慢性腎臓病による貧血患者における YPEG-rhEPO の研究
2022年12月13日 更新者：Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
以前にrhEPOで治療され、ヘモグロビンを安定化状態に維持している慢性腎臓病による貧血に苦しんでいる患者におけるYPEG-rhEPOの多施設、無作為化、非盲検、第2相試験
この研究の目的は、ヘモグロビンの維持、有害事象、および健康状態によって評価される、慢性腎臓病 (CKD) による貧血患者における、Y 字型ポリエチレングリコールによってペグ化された組換えヒトエリスロポエチンである YPEG rhEPO の有効性と安全性を評価することです。関連する生活の質。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Guanzhou、Guangdong、中国
- The third affiliated hospital of Sun Yat sen University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Renmin Hospital of Wuhan University/Hubei General Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha、Hunan、中国
- Xiangya Hospital Central South University
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Inner Mongol
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Hohhot、Inner Mongol、中国
- The First Affiliated Hospital Of Baotou Medical college,Inner Mongolia University Of Science and Technology
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Jiangsu
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Huai'an、Jiangsu、中国
- Huai'an Second People's Hospital/The Affiliated Huaian Hospital Of Xuzhou Medical University
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国
- Xi'an Gaoxin Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、361028
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin People's Hospital
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin First Central Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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Lishui、Zhejiang、中国
- Lishui Municipal Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳と 70 歳を含む 18 歳と 70 歳の間の年齢。
- -慢性腎臓病と診断され、血液透析を受けている被験者（KT / V 1.2以上）。 また、血液透析を受けた患者は、YPEG-EPO を投与する前の少なくとも 12 週間、週に 2 ～ 3 回、透析ごとに 4 ～ 5 時間行っていました。
- -無作為化前の少なくとも12週間、慢性腎臓病による貧血のために、皮下および静脈内注射を含むrhEPO治療を受けている被験者。 さらに、血清ヘモグロビンは、過去 12 週間の間、安定していなければなりません。これは、月に 1 回の検査から得られた血清ヘモグロビンとして定義されました (月に 1 回とは、2 つの検査の間に少なくとも 4 週間の間隔があることを意味します)。および 120g/L、または少なくとも 4 週間の間隔を空けて行われた 2 つの異なる検査の平均ヘモグロビンは、100g/L から 120g/L の間です。
- -トランスフェリン飽和度（TSAT）が20％を超えるか、血清フェリチン（SF）が200ng / mLを超え、血清葉酸が正常下限（ULN）以上、血清ビタミンB12がULN以上、登録前。
- インフォームド コンセント フォームを理解し、自発的に署名します。
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性、または研究期間中に精子/卵子を提供する予定の患者。
- -rhEPOまたはその成分のいずれかにアレルギーのある被験者、または参加に適していない他の証拠のあるアレルギー歴がある被験者。
- -スクリーニング時にロクサデュスタットカプセルを受け取っている被験者。
- 出血、溶血、ビタミンや葉酸欠乏症など、CKD以外の病気や原因による貧血。 -導入期間中に輸血を必要とする明らかな出血の証拠。
- -以前のエリスロポエチン治療による純粋な赤血球貧血（PRCA）に苦しんでいる被験者。
次のような主要な臓器/システムに重篤な疾患または機能障害がある被験者：
- -心筋梗塞、脳卒中、血管アクセス血栓症、または肺塞栓症の病歴。 -複合うっ血性心不全（NYHA心機能がIII以上）。 薬によるコントロールが不十分な高血圧（収縮期血圧が 170mmHg を超えるおよび/または拡張期血圧が 100mmHg を超える）、または起立性低血圧（収縮期血圧が 90mmHg 未満）。
- -悪性腫瘍、血液疾患、明らかな出血性疾患、てんかん、神経精神疾患の病歴、または神経精神疾患の家族歴。
- コントロール不良の自己免疫疾患（全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、多発性硬化症、自己免疫性血小板減少症を含むがこれらに限定されない）。
- コントロール不良の内分泌疾患（甲状腺疾患、副甲状腺疾患、真性糖尿病を含むがこれらに限定されない）。
- HAV、HBV、HCV、HIV、梅毒などと共感染。
- -現在、重度の感染症または炎症に苦しんでいる（C反応性タンパク質が30mg / Lを超える）、または現在抗生物質を投与されている.
- 赤血球数が男性で6.0×10^12/L以上、女性で5.5×10^12/L以上。 500×10^9/L以上の血小板;血清アルブミンが 30g/L 未満。 2ULNより高いアラニンアミノトランスフェラーゼ、2ULNより高いアスパルテームアミノトランスフェラーゼ;副甲状腺ホルモンが800pg/mL以上。
- -冠動脈バイパス移植（CABG）を受ける、整形外科手術を受ける、腎臓移植を受ける、または研究期間中に他の主要な手術を受ける予定の被験者。
- 麻薬中毒者またはアルコール中毒者。
- 血管奇形 (内頸静脈奇形など) は、血液透析カテーテル法には不適切です。
- 特定の被験者の予想生存期間は 12 か月未満です。
- 被験者は、スクリーニング前の3か月以内に他の臨床試験に参加しました。
- その他、本研究への参加にふさわしくないと研究者が判断した状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
2週間に1回の低用量群
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低用量の YPEG-rhEPO を 2 週間に 1 回、13 週間皮下注射しました。
低用量の YPEG-rhEPO を 4 週間に 1 回、13 週間皮下注射しました。
高用量 YPEG-rhEPO を 2 週間に 1 回、13 週間皮下注射しました。
高用量の YPEG-rhEPO を 4 週間に 1 回、13 週間皮下注射しました。
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実験的：アーム2
4週間に1回の低用量群
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低用量の YPEG-rhEPO を 2 週間に 1 回、13 週間皮下注射しました。
低用量の YPEG-rhEPO を 4 週間に 1 回、13 週間皮下注射しました。
高用量 YPEG-rhEPO を 2 週間に 1 回、13 週間皮下注射しました。
高用量の YPEG-rhEPO を 4 週間に 1 回、13 週間皮下注射しました。
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実験的：アーム3
2週間に1回の高用量群
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低用量の YPEG-rhEPO を 2 週間に 1 回、13 週間皮下注射しました。
低用量の YPEG-rhEPO を 4 週間に 1 回、13 週間皮下注射しました。
高用量 YPEG-rhEPO を 2 週間に 1 回、13 週間皮下注射しました。
高用量の YPEG-rhEPO を 4 週間に 1 回、13 週間皮下注射しました。
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実験的：アーム4
4週間に1回の高用量群
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低用量の YPEG-rhEPO を 2 週間に 1 回、13 週間皮下注射しました。
低用量の YPEG-rhEPO を 4 週間に 1 回、13 週間皮下注射しました。
高用量 YPEG-rhEPO を 2 週間に 1 回、13 週間皮下注射しました。
高用量の YPEG-rhEPO を 4 週間に 1 回、13 週間皮下注射しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した平均ヘモグロビンの変化。
時間枠：2 週間ごとのグループは 14 週間、4 週間ごとのグループは 16 週間です。
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2 週間ごとのグループは 14 週間、4 週間ごとのグループは 16 週間です。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ヘモグロビンが目標範囲内に維持されている患者の割合 (目標ヘモグロビン範囲は、100g/L から 120g/L の間で維持されているヘモグロビンとして定義されます)。
時間枠：2 週間ごとのグループは 14 週間、4 週間ごとのグループは 16 週間です。
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2 週間ごとのグループは 14 週間、4 週間ごとのグループは 16 週間です。
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ベースラインと比較して、ヘモグロビン変動が±10g/L以内の患者の割合。
時間枠：2 週間ごとのグループは 14 週間、4 週間ごとのグループは 16 週間です。
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2 週間ごとのグループは 14 週間、4 週間ごとのグループは 16 週間です。
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ヘモグロビンが目標範囲内に維持される平均時間。
時間枠：2 週間ごとのグループは 14 週間、4 週間ごとのグループは 16 週間です。
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2 週間ごとのグループは 14 週間、4 週間ごとのグループは 16 週間です。
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ベースラインから最初の用量調整までの平均時間。
時間枠：2 週間ごとのグループは 14 週間、4 週間ごとのグループは 16 週間です。
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2 週間ごとのグループは 14 週間、4 週間ごとのグループは 16 週間です。
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最初の用量調整時のベースラインと比較したヘモグロビンの変化。
時間枠：2 週間ごとのグループは 14 週間、4 週間ごとのグループは 16 週間です。
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2 週間ごとのグループは 14 週間、4 週間ごとのグループは 16 週間です。
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用量調整を行った患者の割合。
時間枠：2 週間ごとのグループは 14 週間、4 週間ごとのグループは 16 週間です。
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2 週間ごとのグループは 14 週間、4 週間ごとのグループは 16 週間です。
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輸血を必要とする患者の割合。
時間枠：2 週間ごとのグループは 14 週間、4 週間ごとのグループは 16 週間です。
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2 週間ごとのグループは 14 週間、4 週間ごとのグループは 16 週間です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月12日
一次修了 (実際)
2022年1月5日
研究の完了 (実際)
2022年1月5日
試験登録日
最初に提出
2021年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月12日
最初の投稿 (実際)
2021年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月13日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。