tutkittavat voidaan ottaa mukaan, kun kilpirauhasen toiminta on hallinnassa.
- HbA1c > 6,5 % mitattuna seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
Semaglutidi 2,4 mg ihon alle kerran viikossa tavanomaisen AF-hoidon lisäksi elämäntapa- ja riskitekijöiden hallinnassa keskittyen kardiovaskulaarisen riskin vähentämiseen
|
Semaglutide 2,4 mg:n ihonalainen injektio kerran viikossa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Plasebohoito tilavuutta vastaavalla lumelääkkeellä s.c.
kerran viikossa tavanomaisen AF-hoidon lisäksi elämäntapa- ja riskitekijöiden hallinnassa keskittyen kardiovaskulaarisen riskin vähentämiseen
|
Ihonalainen injektio tilavuuteen sopivaa lumelääkettä kerran viikossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä rekrytointiin
Aikaikkuna: Jopa 68 viikkoa hoidon loppuun asti
|
Rekrytoi 100 potilasta keskimäärin 2 potilasta per keskus kuukaudessa
|
Jopa 68 viikkoa hoidon loppuun asti
|
|
Osallistujien määrä seurantaan
Aikaikkuna: Jopa 75 viikkoa, viimeiseen seurantaan asti
|
Saavuta täydellinen seuranta vähintään 90 %:lla potilaista
|
Jopa 75 viikkoa, viimeiseen seurantaan asti
|
|
Resurssitarve yhteensä
Aikaikkuna: Jopa 75 viikkoa, viimeiseen seurantaan asti
|
Määritä resurssivaatimukset, eli ensisijaisesti aika, joka kuluu potilasta kohden rekrytointi- ja seurantatavoitteiden saavuttamiseksi
|
Jopa 75 viikkoa, viimeiseen seurantaan asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Semaglutidin tehokkuus AF:n uusiutumisen vähentämisessä lihavilla AF-potilailla
Aikaikkuna: Jopa 75 viikkoa, viimeiseen seurantaan asti
|
Kerää alustavat tiedot semaglutidi 2,4 mg s.c. vaikutuksesta.
kerran viikossa tavanomaisen hoidon lisäksi AF:n uusiutumisen vähentämiseksi lihavilla henkilöillä, joilla on oireinen kohtauksellinen tai varhainen jatkuva eteisvärinä
|
Jopa 75 viikkoa, viimeiseen seurantaan asti
|
|
Semaglutidin haittavaikutusten ilmaantuvuus ylipainoisilla ja liikalihavilla AF-potilailla
Aikaikkuna: Jopa 75 viikkoa, viimeiseen seurantaan asti
|
Kerää alustavia tietoja lääkkeiden haittavaikutuksista, jotka voivat johtaa hoidon lopettamiseen tai annoksen pienentämiseen
|
Jopa 75 viikkoa, viimeiseen seurantaan asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Axel Brandes, MD, DMSc, Odense University Hospital
- Opintojohtaja: Morten L Hansen, MD, PhD, Herlev and Gentofte Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-SOCRATES-AF
- 2021-002017-34 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .