Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Semaglutyd w zmniejszaniu obciążenia arytmią u pacjentów z AF z nadwagą (SOCRATES-AF)

1 listopada 2023 zaktualizowane przez: Axel Brandes

Semaglutyd w celu zmniejszenia obciążenia arytmią u pacjentów z nadwagą i otyłością z migotaniem przedsionków (badanie pilotażowe)

Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej placebo próby semaglutydu podawanego podskórnie w dawce 2,4 mg raz w tygodniu jako dodatek do standardowego leczenia w porównaniu z samym standardowym leczeniem.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie pilotażowe SOCRATES-AF jest prospektywnym, prowadzonym w grupach równoległych, podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniem kontrolowanym u pacjentów z napadowym lub wczesnym przetrwałym migotaniem przedsionków oraz nadwagą i otyłością.

Głównym celem jest ocena wykonalności podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej placebo próby semaglutydu podawanego podskórnie w dawce 2,4 mg raz w tygodniu jako dodatek do aktualnej standardowej opieki (modyfikowanie stylu życia i czynników ryzyka, doustne leki przeciwzakrzepowe i terapia kontrolująca częstość rytmu serca) w porównaniu z obecnie stosowane standardowe leczenie pacjentów z nadwagą lub otyłością z objawowym napadowym lub wczesnym przetrwałym AF.

Aby ocenić nawroty migotania przedsionków, wszyscy uczestnicy otrzymają wszczepialny kardiomonitor.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda przed jakąkolwiek czynnością związaną z badaniem
  • ≥ 18 lat w chwili podpisania świadomej zgody
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m2
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 27 kg/m2 i co najmniej 1 współistniejący czynnik ryzyka kardiometabolicznego (nadciśnienie, dyslipidemia lub obturacyjny bezdech senny)
  • Objawowe napadowe lub wczesne przetrwałe migotanie przedsionków (napadowe AF: ustępuje samoistnie, w większości przypadków w ciągu 48 godzin do 7 dni. Epizody AF, które zostały poddane kardiowersji w ciągu 7 dni z udokumentowanym 12-odprowadzeniowym EKG wykazującym rytm zatokowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy; wczesne uporczywe AF: epizody AF trwające dłużej niż 7 dni, w tym epizody zakończone kardiowersją lekową lub kardiowersją prądu stałego po 7 dniach lub dłużej. W tym badaniu wczesne przetrwałe AF definiuje się jako przetrwałe AF z pierwszą kardiowersją elektryczną (ECV) lub maksymalnie 1 wcześniejszą ECV).

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólne kryteria wykluczenia

    • Wiek ≥75 lat
    • Historia cukrzycy typu 1 lub 2 (dozwolona historia cukrzycy ciążowej)
    • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badany lek lub powiązane produkty
    • Leczenie agonistami receptora GLP-1 w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed randomizacją
    • Leczenie inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4).
    • Nadużywanie alkoholu/narkotyków
    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
    • Płodne kobiety niestosujące antykoncepcji chemicznej (tabletka/pigułka, wstrzyknięcie progesteronu depot, podskórna implantacja gestagenu, hormonalny krążek dopochwowy lub przezskórny plaster hormonalny) lub mechanicznej (spirale)
    • Aktywny nowotwór, chyba że w całkowitej remisji przez ≥5 lat
    • Rodzinna lub osobista historia mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN2) lub rodzinnego raka rdzeniastego tarczycy (FMTC)
    • Osobista historia nierodzinnego raka rdzeniastego tarczycy
    • Choroby zapalne jelit
    • Ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki
    • Otyłość wywołana innymi zaburzeniami endokrynologicznymi (np. Zespół Cushinga)
    • Aktualna historia leczenia lekami, które mogą powodować znaczny przyrost masy ciała, w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed skriningiem, w tym kortykosteroidami ogólnoustrojowymi (z wyjątkiem krótkiego okresu leczenia, tj. 7-10 dni), trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi i stabilizatorami nastroju (np. imipramina, amitryptylina, mirtazapina, paroksetyna, fenelzyna, chloropromazyna, tiorydazyna, klozapina, olanzapina, kwas walproinowy i jego pochodne oraz lit)
    • Próby diety z wykorzystaniem suplementów ziołowych lub leków dostępnych bez recepty w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    • Aktualne uczestnictwo (lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy) w zorganizowanym programie redukcji masy ciała lub obecnie lub stosowane w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym: pramlintyd, sibutramina, orlistat, zonisamid, topiramat, fentermina (na receptę lub w ramach badania klinicznego)
    • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc
    • Niekontrolowane leczone/nieleczone nadciśnienie tętnicze (skurczowe >180 mmHg i/lub rozkurczowe >105 mmHg)
    • Wcześniejsze lub planowane chirurgiczne leczenie otyłości
    • Oczekiwana długość życia <2,5 roku
    • Inna współistniejąca choroba lub leczenie, które według oceny badacza sprawiają, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu
    • Udział w jakimkolwiek innym klinicznym badaniu interwencyjnym
    • Wcześniejszy udział w badaniu pilotażowym SOCRATES-AF
    • Brak możliwości podpisania świadomej zgody

  • Kryteria wykluczenia związane z chorobą serca

    • Przebyta lub planowana ablacja AF
    • Wcześniejsze stosowanie ciągłych profilaktycznych leków przeciwarytmicznych klasy I lub III
    • Długotrwałe uporczywe lub utrwalone AF
    • Ogólna historia kliniczna przetrwałego AF ≥5 lat
    • EKG sugeruje złośliwe komorowe zaburzenia rytmu
    • Wydłużony skorygowany odstęp QT (>500 ms), chyba że jest spowodowany blokiem odnogi pęczka Hisa
    • Zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    • Rewaskularyzacja wieńcowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    • Planowana rewaskularyzacja wieńcowa
    • Kardiochirurgia w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    • Obturacyjna kardiomiopatia przerostowa
    • Klinicznie istotna wada zastawkowa serca
    • Dysfunkcja lewej komory (LV) (HFrEF z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) <45%), chyba że została wywołana przez AF
    • Hospitalizacja z powodu niewyrównanej choroby serca w ciągu 30 dni przed randomizacją
    • Zastoinowa niewydolność serca (klasa IV wg NYHA)
    • Obecna infekcja mięśnia sercowego lub osierdzia
    • Stały rozrusznik serca (PM) w użyciu lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD)
    • Pacjentowi nie można przepisać doustnego antykoagulantu innego niż witamina K (NOAC)
    • wykonywać ćwiczeń fizycznych z powodów medycznych lub osobistych

  • Kryteria wykluczenia na podstawie nieprawidłowości laboratoryjnych

    • Choroba wątroby ze zwiększonym poziomem aminotransferazy alaninowej (ALAT) w osoczu ponad trzykrotnie przekraczającym górną granicę normy
    • Zaburzenia czynności nerek (eGFR <30 ml/min), dializa lub przeszczep nerki
    • Klinicznie manifestująca się dysfunkcja tarczycy wymagająca leczenia. Po skutecznym leczeniu dysfunkcji tarczycy, pacjentów można włączyć do badania, gdy czynność tarczycy jest kontrolowana.
    • HbA1c >6,5% mierzone podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Semaglutyd 2,4 mg podskórnie raz w tygodniu jako dodatek do standardowego postępowania w AF z zarządzaniem stylem życia i czynnikami ryzyka z naciskiem na zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego
Lek: Produkt do wstrzykiwania semaglutydu
Podskórne wstrzyknięcie semaglutydu 2,4 mg raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Semaglutyd plus styl życia i zarządzanie czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Leczenie placebo z dopasowanym objętościowo placebo s.c. raz w tygodniu jako uzupełnienie standardowej opieki w AF z zarządzaniem stylem życia i czynnikami ryzyka, koncentrując się na zmniejszaniu ryzyka sercowo-naczyniowego
Lek: Placebo
Podskórne wstrzyknięcie placebo o dopasowanej objętości raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Tylko zarządzanie stylem życia i czynnikami ryzyka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników do zakończenia rekrutacji
Ramy czasowe: Do 68 tygodni, do końca kuracji
Zrekrutuj 100 pacjentów ze średnią rekrutacją 2 pacjentów na ośrodek miesięcznie
Do 68 tygodni, do końca kuracji
Liczba uczestników do zakończenia obserwacji
Ramy czasowe: Do 75 tygodni, do ostatecznej obserwacji
Uzyskaj pełną obserwację u 90% lub więcej pacjentów
Do 75 tygodni, do ostatecznej obserwacji
Całkowite zapotrzebowanie na zasoby
Ramy czasowe: Do 75 tygodni, do ostatecznej obserwacji
Określ wymagania dotyczące zasobów, tj. przede wszystkim czas poświęcony na pacjenta objętego badaniem, aby osiągnąć cele związane z rekrutacją i obserwacją
Do 75 tygodni, do ostatecznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność semaglutydu w zmniejszaniu nawrotów AF u otyłych pacjentów z AF
Ramy czasowe: Do 75 tygodni, do ostatecznej obserwacji
Zbierz wstępne informacje na temat działania semaglutydu 2,4 mg s.c. raz w tygodniu jako uzupełnienie standardowego leczenia w celu zmniejszenia częstości nawrotów AF u osób otyłych z objawowym napadowym lub wczesno przetrwałym migotaniem przedsionków
Do 75 tygodni, do ostatecznej obserwacji
Częstość występowania działań niepożądanych semaglutydu u pacjentów z AF z nadwagą i otyłością
Ramy czasowe: Do 75 tygodni, do ostatecznej obserwacji
Zbierz wstępne informacje o działaniach niepożądanych leków, które mogą prowadzić do odstawienia lub zmniejszenia dawki
Do 75 tygodni, do ostatecznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Axel Brandes

Współpracownicy

Hillerod Hospital, Denmark
Herlev and Gentofte Hospital
Svendborg Hospital
Hospital of South West Jutland

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Axel Brandes, MD, DMSc, Odense University Hospital
  • Dyrektor Studium: Morten L Hansen, MD, PhD, Herlev and Gentofte Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-SOCRATES-AF
  • 2021-002017-34 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Produkt do wstrzykiwania semaglutydu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj