Semaglutid for reduksjon av arytmibelastning hos overvektige AF-pasienter (SOCRATES-AF)
1. november 2023 oppdatert av: Axel Brandes
Semaglutid for reduksjon av arytmibelastning hos overvektige og overvektige pasienter med atrieflimmer (pilotstudie)
Hensikten med denne pilotstudien er å vurdere gjennomførbarheten av en dobbeltblind, randomisert placebokontrollert studie med semaglutid 2,4 mg subkutant én gang ukentlig i tillegg til standardbehandling sammenlignet med standardbehandling alene.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SOCRATES-AF pilotstudien er en prospektiv, parallellgruppe, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie hos pasienter med paroksysmal eller tidlig vedvarende atrieflimmer og overvekt og fedme.
Hovedmålet er å vurdere gjennomførbarheten av en dobbeltblind, randomisert placebokontrollert studie med semaglutid 2,4 mg subkutant (s.c.) en gang ukentlig i tillegg til gjeldende standardbehandling (livsstils- og risikofaktorhåndtering, oral antikoagulant og frekvenskontrollbehandling) versus gjeldende standardbehandling alene hos overvektige eller overvektige pasienter med symptomatisk paroksysmal eller tidlig vedvarende AF.
For å vurdere tilbakefall av atrieflimmer vil alle deltakere motta en implanterbar hjertemonitor.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke før enhver studierelatert aktivitet
- ≥ 18 år på tidspunktet for signering av informert samtykke
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m2
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 27 kg/m2 og minst 1 samtidig kardiometabolsk risikofaktor (hypertensjon, dyslipidemi eller obstruktiv søvnapné)
- Symptomatisk paroksysmal eller tidlig vedvarende atrieflimmer (Paroksysmal AF: Selvterminerende, i de fleste tilfeller innen 48 timer opptil 7 dager. AF-episoder som er kardiovertert innen 7 dager med et dokumentert 12-avlednings-EKG som viser sinusrytme i løpet av de siste 12 månedene; tidlig vedvarende AF: AF-episoder som varer lenger enn 7 dager, inkludert episoder som avsluttes med kardioversjon, enten med medikamenter eller ved likestrømskonvertering, etter 7 dager eller mer. Tidlig vedvarende AF i dette forsøket er definert som vedvarende AF med førstegangs elektrisk kardioversjon (ECV) eller maksimalt 1 tidligere ECV.)
Ekskluderingskriterier:
Generelle eksklusjonskriterier
- Alder ≥75 år
- Historie med diabetes type 1 eller 2 (historie med svangerskapsdiabetes er tillatt)
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet for å studere medisiner eller relaterte produkter
- Behandling med GLP-1-reseptoragonister i løpet av de siste 3 månedene før randomisering
- Behandling med dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hemmere
- Alkohol/narkotikamisbruk
- Gravide eller ammende kvinner
- Fertile kvinner som ikke bruker kjemiske (tablett/piller, depotinjeksjon av progesteron, subdermal gestagenimplantasjon, hormonell vaginalring eller transdermal hormonplaster) eller mekaniske (spiraler) prevensjonsmidler
- Aktiv malignitet, med mindre i fullstendig remisjon i ≥5 år
- Familie eller personlig historie med multippel endokrin neoplasi type 2 (MEN2) eller familiært medullært skjoldbruskkjertelkarsinom (FMTC)
- Personlig historie med ikke-familiært medullært skjoldbruskkjertelkarsinom
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Akutt eller kronisk pankreatitt
- Fedme indusert av andre endokrinologiske lidelser (f. Cushings syndrom)
- Nåværende historie med behandling med medisiner som kan forårsake betydelig vektøkning, i løpet av de siste 3 månedene før screening, inkludert systemiske kortikosteroider (bortsett fra et kort behandlingsforløp, dvs. 7-10 dager), trisykliske antidepressiva, atypiske antipsykotiske midler og humørstabilisatorer (f.eks. imipramin, amitriptylin, mirtazapin, paroksetin, fenelzin, klorpromazin, tioridazin, klozapin, olanzapin, valproinsyre og dens derivater og litium)
- Diettforsøk med urtetilskudd eller reseptfrie medisiner innen 3 måneder før screening
- Nåværende deltakelse (eller i løpet av de siste 3 månedene) i et organisert vektreduksjonsprogram eller for tiden i bruk eller brukt innen 3 måneder før screening: pramlintid, sibutramin, orlistat, zonisamid, topiramat, fentermin (enten på resept eller som en del av en klinisk studie)
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
- Ukontrollert behandlet/ubehandlet hypertensjon (systolisk >180 mmHg og/eller diastolisk >105 mmHg)
- Tidligere eller planlagt kirurgisk behandling for overvekt
- Forventet levealder <2,5 år
- Annen samtidig sykdom eller behandling som etter utrederens vurdering gjør forsøkspersonen uegnet for studiedeltakelse
- Deltakelse i enhver annen klinisk intervensjonsforsøk
- Tidligere deltakelse i SOCRATES-AF pilotstudie
- Manglende evne til å signere informert samtykke
Eksklusjonskriterier knyttet til en hjertetilstand
- Tidligere eller planlagt AF-ablasjon
- Tidligere bruk av kontinuerlig profylaktiske klasse I eller III antiarytmika
- Langvarig vedvarende eller permanent AF
- Samlet klinisk historie med vedvarende AF ≥5 år
- EKG som tyder på ondartet ventrikkelarytmi
- Forlenget korrigert QT-intervall (>500 ms), med mindre det er forårsaket av grenblokk
- Hjerteinfarkt (MI) i løpet av de siste 3 månedene før screening
- Koronar revaskularisering innen de siste 3 månedene før screening
- Planlagt koronar revaskularisering
- Hjertekirurgi i løpet av de siste 12 månedene før screening
- Obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
- Klinisk signifikant hjerteklaffsykdom
- Venstre ventrikkel (LV) dysfunksjon (HFrEF med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <45%) med mindre det er fremkalt av AF
- Sykehusinnleggelse på grunn av dekompensert hjertesykdom innen 30 dager før randomisering
- Kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse IV)
- Aktuell myokard- eller perikardinfeksjon
- Permanent pacemaker (PM) i bruk eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
- Pasienten kan ikke få foreskrevet ikke-vitamin K oral antikoagulant (NOAC)
- utføre fysisk trening av medisinske eller personlige årsaker
Eksklusjonskriterier basert på laboratorieavvik
- Leversykdom med økte plasmaalaninaminotransferase (ALAT) nivåer på mer enn tre ganger øvre normalgrense
- Nyredysfunksjon (eGFR <30 ml/min), dialyse eller nyretransplantasjon
- Klinisk manifest skjoldbrusk dysfunksjon som krever terapi. Etter vellykket behandling av skjoldbruskkjerteldysfunksjon, kan forsøkspersoner bli registrert når skjoldbruskfunksjonen er kontrollert.
- HbA1c >6,5 % målt ved screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Semaglutid 2,4 mg subkutant én gang ukentlig i tillegg til standard AF-behandling med livsstils- og risikofaktorhåndtering med fokus på kardiovaskulær risikoreduksjon
|
Subkutan injeksjon av Semaglutid 2,4 mg en gang ukentlig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Placebobehandling med volumtilpasset placebo s.c.
en gang ukentlig i tillegg til standard AF-behandling med livsstils- og risikofaktorhåndtering med fokus på kardiovaskulær risikoreduksjon
|
Subkutan injeksjon av volumtilpasset placebo én gang ukentlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere for å fullføre rekruttering
Tidsramme: Inntil 68 uker, til avsluttet behandling
|
Rekrutter 100 pasienter med en gjennomsnittlig rekrutteringsrate på 2 pasienter per senter per måned
|
Inntil 68 uker, til avsluttet behandling
|
|
Antall deltakere som skal fullføres oppfølging
Tidsramme: Inntil 75 uker, til endelig oppfølging
|
Oppnå fullstendig oppfølging av 90 % eller flere av pasientene
|
Inntil 75 uker, til endelig oppfølging
|
|
Totalt ressursbehov
Tidsramme: Inntil 75 uker, til endelig oppfølging
|
Bestem ressursbehovet, dvs. primært brukt tid per inkludert pasient, for å nå rekruttering- og oppfølgingsmålene
|
Inntil 75 uker, til endelig oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av Semaglutid for å redusere tilbakefall av AF hos overvektige AF-pasienter
Tidsramme: Inntil 75 uker, til endelig oppfølging
|
Samle inn foreløpig informasjon om effekten av semaglutid 2,4 mg s.c.
én gang ukentlig i tillegg til standardbehandling for å redusere tilbakefall av AF hos overvektige personer med symptomatisk paroksysmal eller tidlig vedvarende atrieflimmer
|
Inntil 75 uker, til endelig oppfølging
|
|
Forekomst av bivirkninger av Semaglutid hos overvektige og overvektige AF-pasienter
Tidsramme: Inntil 75 uker, til endelig oppfølging
|
Samle inn foreløpig informasjon om uønskede legemiddeleffekter, som kan føre til seponering eller dosereduksjon
|
Inntil 75 uker, til endelig oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Axel Brandes, MD, DMSc, Odense University Hospital
- Studieleder: Morten L Hansen, MD, PhD, Herlev and Gentofte Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-SOCRATES-AF
- 2021-002017-34 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .