YPEG-rhEPO治疗慢性肾病贫血患者的研究
2022年12月13日 更新者：Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
YPEG-rhEPO 在因慢性肾脏病而患有贫血的患者中进行的一项多中心、随机、开放标签的 2 期研究，这些患者之前接受过 rhEPO 治疗并维持血红蛋白处于稳定状态
本研究的目的是评估 YPEG rhEPO（一种由 Y 形聚乙二醇聚乙二醇化的重组人促红细胞生成素）在慢性肾脏病 (CKD) 引起的贫血患者中的有效性和安全性，通过血红蛋白维持、不良事件和健康评估相关的生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Guanzhou、Guangdong、中国
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat sen University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Renmin Hospital of Wuhan University/Hubei General Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha、Hunan、中国
- Xiangya Hospital Central South University
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Inner Mongol
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Hohhot、Inner Mongol、中国
- The First Affiliated Hospital Of Baotou Medical college,Inner Mongolia University Of Science and Technology
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Jiangsu
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Huai'an、Jiangsu、中国
- Huai'an Second People's Hospital/The Affiliated Huaian Hospital Of Xuzhou Medical University
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国
- Xi'an Gaoxin Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、361028
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin People's Hospital
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin First Central Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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Lishui、Zhejiang、中国
- Lishui Municipal Central Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18周岁至70周岁之间，包括18周岁至70周岁。
- 被诊断患有慢性肾脏病并接受血液透析（KT/V 大于或等于 1.2）的受试者。 而那些接受过血液透析的人，每周进行 2 至 3 次，每次透析 4 至 5 小时，至少在递送 YPEG-EPO 之前持续 12 周。
- 在随机化前接受 rhEPO 治疗（包括皮下和静脉注射）以治疗因慢性肾病引起的贫血至少 12 周的受试者。 此外，血清血红蛋白在前12周内应保持稳定，定义为每月一次（每月一次意味着两次测试之间至少间隔4周）获得的血清血红蛋白始终保持在100g/L之间和 120g/L，或者意味着至少间隔 4 周进行的两次不同测试的血红蛋白在 100g/L 和 120g/L 之间。
- 入组前转铁蛋白饱和度（TSAT）大于20%或血清铁蛋白（SF）大于200ng/mL，血清叶酸大于或等于正常下限（ULN），血清维生素B12大于或等于ULN。
- 了解并自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女，或计划在研究期间捐献精子/卵子的患者。
- 对 rhEPO 或其任何成分过敏，或有任何其他证据表明不适合参与的过敏史的受试者。
- 在筛选时接受 Roxadustat 胶囊的受试者。
- 由 CKD 以外的疾病或原因引起的贫血，例如出血、溶血、维生素或叶酸缺乏。 导入期需要输血的明显出血证据。
- 根据先前的促红细胞生成素治疗患有纯红细胞性贫血（PRCA）的受试者。
患有严重疾病或主要器官/系统功能缺陷者，如：
- 心肌梗塞、脑卒中、血管通路血栓形成或肺栓塞的病史。 合并充血性心力衰竭（NYHA 心功能等于或大于 III 级）。 药物控制不佳的高血压（收缩压高于 170mmHg 和/或舒张压高于 100mmHg），或体位性低血压（收缩压低于 90mmHg）。
- 恶性肿瘤病史、血液病、明显出血性疾病、癫痫、神经精神疾病或神经精神疾病家族史。
- 控制不佳的自身免疫性疾病（包括但不限于系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、多发性硬化症、自身免疫性血小板减少症）。
- 内分泌疾病控制不佳，（包括但不限于甲状腺疾病、甲状旁腺疾病、糖尿病）。
- 合并感染HAV、HBV、HCV、HIV、梅毒等。
- 目前患有严重感染或炎症（C反应蛋白大于30mg/L），或正在接受抗生素治疗。
- 男性红细胞计数大于6.0×10^12/L，女性大于5.5×10^12/L；血小板大于500×10^9/L；血清白蛋白低于30g/L；谷丙转氨酶高于2ULN，阿斯巴甜转氨酶高于2ULN；甲状旁腺激素大于 800pg/mL。
- 在研究期间计划进行冠状动脉旁路移植术（CABG）、骨科手术、肾移植或任何其他重大手术的受试者。
- 吸毒者或酗酒者。
- 血管畸形（如颈内静脉畸形）使其不适于血液透析插管。
- 某个受试者的预期生存期少于 12 个月。
- 受试者在筛选前 3 个月内参加过任何其他临床试验。
- 研究者判断不适合参加本研究的其他情形。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂1
低剂量每 2 周一次组
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YPEG-rhEPO，低剂量，每两周皮下注射一次，共13周。
YPEG-rhEPO，低剂量，每4周皮下注射一次，共13周。
YPEG-rhEPO，高剂量，每两周皮下注射一次，共13周。
YPEG-rhEPO，高剂量，每4周皮下注射一次，共13周。
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实验性的：手臂2
每 4 周一次低剂量组
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YPEG-rhEPO，低剂量，每两周皮下注射一次，共13周。
YPEG-rhEPO，低剂量，每4周皮下注射一次，共13周。
YPEG-rhEPO，高剂量，每两周皮下注射一次，共13周。
YPEG-rhEPO，高剂量，每4周皮下注射一次，共13周。
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实验性的：手臂3
高剂量每 2 周一次组
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YPEG-rhEPO，低剂量，每两周皮下注射一次，共13周。
YPEG-rhEPO，低剂量，每4周皮下注射一次，共13周。
YPEG-rhEPO，高剂量，每两周皮下注射一次，共13周。
YPEG-rhEPO，高剂量，每4周皮下注射一次，共13周。
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实验性的：手臂4
每 4 周一次高剂量组
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YPEG-rhEPO，低剂量，每两周皮下注射一次，共13周。
YPEG-rhEPO，低剂量，每4周皮下注射一次，共13周。
YPEG-rhEPO，高剂量，每两周皮下注射一次，共13周。
YPEG-rhEPO，高剂量，每4周皮下注射一次，共13周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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平均血红蛋白与基线相比的变化。
大体时间：每两周组14周，每4周组16周。
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每两周组14周，每4周组16周。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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血红蛋白保持在目标范围内的患者比例（目标血红蛋白范围定义为血红蛋白保持在100g/L和120g/L之间）。
大体时间：每两周组14周，每4周组16周。
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每两周组14周，每4周组16周。
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与基线相比，血红蛋白波动在 ±10g/L 以内的患者比例。
大体时间：每两周组14周，每4周组16周。
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每两周组14周，每4周组16周。
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血红蛋白保持在目标范围内的平均时间。
大体时间：每两周组14周，每4周组16周。
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每两周组14周，每4周组16周。
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从基线到第一次剂量调整的平均时间。
大体时间：每两周组14周，每4周组16周。
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每两周组14周，每4周组16周。
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与第一次剂量调整时的基线相比，血红蛋白的变化。
大体时间：每两周组14周，每4周组16周。
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每两周组14周，每4周组16周。
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调整剂量的患者比例。
大体时间：每两周组14周，每4周组16周。
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每两周组14周，每4周组16周。
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需要输血的患者比例。
大体时间：每两周组14周，每4周组16周。
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每两周组14周，每4周组16周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月12日
初级完成 (实际的)
2022年1月5日
研究完成 (实际的)
2022年1月5日
研究注册日期
首次提交
2021年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月12日
首次发布 (实际的)
2021年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月13日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
YPEG-rhEPO的临床试验
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Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Peking Union Medical College Hospital完全的
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Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences完全的
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BioGeneric PharmaXiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.未知
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GlaxoSmithKline完全的贫血美国, 澳大利亚, 大韩民国, 加拿大, 捷克语, 挪威, 西班牙, 英国, 俄罗斯联邦, 德国, 瑞典, 丹麦, 波兰, 法国, 匈牙利, 日本