En studie av YPEG-rhEPO hos pasienter som led av anemi på grunn av kronisk nyresykdom
13. desember 2022 oppdatert av: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, åpen fase 2-studie av YPEG-rhEPO hos pasienter som led av anemi på grunn av kronisk nyresykdom, som tidligere har behandlet med rhEPO og opprettholder hemoglobinet i en stabilisert tilstand
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til YPEG rhEPO, et rekombinant humant erytropoietin pegylert med Y-form polyetylenglykol, hos pasienter med anemi på grunn av kronisk nyresykdom (CKD), vurdert ved vedlikehold av hemoglobin, bivirkninger og helse- relatert livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Guanzhou, Guangdong, Kina
- The third affiliated hospital of Sun Yat sen University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Renmin Hospital of Wuhan University/Hubei General Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Inner Mongol
-
Hohhot, Inner Mongol, Kina
- The First Affiliated Hospital Of Baotou Medical college,Inner Mongolia University Of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kina
- Huai'an Second People's Hospital/The Affiliated Huaian Hospital Of Xuzhou Medical University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- Xi'an Gaoxin Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 361028
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin People's Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin First Central Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Lishui, Zhejiang, Kina
- Lishui Municipal Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 70 år, inkludert 18 og 70 år.
- Personer som er diagnostisert med kronisk nyresykdom og som mottar hemodialyse (KT/V større enn eller lik 1,2). Og de som hadde fått hemodialyse, utførte 2 til 3 ganger i uken og 4 til 5 timer for hver dialyse, i minst 12 uker før levering av YPEG-EPO.
- Personer som fikk rhEPO-behandling, inkludert subkutan og intravenøs injeksjon, for anemi på grunn av kronisk nyresykdom i minst 12 uker før de ble randomisert. Og i tillegg bør serumhemoglobinet holde seg stabilt i løpet av de foregående 12 ukene, som ble definert som serumhemoglobin oppnådd fra tester tatt en gang i måneden (en gang i måneden betyr minst 4 ukers intervall mellom to tester) alltid ble holdt mellom 100g/L og 120 g/l, ellers gjennomsnittlig hemoglobin i to forskjellige tester, som ble tatt med minst 4 ukers mellomrom, er mellom 100 g/l og 120 g/l.
- Transferrinmetning (TSAT) større enn 20 % eller serumferritin (SF) større enn 200 ng/ml, serumfolat større eller lik nedre normalgrense (ULN), serumvitamin B12 større eller lik ULN, før registrering.
- Forstå og signer det informerte samtykkeskjemaet frivillig.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide, eller pasienter som planlegger å donere sæd/egg i løpet av studieperioden.
- Personer som er allergiske mot rhEPO eller noen av dets komponenter, eller med andre dokumenterte allergihistorier som gjør det ikke egnet for deltakelse.
- Personer som får Roxadustat kapsler ved screening.
- Anemi forårsaket av sykdommer eller andre årsaker enn CKD, som blødning, hemolyse, vitamin- eller folatmangel. Åpenbare blødningsbevis som krever blodoverføring i innkjøringsperioden.
- Personer som lider av ren rødcelleanemi (PRCA) i henhold til tidligere erytropoietinbehandling.
Personer med alvorlig sykdom eller funksjonssvikt i større organ/system, som:
- Medisinsk historie med hjerteinfarkt, hjerneslag, trombose med vaskulær tilgang eller lungeemboli. Kombinert kongestiv hjertesvikt (NYHA hjertefunksjon lik eller grad enn III). Hypertensjoner som er dårlig kontrollert av medisiner (systolisk blodtrykk høyere enn 170 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk høyere enn 100 mmHg), eller postural hypotensjon (systolisk blodtrykk under 90 mmHg).
- Medisinsk historie med malignitet, hematologisk sykdom, åpenbar blødningssykdom, epilepsi, nevropsykiatrisk sykdom eller familiehistorie med nevropsykiatrisk sykdom.
- Dårlig kontrollerte autoimmune sykdommer (inkludert men ikke begrenset til systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, multippel sklerose, autoimmun trombocytopeni).
- Dårlig kontrollerte endokrine sykdommer (inkludert men ikke begrenset til skjoldbruskkjertelsykdom, parathyroid sykdom, diabetes mellitus).
- Samtidig infisert med HAV, HBV, HCV, HIV, Syfilis, etc..
- Lider for tiden av alvorlig infeksjon eller betennelse (C-reaktivt protein større enn 30 mg/l), eller mottar for tiden antibiotika.
- Antall røde blodlegemer større enn 6,0×10^12/L for menn, mens større enn 5,5×10^12/L for kvinner; Blodplater større enn 500×10^9/L; serumalbumin lavere enn 30g/L; Alaninaminotransferase høyere enn 2 ULN, aspartamaminotransferase høyere enn 2ULN; Biskjoldbruskkjertelhormon større enn 800 pg/ml.
- Personer som planlegger å gjennomgå koronar bypasstransplantasjon (CABG), å gjennomgå ortopedisk kirurgi, å få nyretransplantasjon eller å gjennomgå en hvilken som helst annen større operasjon i løpet av studieperioden.
- Narkotikamisbrukere eller alkoholikere.
- Vaskulære misdannelser (som indre halsvene misdannelser) gjør det uegnet for hemodialyse kateterisering.
- Forventet overlevelse for et bestemt individ er mindre enn 12 måneder.
- Forsøkspersonene deltok i alle andre kliniske studier innen 3 måneder før screening.
- Enhver annen situasjon som ikke er egnet for deltakelse i denne studien i henhold til etterforskerens vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm1
Lav dose en gang hver 2. uke gruppe
|
YPEG-rhEPO, lav dose, ble injisert subkutant en gang annenhver uke i 13 uker.
YPEG-rhEPO, lav dose, ble injisert subkutant en gang hver fjerde uke i 13 uker.
YPEG-rhEPO, høy dose ble injisert subkutant en gang annenhver uke i 13 uker.
YPEG-rhEPO, høy dose, ble injisert subkutant en gang hver fjerde uke i 13 uker.
|
|
EKSPERIMENTELL: Arm2
Lav dose en gang hver 4. uke gruppe
|
YPEG-rhEPO, lav dose, ble injisert subkutant en gang annenhver uke i 13 uker.
YPEG-rhEPO, lav dose, ble injisert subkutant en gang hver fjerde uke i 13 uker.
YPEG-rhEPO, høy dose ble injisert subkutant en gang annenhver uke i 13 uker.
YPEG-rhEPO, høy dose, ble injisert subkutant en gang hver fjerde uke i 13 uker.
|
|
EKSPERIMENTELL: Arm3
Høy dose en gang hver 2. uke gruppe
|
YPEG-rhEPO, lav dose, ble injisert subkutant en gang annenhver uke i 13 uker.
YPEG-rhEPO, lav dose, ble injisert subkutant en gang hver fjerde uke i 13 uker.
YPEG-rhEPO, høy dose ble injisert subkutant en gang annenhver uke i 13 uker.
YPEG-rhEPO, høy dose, ble injisert subkutant en gang hver fjerde uke i 13 uker.
|
|
EKSPERIMENTELL: Arm4
Høy dose en gang hver 4. uke gruppe
|
YPEG-rhEPO, lav dose, ble injisert subkutant en gang annenhver uke i 13 uker.
YPEG-rhEPO, lav dose, ble injisert subkutant en gang hver fjerde uke i 13 uker.
YPEG-rhEPO, høy dose ble injisert subkutant en gang annenhver uke i 13 uker.
YPEG-rhEPO, høy dose, ble injisert subkutant en gang hver fjerde uke i 13 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i gjennomsnittlig hemoglobin sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 14 uker for hver annen uke grupper, og 16 uker for hver fjerde uke grupper.
|
14 uker for hver annen uke grupper, og 16 uker for hver fjerde uke grupper.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter med hemoglobin som holder seg innenfor målområdet (målområdet for hemoglobin er definert som hemoglobin som holder seg mellom 100 g/l og 120 g/l).
Tidsramme: 14 uker for hver annen uke grupper, og 16 uker for hver fjerde uke grupper.
|
14 uker for hver annen uke grupper, og 16 uker for hver fjerde uke grupper.
|
|
Andel pasienter med hemoglobinfluktuasjoner innenfor ±10g/L sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 14 uker for hver annen uke grupper, og 16 uker for hver fjerde uke grupper.
|
14 uker for hver annen uke grupper, og 16 uker for hver fjerde uke grupper.
|
|
Gjennomsnittlig tid for hemoglobin som holder seg innenfor målområdet.
Tidsramme: 14 uker for hver annen uke grupper, og 16 uker for hver fjerde uke grupper.
|
14 uker for hver annen uke grupper, og 16 uker for hver fjerde uke grupper.
|
|
Gjennomsnittlig tid fra baseline til første dosejustering.
Tidsramme: 14 uker for hver annen uke grupper, og 16 uker for hver fjerde uke grupper.
|
14 uker for hver annen uke grupper, og 16 uker for hver fjerde uke grupper.
|
|
Endringer i hemoglobin sammenlignet med baseline ved første dosejustering.
Tidsramme: 14 uker for hver annen uke grupper, og 16 uker for hver fjerde uke grupper.
|
14 uker for hver annen uke grupper, og 16 uker for hver fjerde uke grupper.
|
|
Andel pasienter med dosejustering.
Tidsramme: 14 uker for hver annen uke grupper, og 16 uker for hver fjerde uke grupper.
|
14 uker for hver annen uke grupper, og 16 uker for hver fjerde uke grupper.
|
|
Andel pasienter som trenger blodoverføring.
Tidsramme: 14 uker for hver annen uke grupper, og 16 uker for hver fjerde uke grupper.
|
14 uker for hver annen uke grupper, og 16 uker for hver fjerde uke grupper.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. mars 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
5. januar 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
5. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TB1901EPO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .