Semaglutid för att minska arytmibelastningen hos överviktiga AF-patienter (SOCRATES-AF)
1 november 2023 uppdaterad av: Axel Brandes
Semaglutid för att minska arytmibelastningen hos överviktiga och feta patienter med förmaksflimmer (pilotstudie)
Syftet med denna pilotstudie är att bedöma genomförbarheten av en dubbelblind, randomiserad placebokontrollerad studie med semaglutid 2,4 mg subkutant en gång i veckan utöver standardvård jämfört med enbart standardvård.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SOCRATES-AF-pilotstudien är en prospektiv, parallellgrupps, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie på patienter med paroxysmalt eller tidigt ihållande förmaksflimmer och övervikt och fetma.
Det primära målet är att utvärdera genomförbarheten av en dubbelblind, randomiserad placebokontrollerad studie med semaglutid 2,4 mg subkutant (s.c.) en gång i veckan utöver nuvarande standardvård (livsstils- och riskfaktorhantering, oral antikoagulantia och frekvenskontrollterapi) jämfört med nuvarande standardvård ensam hos överviktiga eller feta patienter med symtomatisk paroxysmal eller tidig ihållande AF.
För att bedöma återfall av förmaksflimmer kommer alla deltagare att få en implanterbar hjärtmonitor.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke före någon studierelaterad aktivitet
- ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
- Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2
- Body mass index (BMI) ≥ 27 kg/m2 och minst 1 samtidig kardiometabolisk riskfaktor (hypertoni, dyslipidemi eller obstruktiv sömnapné)
- Symtomatisk paroxysmal eller tidig ihållande förmaksflimmer (Paroxysmal AF: Självterminerande, i de flesta fall inom 48 timmar upp till 7 dagar. AF-episoder som kardioverteras inom 7 dagar med ett dokumenterat 12-avlednings-EKG som visar sinusrytm inom de senaste 12 månaderna; tidig persistent AF: AF-episoder som varar längre än 7 dagar, inklusive episoder som avslutas med elkonvertering, antingen med läkemedel eller genom likströmskonvertering, efter 7 dagar eller mer. Tidig persistent AF i detta försök definieras som persistent AF med första gången elektrisk elkonvertering (ECV) eller maximalt 1 tidigare ECV.)
Exklusions kriterier:
Allmänna uteslutningskriterier
- Ålder ≥75 år
- Historik av diabetes typ 1 eller 2 (historia av graviditetsdiabetes är tillåten)
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot studier av läkemedel eller relaterade produkter
- Behandling med GLP-1-receptoragonister under de senaste 3 månaderna före randomisering
- Behandling med dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4) hämmare
- Alkohol/drogmissbruk
- Gravida eller ammande kvinnor
- Fertila kvinnor som inte använder kemiska (tabletter/piller, depåinjektion av progesteron, subdermal gestagenimplantation, hormonell vaginalring eller transdermalt hormonplåster) eller mekaniska (spiraler) preventivmedel
- Aktiv malignitet, om inte i fullständig remission i ≥5 år
- Familj eller personlig historia av multipel endokrin neoplasi typ 2 (MEN2) eller familjär medullär sköldkörtelkarcinom (FMTC)
- Personlig historia av icke-familjär medullär sköldkörtelkarcinom
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Akut eller kronisk pankreatit
- Fetma inducerad av andra endokrinologiska störningar (t. Cushings syndrom)
- Aktuell behandlingshistorik med mediciner som kan orsaka betydande viktökning under de senaste 3 månaderna före screening, inklusive systemiska kortikosteroider (förutom en kort behandlingskur, dvs. 7-10 dagar), tricykliska antidepressiva medel, atypiska antipsykotiska medel och humörstabilisatorer (t.ex. imipramin, amitriptylin, mirtazapin, paroxetin, fenelzin, klorpromazin, tioridazin, klozapin, olanzapin, valproinsyra och dess derivat och litium)
- Dietförsök med växtbaserade kosttillskott eller receptfria läkemedel inom 3 månader före screening
- Aktuellt deltagande (eller inom de senaste 3 månaderna) i ett organiserat viktminskningsprogram eller använder för närvarande eller används inom 3 månader före screening: pramlintid, sibutramin, orlistat, zonisamid, topiramat, fentermin (antingen på recept eller som en del av en klinisk prövning)
- Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Okontrollerad behandlad/obehandlad hypertoni (systolisk >180 mmHg och/eller diastolisk >105 mmHg)
- Tidigare eller planerad kirurgisk behandling för fetma
- Förväntad livslängd <2,5 år
- Annan samtidig sjukdom eller behandling som enligt utredarens bedömning gör försökspersonen olämplig för studiedeltagande
- Deltagande i någon annan klinisk interventionsprövning
- Tidigare deltagande i SOCRATES-AF-pilotstudien
- Oförmåga att underteckna informerat samtycke
Uteslutningskriterier relaterade till ett hjärttillstånd
- Tidigare eller planerad AF-ablation
- Tidigare användning av kontinuerlig profylaktisk klass I eller III antiarytmika
- Långvarig ihållande eller permanent AF
- Total klinisk historia av persistent AF ≥5 år
- EKG som tyder på malign ventrikulär arytmi
- Förlängt korrigerat QT-intervall (>500 ms), såvida det inte orsakas av grenblock
- Myokardinfarkt (MI) under de senaste 3 månaderna före screening
- Koronar revaskularisering under de senaste 3 månaderna före screening
- Planerad koronar revaskularisering
- Hjärtkirurgi inom de senaste 12 månaderna före screening
- Obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
- Kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom
- Vänster ventrikulär (LV) dysfunktion (HFrEF med vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <45 %) om det inte framkallas av AF
- Sjukhusinläggning på grund av dekompenserad hjärtsjukdom inom 30 dagar före randomisering
- Kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass IV)
- Aktuell myokard- eller perikardinfektion
- Permanent pacemaker (PM) i bruk eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
- Patienten kan inte ordineras oralt antikoagulantia som inte är vitamin K (NOAC)
- utföra fysisk träning av medicinska eller personliga skäl
Uteslutningskriterier baserade på laboratorieavvikelser
- Leversjukdom med ökade plasmaalaninaminotransferasnivåer (ALAT) på mer än tre gånger den övre normalgränsen
- Njurdysfunktion (eGFR <30 ml/min), dialys eller njurtransplantation
- Kliniskt manifesterad sköldkörteldysfunktion som kräver terapi. Efter framgångsrik behandling av sköldkörteldysfunktion kan försökspersoner registreras när sköldkörtelfunktionen är kontrollerad.
- HbA1c >6,5 % uppmätt vid screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Insatsgrupp
Semaglutid 2,4 mg subkutant en gång i veckan utöver standard AF-vård med livsstils- och riskfaktorhantering med fokus på kardiovaskulär riskminskning
|
Subkutan injektion av Semaglutid 2,4 mg en gång i veckan
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Placebobehandling med volymmatchad placebo s.c.
en gång i veckan utöver standard AF-vård med livsstils- och riskfaktorhantering med fokus på kardiovaskulär riskminskning
|
Subkutan injektion av volymmatchad placebo en gång i veckan
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare för att slutföra rekryteringen
Tidsram: Upp till 68 veckor fram till slutet av behandlingen
|
Rekrytera 100 patienter med en genomsnittlig rekryteringstakt på 2 patienter per center och månad
|
Upp till 68 veckor fram till slutet av behandlingen
|
|
Antal deltagare att slutföra uppföljning
Tidsram: Upp till 75 veckor, tills slutlig uppföljning
|
Uppnå fullständig uppföljning av 90 % eller fler av patienterna
|
Upp till 75 veckor, tills slutlig uppföljning
|
|
Totalt resursbehov
Tidsram: Upp till 75 veckor, tills slutlig uppföljning
|
Bestäm resursbehovet, det vill säga i första hand spenderad tid per inkluderad patient, för att nå rekryterings- och uppföljningsmålen
|
Upp till 75 veckor, tills slutlig uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av Semaglutid för att minska AF-recidiv hos patienter med fetma AF
Tidsram: Upp till 75 veckor, tills slutlig uppföljning
|
Samla in preliminär information om effekten av semaglutid 2,4 mg s.c.
en gång i veckan utöver standardvård för att minska AF-recidiv hos överviktiga patienter med symtomatisk paroxysmal eller tidig ihållande förmaksflimmer
|
Upp till 75 veckor, tills slutlig uppföljning
|
|
Förekomst av biverkningar av Semaglutid hos överviktiga och feta AF-patienter
Tidsram: Upp till 75 veckor, tills slutlig uppföljning
|
Samla in preliminär information om negativa läkemedelseffekter som kan leda till utsättning eller dosreduktion
|
Upp till 75 veckor, tills slutlig uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Axel Brandes, MD, DMSc, Odense University Hospital
- Studierektor: Morten L Hansen, MD, PhD, Herlev and Gentofte Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2021
Första postat (Faktisk)
13 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-SOCRATES-AF
- 2021-002017-34 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .