Um estudo de YPEG-rhEPO em pacientes que sofriam de anemia por doença renal crônica

Critério de inclusão:

• Idade compreendida entre os 18 e os 70 anos, incluindo os 18 e os 70 anos.
• Sujeitos com diagnóstico de doença renal crônica e em hemodiálise (KT/V maior ou igual a 1,2). E aqueles que receberam hemodiálise, realizaram 2 a 3 vezes por semana e 4 a 5 horas para cada diálise, por pelo menos 12 semanas antes da administração de YPEG-EPO.
• Indivíduos recebendo tratamento com rhEPO, incluindo injeção subcutânea e intravenosa, para anemia devido a doença renal crônica por pelo menos 12 semanas antes de serem randomizados. E, além disso, a hemoglobina sérica deveria manter-se estável durante as 12 semanas anteriores, que foi definida como a hemoglobina sérica obtida a partir de exames realizados uma vez por mês (uma vez por mês significa pelo menos 4 semanas de intervalo entre dois exames) sempre mantida entre 100g/L e 120g/L, ou então a hemoglobina média de dois testes diferentes, que foram feitos com pelo menos 4 semanas de intervalo, está entre 100g/L e 120g/L.
• Saturação da transferrina (TSAT) maior que 20% ou ferritina sérica (SF) maior que 200ng/mL, folato sérico maior ou igual ao limite inferior normal (ULN), vitamina B12 sérica maior ou igual ao LSN, antes da inscrição.
• Entenda e assine o formulário de consentimento informado voluntariamente.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar, ou pacientes que planejam doar espermatozoides/óvulos durante o período do estudo.
• Indivíduos alérgicos à rhEPO ou a qualquer um de seus componentes, ou com qualquer outro histórico de alergia comprovado que o torne não adequado para participação.
• Indivíduos que estão recebendo cápsulas de Roxadustat na triagem.
• Anemia causada por doenças ou outras causas que não a DRC, como sangramento, hemólise, deficiência de vitaminas ou folato. Evidência óbvia de sangramento que requer transfusão de sangue durante o período inicial.
• Indivíduos que sofrem de anemia eritrocitária pura (AEP) de acordo com o tratamento anterior com eritropoetina.

• Indivíduos com doença grave ou deficiência funcional em órgãos/sistemas principais, tais como:

  1. Histórico médico de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, trombose de acesso vascular ou embolia pulmonar. Insuficiência cardíaca congestiva combinada (função cardíaca NYHA igual ou superior a III). Hipertensões mal controladas por medicamentos (pressão arterial sistólica superior a 170mmHg e/ou pressão arterial diastólica superior a 100mmHg) ou hipotensão postural (pressão arterial sistólica inferior a 90mmHg).
  2. História médica de malignidade, doença hematológica, doença hemorrágica óbvia, epilepsia, doença neuropsiquiátrica ou história familiar de doença neuropsiquiátrica.
  3. Doenças autoimunes mal controladas (incluindo, entre outros, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide, esclerose múltipla, trombocitopenia autoimune).
  4. Doenças endócrinas mal controladas (incluindo, entre outras, doenças da tireoide, doenças da paratireoide, diabetes mellitus).
  5. Co-infectado com HAV, HBV, HCV, HIV, Sífilis, etc.
  6. Atualmente sofrendo de infecção ou inflamação grave (proteína C reativa maior que 30mg/L), ou atualmente recebendo antibióticos.
• Contagem de glóbulos vermelhos maior que 6,0×10^12/L para homens e maior que 5,5×10^12/L para mulheres; Plaquetas maiores que 500×10^9/L; albumina sérica inferior a 30g/L; Alanina aminotransferase superior a 2 LSN, aspartame aminotransferase superior a 2 LSN; Hormônio da paratireoide maior que 800pg/mL.
• Indivíduos que planejam se submeter a cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG), se submeter a cirurgia ortopédica, receber transplante renal ou se submeter a qualquer outra operação importante durante o período do estudo.
• Drogados ou alcoólatras.
• Malformações vasculares (como malformação da veia jugular interna) tornam-no inadequado para cateterismo de hemodiálise.
• A sobrevida esperada de um determinado indivíduo é inferior a 12 meses.
• Os indivíduos participaram de qualquer outro ensaio clínico dentro de 3 meses antes da triagem.
• Qualquer outra situação que não seja adequada para a participação neste estudo de acordo com o julgamento do investigador.