Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie YPEG-rhEPO u pacjentów cierpiących na anemię spowodowaną przewlekłą chorobą nerek

13 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 2 YPEG-rhEPO u pacjentów cierpiących na niedokrwistość spowodowaną przewlekłą chorobą nerek, którzy wcześniej byli leczeni rhEPO i utrzymują poziom hemoglobiny w stanie stabilnym

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa YPEG rhEPO, rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny pegylowanej glikolem polietylenowym w kształcie litery Y, u pacjentów z niedokrwistością spowodowaną przewlekłą chorobą nerek (CKD), ocenianą na podstawie utrzymania hemoglobiny, zdarzeń niepożądanych i stanu zdrowia powiązana jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guanzhou, Guangdong, Chiny
        • The third affiliated hospital of Sun Yat sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Renmin Hospital of Wuhan University/Hubei General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Inner Mongol
      • Hohhot, Inner Mongol, Chiny
        • The First Affiliated Hospital Of Baotou Medical college,Inner Mongolia University Of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Chiny
        • Huai'an Second People's Hospital/The Affiliated Huaian Hospital Of Xuzhou Medical University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • Xi'an Gaoxin Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 361028
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin First Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Lishui, Zhejiang, Chiny
        • Lishui Municipal Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat, w tym od 18 do 70 lat.
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano przewlekłą chorobę nerek i poddawani hemodializie (KT/V większe lub równe 1,2). A te, które przeszły hemodializę, wykonywały ją 2 do 3 razy w tygodniu i przez 4 do 5 godzin na każdą dializę, przez co najmniej 12 tygodni przed porodem YPEG-EPO.
  • Pacjenci otrzymujący leczenie rhEPO, w tym wstrzyknięcia podskórne i dożylne, z powodu niedokrwistości spowodowanej przewlekłą chorobą nerek przez co najmniej 12 tygodni przed randomizacją. Ponadto stężenie hemoglobiny w surowicy powinno utrzymywać się na stałym poziomie przez ostatnie 12 tygodni, co zdefiniowano jako stężenie hemoglobiny w surowicy uzyskane z badań wykonywanych raz w miesiącu (raz w miesiącu oznacza co najmniej 4-tygodniową przerwę między dwoma badaniami) zawsze utrzymywało się między 100 g/l i 120 g/l lub też średnia hemoglobina z dwóch różnych testów, wykonanych w odstępie co najmniej 4 tygodni, wynosi od 100 g/l do 120 g/l.
  • Wysycenie transferyny (TSAT) większe niż 20% lub stężenie ferrytyny w surowicy (SF) większe niż 200 ng/ml, stężenie kwasu foliowego w surowicy większe lub równe dolnej granicy normy (ULN), witamina B12 w surowicy większe lub równe ULN przed włączeniem.
  • Zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę lub pacjentki, które planują oddać nasienie/komórki jajowe w okresie badania.
  • Osoby uczulone na rhEPO lub którykolwiek z jego składników lub z jakąkolwiek inną potwierdzoną historią alergii, która uniemożliwia uczestnictwo.
  • Osoby, które otrzymują kapsułki Roxadustat podczas badania przesiewowego.
  • Niedokrwistość spowodowana chorobami lub przyczynami innymi niż przewlekła choroba nerek, takimi jak krwawienie, hemoliza, niedobór witamin lub kwasu foliowego. Oczywiste oznaki krwawienia wymagające transfuzji krwi w okresie wstępnym.
  • Osoby cierpiące na czystą anemię czerwonokrwinkową (PRCA) zgodnie z wcześniejszym leczeniem erytropoetyną.

  • Osoby z poważną chorobą lub upośledzeniem funkcji głównego narządu/układu, takie jak:

    1. Historia medyczna zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, zakrzepicy dostępu naczyniowego lub zatorowości płucnej. Złożona zastoinowa niewydolność serca (czynność serca wg NYHA równa lub stopnia III). Nadciśnienie słabo kontrolowane przez leki (skurczowe ciśnienie krwi powyżej 170 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 100 mmHg) lub niedociśnienie ortostatyczne (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg).
    2. Historia choroby nowotworowej, choroby hematologicznej, oczywistej choroby krwotocznej, padaczki, choroby neuropsychiatrycznej lub rodzinnej historii chorób neuropsychiatrycznych.
    3. Źle kontrolowane choroby autoimmunologiczne (w tym między innymi toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane, małopłytkowość autoimmunologiczna).
    4. Źle kontrolowane choroby endokrynologiczne (w tym między innymi choroby tarczycy, choroby przytarczyc, cukrzyca).
    5. Współzakażone HAV, HBV, HCV, HIV, syfilisem itp.
    6. Obecnie cierpi na ciężką infekcję lub stan zapalny (białko C-reaktywne większe niż 30 mg / l) lub obecnie przyjmuje antybiotyki.
  • Liczba czerwonych krwinek większa niż 6,0×10^12/l dla mężczyzn i większa niż 5,5×10^12/l dla kobiet; Płytki krwi większe niż 500×10^9/L; albumina surowicy poniżej 30 g/l; Aminotransferaza alaninowa powyżej 2 GGN, aminotransferaza aspartamowa powyżej 2 GGN; Hormon przytarczyc większy niż 800 pg/ml.
  • Osoby, które planują wszczepienie pomostów aortalno-wieńcowych (CABG), operację ortopedyczną, przeszczep nerki lub inną poważną operację w okresie objętym badaniem.
  • Narkomani lub alkoholicy.
  • Wady naczyniowe (takie jak wada rozwojowa żyły szyjnej wewnętrznej) sprawiają, że cewnikowanie do hemodializy jest nieodpowiednie.
  • Oczekiwane przeżycie określonego osobnika jest krótsze niż 12 miesięcy.
  • Pacjenci uczestniczyli w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Każda inna sytuacja, która według oceny badacza nie jest odpowiednia do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
Niska dawka raz na 2 tygodnie grupa
Lek: YPEG-rhEPO
YPEG-rhEPO, w niskiej dawce, wstrzykiwano podskórnie raz na dwa tygodnie przez 13 tygodni.
Lek: YPEG-rhEPO
YPEG-rhEPO, w niskiej dawce, wstrzykiwano podskórnie raz na cztery tygodnie przez 13 tygodni.
Lek: YPEG-rhEPO
YPEG-rhEPO, wysoka dawka, wstrzykiwano podskórnie raz na dwa tygodnie przez 13 tygodni.
Lek: YPEG-rhEPO
YPEG-rhEPO, wysoka dawka, wstrzykiwano podskórnie raz na cztery tygodnie przez 13 tygodni.
EKSPERYMENTALNY: Ramię2
Niska dawka raz na 4 tygodnie grupa
Lek: YPEG-rhEPO
YPEG-rhEPO, w niskiej dawce, wstrzykiwano podskórnie raz na dwa tygodnie przez 13 tygodni.
Lek: YPEG-rhEPO
YPEG-rhEPO, w niskiej dawce, wstrzykiwano podskórnie raz na cztery tygodnie przez 13 tygodni.
Lek: YPEG-rhEPO
YPEG-rhEPO, wysoka dawka, wstrzykiwano podskórnie raz na dwa tygodnie przez 13 tygodni.
Lek: YPEG-rhEPO
YPEG-rhEPO, wysoka dawka, wstrzykiwano podskórnie raz na cztery tygodnie przez 13 tygodni.
EKSPERYMENTALNY: Ramię3
Wysoka dawka raz na 2 tygodnie grupa
Lek: YPEG-rhEPO
YPEG-rhEPO, w niskiej dawce, wstrzykiwano podskórnie raz na dwa tygodnie przez 13 tygodni.
Lek: YPEG-rhEPO
YPEG-rhEPO, w niskiej dawce, wstrzykiwano podskórnie raz na cztery tygodnie przez 13 tygodni.
Lek: YPEG-rhEPO
YPEG-rhEPO, wysoka dawka, wstrzykiwano podskórnie raz na dwa tygodnie przez 13 tygodni.
Lek: YPEG-rhEPO
YPEG-rhEPO, wysoka dawka, wstrzykiwano podskórnie raz na cztery tygodnie przez 13 tygodni.
EKSPERYMENTALNY: Ramię4
Wysoka dawka raz na 4 tygodnie grupa
Lek: YPEG-rhEPO
YPEG-rhEPO, w niskiej dawce, wstrzykiwano podskórnie raz na dwa tygodnie przez 13 tygodni.
Lek: YPEG-rhEPO
YPEG-rhEPO, w niskiej dawce, wstrzykiwano podskórnie raz na cztery tygodnie przez 13 tygodni.
Lek: YPEG-rhEPO
YPEG-rhEPO, wysoka dawka, wstrzykiwano podskórnie raz na dwa tygodnie przez 13 tygodni.
Lek: YPEG-rhEPO
YPEG-rhEPO, wysoka dawka, wstrzykiwano podskórnie raz na cztery tygodnie przez 13 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany średniej hemoglobiny w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 14 tygodni dla grup co dwa tygodnie i 16 tygodni dla grup co cztery tygodnie.
14 tygodni dla grup co dwa tygodnie i 16 tygodni dla grup co cztery tygodnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z hemoglobiną utrzymującą się w zakresie docelowym (docelowy zakres hemoglobiny definiuje się jako stężenie hemoglobiny utrzymujące się między 100 g/l a 120 g/l).
Ramy czasowe: 14 tygodni dla grup co dwa tygodnie i 16 tygodni dla grup co cztery tygodnie.
14 tygodni dla grup co dwa tygodnie i 16 tygodni dla grup co cztery tygodnie.
Odsetek pacjentów z wahaniami stężenia hemoglobiny w granicach ±10 g/l w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 14 tygodni dla grup co dwa tygodnie i 16 tygodni dla grup co cztery tygodnie.
14 tygodni dla grup co dwa tygodnie i 16 tygodni dla grup co cztery tygodnie.
Średni czas utrzymywania się hemoglobiny w zakresie docelowym.
Ramy czasowe: 14 tygodni dla grup co dwa tygodnie i 16 tygodni dla grup co cztery tygodnie.
14 tygodni dla grup co dwa tygodnie i 16 tygodni dla grup co cztery tygodnie.
Średni czas od wartości początkowej do pierwszego dostosowania dawki.
Ramy czasowe: 14 tygodni dla grup co dwa tygodnie i 16 tygodni dla grup co cztery tygodnie.
14 tygodni dla grup co dwa tygodnie i 16 tygodni dla grup co cztery tygodnie.
Zmiany stężenia hemoglobiny w porównaniu z wartością wyjściową w czasie pierwszego dostosowania dawki.
Ramy czasowe: 14 tygodni dla grup co dwa tygodnie i 16 tygodni dla grup co cztery tygodnie.
14 tygodni dla grup co dwa tygodnie i 16 tygodni dla grup co cztery tygodnie.
Odsetek pacjentów z dostosowaniem dawki.
Ramy czasowe: 14 tygodni dla grup co dwa tygodnie i 16 tygodni dla grup co cztery tygodnie.
14 tygodni dla grup co dwa tygodnie i 16 tygodni dla grup co cztery tygodnie.
Odsetek pacjentów wymagających transfuzji krwi.
Ramy czasowe: 14 tygodni dla grup co dwa tygodnie i 16 tygodni dla grup co cztery tygodnie.
14 tygodni dla grup co dwa tygodnie i 16 tygodni dla grup co cztery tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Współpracownicy

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 marca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 stycznia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TB1901EPO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na YPEG-rhEPO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj