Исследование YPEG-rhEPO у пациентов, страдающих анемией вследствие хронической болезни почек

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 70 лет, в том числе от 18 до 70 лет.
• Субъекты, у которых диагностировано хроническое заболевание почек и которые получают гемодиализ (КТ/В больше или равно 1,2). А те, кто получил гемодиализ, выполняли 2-3 раза в неделю и от 4 до 5 часов на каждый диализ в течение как минимум 12 недель до доставки YPEG-EPO.
• Субъекты, получающие лечение rhEPO, включая подкожные и внутривенные инъекции, по поводу анемии, вызванной хроническим заболеванием почек, в течение как минимум 12 недель до рандомизации. И, кроме того, гемоглобин сыворотки должен оставаться стабильным в течение предыдущих 12 недель, что было определено как гемоглобин сыворотки, полученный в результате анализов, проводимых один раз в месяц (один раз в месяц означает интервал не менее 4 недель между двумя тестами), всегда поддерживался в пределах 100 г/л. и 120 г/л, или среднее значение гемоглобина двух разных анализов, которые были взяты с интервалом не менее 4 недель, составляет от 100 г/л до 120 г/л.
• Насыщение трансферрина (TSAT) более 20% или ферритин сыворотки (SF) более 200 нг/мл, фолиевая кислота в сыворотке выше или равна нижнему пределу нормы (ВГН), витамин B12 в сыворотке выше или равен ВГН до включения в исследование.
• Понять и подписать форму информированного согласия добровольно.

Критерий исключения:

• Беременные, кормящие или планирующие беременность женщины, а также пациенты, планирующие стать донорами спермы/яйцеклетки в период исследования.
• Субъекты с аллергией на rhEPO или любой из его компонентов или с любой другой доказанной аллергией в анамнезе, которая делает его непригодным для участия.
• Субъекты, получающие капсулы Roxadustat во время скрининга.
• Анемия, вызванная заболеваниями или причинами, отличными от ХБП, такими как кровотечение, гемолиз, дефицит витаминов или фолиевой кислоты. Очевидные признаки кровотечения, требующие переливания крови в начальном периоде.
• Субъекты, страдающие чистой эритроцитарной анемией (PRCA) в соответствии с предшествующим лечением эритропоэтином.

• Субъекты с серьезным заболеванием или нарушением функции основного органа/системы, такие как:

  1. Инфаркт миокарда, церебральный инсульт, тромбоз сосудистого доступа или легочная эмболия в анамнезе. Комбинированная застойная сердечная недостаточность (сердечная функция по NYHA равна или ниже III степени). Гипертония, плохо контролируемая лекарствами (систолическое артериальное давление выше 170 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление выше 100 мм рт. ст.), или постуральная гипотензия (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт. ст.).
  2. Злокачественные новообразования, гематологические заболевания, очевидные кровотечения, эпилепсия, нейропсихиатрические заболевания или семейный анамнез психоневрологических заболеваний в анамнезе.
  3. Плохо контролируемые аутоиммунные заболевания (включая, помимо прочего, системную красную волчанку, ревматоидный артрит, рассеянный склероз, аутоиммунную тромбоцитопению).
  4. Плохо контролируемые эндокринные заболевания (включая, помимо прочего, заболевания щитовидной железы, заболевания паращитовидных желез, сахарный диабет).
  5. Коинфекция ВГА, ВГВ, ВГС, ВИЧ, сифилис и др.
  6. В настоящее время страдает тяжелой инфекцией или воспалением (С-реактивный белок выше 30 мг/л) или в настоящее время получает антибиотики.
• Количество эритроцитов выше 6,0×10^12/л у мужчин и выше 5,5×10^12/л у женщин; Тромбоциты более 500×10^9/л; сывороточный альбумин ниже 30 г/л; Аланинаминотрансфераза выше 2 ВГН, аспартамаминотрансфераза выше 2 ВГН; Паратгормон выше 800 пг/мл.
• Субъекты, которые планируют пройти аортокоронарное шунтирование (АКШ), пройти ортопедическую операцию, получить трансплантацию почки или пройти любую другую серьезную операцию в течение периода исследования.
• Наркоманы или алкоголики.
• Сосудистые пороки развития (например, порок развития внутренней яремной вены) делают катетеризацию гемодиализа неприемлемой.
• Ожидаемая выживаемость определенного субъекта составляет менее 12 месяцев.
• Субъекты участвовали в любых других клинических испытаниях в течение 3 месяцев до скрининга.
• Любая другая ситуация, не подходящая для участия в данном исследовании по мнению исследователя.