Szemaglutid a túlsúlyos AF-betegek aritmiaterhelésének csökkentésére (SOCRATES-AF)
2023. november 1. frissítette: Axel Brandes
Szemaglutid pitvarfibrillációban szenvedő túlsúlyos és elhízott betegek aritmiaterhelésének csökkentésére (kísérleti vizsgálat)
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy felmérje egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat megvalósíthatóságát hetente egyszer, szubkután 2,4 mg szemaglutiddal a standard ellátás mellett, összehasonlítva a standard kezeléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A SOCRATES-AF kísérleti vizsgálat egy prospektív, párhuzamos csoportos, kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálat paroxizmális vagy korai perzisztáló pitvarfibrillációban, valamint túlsúlyos és elhízott betegeken.
Az elsődleges cél egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat megvalósíthatóságának felmérése 2,4 mg szemaglutiddal, szubkután (s.c.) hetente egyszer a jelenlegi standard ellátáson felül (életmód és kockázati tényezők kezelése, orális antikoaguláns és sebességkontroll terápia) összehasonlítva a jelenlegi standard ellátás önmagában túlsúlyos vagy elhízott betegeknél, akiknek tüneti paroxizmális vagy korai perzisztáló AF-je van.
A pitvarfibrilláció kiújulásának felmérésére minden résztvevő beültethető szívmonitort kap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés minden, a tanulmányokkal kapcsolatos tevékenység előtt
- ≥ 18 éves a beleegyezés aláírásakor
- Testtömegindex (BMI) ≥ 30 kg/m2
- Testtömegindex (BMI) ≥ 27 kg/m2 és legalább 1 egyidejű kardiometabolikus kockázati tényező (hipertónia, diszlipidémia vagy obstruktív alvási apnoe)
- Tünetekkel járó paroxizmális vagy korai perzisztens pitvarfibrilláció (Paroxizmális AF: önmegszűnik, a legtöbb esetben 48 órán belül, de legfeljebb 7 napon belül). AF-epizódok, amelyek 7 napon belül szívelégtelenné váltak, dokumentált 12 elvezetéses EKG-val, amely szinuszritmust mutat az elmúlt 12 hónapban; korai perzisztens AF: 7 napnál tovább tartó AF-epizódok, beleértve azokat az epizódokat is, amelyek kardioverzióval – akár gyógyszeres kezeléssel, akár egyenáramú kardioverzióval – 7 vagy több nap után véget érnek. A korai perzisztens AF ebben a kísérletben úgy definiálható, mint a tartós AF első elektromos kardioverzióval (ECV) vagy legfeljebb 1 korábbi ECV-vel.)
Kizárási kritériumok:
Általános kizárási feltételek
- Életkor ≥75 év
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség anamnézisében (terhességi cukorbetegség előfordulása megengedett)
- Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy kapcsolódó termékekkel szemben
- GLP-1 receptor agonistákkal végzett kezelés a randomizáció előtti utolsó 3 hónapban
- Kezelés dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) inhibitorokkal
- Alkohollal/kábítószerrel való visszaélés
- Terhes vagy szoptató nők
- Termékeny nők, akik nem használnak vegyi (tabletta/tabletta, depó progeszteron injekció, szubdermális gesztagén beültetés, hormonális hüvelygyűrű vagy transzdermális hormontapasz) vagy mechanikus (spirálos) fogamzásgátlót
- Aktív rosszindulatú daganat, kivéve, ha 5 évnél hosszabb ideig teljes remisszióban van
- 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia (MEN2) vagy familiáris medulláris pajzsmirigykarcinóma (FMTC) családi vagy személyes anamnézisében
- Nem családi medulláris pajzsmirigy karcinóma személyes anamnézisében
- Gyulladásos bélbetegségek
- Akut vagy krónikus pancreatitis
- Egyéb endokrinológiai rendellenességek által kiváltott elhízás (pl. Cushing-szindróma)
- Jelentős súlygyarapodást okozó gyógyszeres kezelés jelenlegi története a szűrést megelőző 3 hónapban, beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat (kivéve egy rövid, azaz 7-10 napos kúrát), triciklikus antidepresszánsokat, atipikus antipszichotikumokat és hangulatstabilizátorokat (például. imipramin, amitriptilin, mirtazapin, paroxetin, fenelzin, klórpromazin, tioridazin, klozapin, olanzapin, valproinsav és származékai, valamint lítium)
- Diétás kísérletek gyógynövény-kiegészítők vagy vény nélkül kapható gyógyszerek alkalmazásával a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- Jelenlegi részvétel (vagy az elmúlt 3 hónapban) szervezett testsúlycsökkentő programban, vagy jelenleg használt vagy a szűrést megelőző 3 hónapon belül használt: pramlintide, szibutramin, orlisztát, zonisamid, topiramát, fentermin (akár receptre, akár klinikai vizsgálat részeként)
- Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség
- Nem kontrollált kezelt/kezeletlen magas vérnyomás (szisztolés >180 Hgmm és/vagy diasztolés >105 Hgmm)
- Korábbi vagy tervezett sebészeti kezelés az elhízás miatt
- Várható élettartam <2,5 év
- Egyéb kísérő betegség vagy kezelés, amely a vizsgáló értékelése szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatban való részvételre
- Részvétel bármely más klinikai beavatkozási vizsgálatban
- Korábbi részvétel a SOCRATES-AF kísérleti tanulmányban
- Képtelenség aláírni a tájékozott beleegyezést
Szívbetegséggel kapcsolatos kizárási kritériumok
- Korábbi vagy tervezett AF abláció
- Folyamatos profilaktikus I. vagy III. osztályú antiaritmiás szerek korábbi alkalmazása
- Hosszú ideig fennálló tartós vagy állandó AF
- Perzisztáló AF teljes klinikai kórtörténete ≥5 év
- Malignus kamrai aritmiára utaló EKG
- Meghosszabbodott korrigált QT-intervallum (>500 ms), kivéve, ha köteg elágazás okozta
- Szívinfarktus (MI) a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban
- Koszorúér revaszkularizáció a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban
- Tervezett koszorúér revaszkularizáció
- Szívműtét a szűrést megelőző utolsó 12 hónapban
- Obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia
- Klinikailag jelentős szívbillentyű-betegség
- Bal kamrai (LV) diszfunkció (HFrEF bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) <45%), hacsak nem AF váltja ki
- Dekompenzált szívbetegség miatti kórházi kezelés a randomizációt megelőző 30 napon belül
- Pangásos szívelégtelenség (NYHA IV. osztály)
- Jelenlegi szívizom vagy perikardiális fertőzés
- Permanens pacemaker (PM) használatban vagy beültethető kardioverter defibrillátor (ICD)
- A betegnek nem írható fel nem K-vitamin orális antikoaguláns (NOAC)
- orvosi vagy személyes okokból fizikai gyakorlatokat végezzen
Kizárási kritériumok laboratóriumi eltérések alapján
- Májbetegség, amelynek során a plazma alanin-aminotranszferáz (ALAT) szintje több mint háromszorosa a normálérték felső határának
- Veseműködési zavar (eGFR <30 ml/perc), dialízis vagy veseátültetés
- Klinikailag manifesztálódó pajzsmirigyműködési zavar, amely kezelést igényel. A pajzsmirigy-működési zavar sikeres kezelése után az alanyokat be lehet vonni, ha a pajzsmirigy működése kontrollált.
- HbA1c >6,5% a szűréskor mérve
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozó csoport
Szemaglutid 2,4 mg szubkután hetente egyszer a szokásos AF-kezelésen túlmenően, az életmód és a kockázati tényezők kezelésével, a szív- és érrendszeri kockázat csökkentésére összpontosítva
|
2,4 mg Semaglutide szubkután injekció hetente egyszer
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Placebo kezelés térfogattal illesztett placebóval s.c.
hetente egyszer a szokásos AF-kezelésen túlmenően életmód- és rizikófaktor-kezeléssel, a szív- és érrendszeri kockázat csökkentésére összpontosítva
|
Szubkután injekciós térfogattal megegyező placebo hetente egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A toborzás befejezéséhez szükséges résztvevők száma
Időkeret: Akár 68 hétig, a kezelés végéig
|
100 beteg felvétele központonként havonta átlagosan 2 beteg felvételi arányával
|
Akár 68 hétig, a kezelés végéig
|
|
A nyomon követés elvégzéséhez szükséges résztvevők száma
Időkeret: Akár 75 hétig, az utolsó utánkövetésig
|
Teljes nyomon követés a betegek 90%-ánál vagy többnél
|
Akár 75 hétig, az utolsó utánkövetésig
|
|
Teljes erőforrásigény
Időkeret: Akár 75 hétig, az utolsó utánkövetésig
|
Határozza meg a toborzási és nyomon követési célok eléréséhez szükséges erőforrásigényt, azaz elsősorban az egy bevont páciensre fordított időt
|
Akár 75 hétig, az utolsó utánkövetésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szemaglutid hatékonysága az AF kiújulásának csökkentésében elhízott AF-betegeknél
Időkeret: Akár 75 hétig, az utolsó utánkövetésig
|
Gyűjtsön előzetes információkat a szemaglutid 2,4 mg s.c hatásáról.
hetente egyszer a standard ellátáson felül az AF kiújulásának csökkentésére elhízott alanyoknál, akiknek tüneti paroxizmális vagy korai perzisztáló pitvarfibrillációja van.
|
Akár 75 hétig, az utolsó utánkövetésig
|
|
A Semaglutide káros hatásainak előfordulása túlsúlyos és elhízott AF betegeknél
Időkeret: Akár 75 hétig, az utolsó utánkövetésig
|
Gyűjtsön előzetes információkat a gyógyszer nemkívánatos hatásairól, amelyek a kezelés abbahagyásához vagy a dózis csökkentéséhez vezethetnek
|
Akár 75 hétig, az utolsó utánkövetésig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Axel Brandes, MD, DMSc, Odense University Hospital
- Tanulmányi igazgató: Morten L Hansen, MD, PhD, Herlev and Gentofte Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2022. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-SOCRATES-AF
- 2021-002017-34 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .