Az YPEG-rhEPO vizsgálata krónikus vesebetegség miatti vérszegénységben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 18 és 70 év közötti, ebből 18 és 70 év közötti.
• Olyan alanyok, akiknél krónikus vesebetegséget diagnosztizáltak és hemodialízisben részesülnek (KT/V nagyobb vagy egyenlő, mint 1,2). Azok pedig, akik hemodialízisben részesültek, hetente 2-3 alkalommal és minden dialízis alkalmával 4-5 órát végeztek, legalább 12 hétig az YPEG-EPO beadása előtt.
• A randomizálás előtt legalább 12 hétig krónikus vesebetegség miatti vérszegénység miatt rhEPO-kezelésben részesülő alanyok, beleértve a szubkután és intravénás injekciót is. Ezenkívül a szérum hemoglobinszintnek stabilnak kell lennie az előző 12 hét során, amelyet úgy határoztak meg, hogy a szérum hemoglobint havonta egyszer (havonta egyszer azt jelenti, hogy két teszt között legalább 4 hetes intervallum) mindig 100 g/l között tartották. és 120g/l, illetve két különböző, legalább 4 hetes különbséggel végzett vizsgálat átlagos hemoglobinértéke 100g/l és 120g/l között van.
• A transzferrin telítettség (TSAT) nagyobb, mint 20%, vagy a szérum ferritin (SF) nagyobb, mint 200 ng/ml, a szérum folát nagyobb vagy egyenlő az alsó normál határértékkel (ULN), a szérum B12-vitamin szintje nagyobb vagy egyenlő, mint az ULN, a beiratkozás előtt.
• Értse meg és önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

• Terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező nők, vagy olyan betegek, akik sperma/pete adományozását tervezik a vizsgálati időszak alatt.
• Azok az alanyok, akik allergiásak az rhEPO-ra vagy bármely összetevőjére, vagy akiknek bármilyen más igazolt allergiás anamnézisük van, amely miatt nem alkalmas a részvételre.
• Azok az alanyok, akik a szűrés során Roxadustat kapszulát kapnak.
• Vérszegénység, amelyet betegségek vagy a krónikus vesebetegségtől eltérő okok okoznak, például vérzés, hemolízis, vitamin- vagy folsavhiány. Nyilvánvaló vérzéses bizonyíték, amely vérátömlesztést igényel a bevezető időszakban.
• Tiszta vörösvérsejt-anaemiában (PRCA) szenvedő alanyok a korábbi eritropoetin kezelés szerint.

• Azok az alanyok, akiknek súlyos betegsége vagy funkcióhiánya van a fő szervben/rendszerben, például:

  1. Szívinfarktus, agyi stroke, érrendszeri trombózis vagy tüdőembólia anamnézisében szerepel. Kombinált pangásos szívelégtelenség (NYHA szívműködés III. fokozatú vagy annál fokú). Gyógyszeres kezeléssel rosszul szabályozott hipertónia (170 Hgmm-nél magasabb szisztolés vérnyomás és/vagy 100 Hgmm-nél magasabb diasztolés vérnyomás), vagy posturális hipotenzió (90 Hgmm alatti szisztolés vérnyomás).
  2. Rosszindulatú daganat, hematológiai betegség, nyilvánvaló vérzéses betegség, epilepszia, neuropszichiátriai betegség vagy neuropszichiátriai betegség a családban.
  3. Rosszul kontrollált autoimmun betegségek (beleértve, de nem kizárólagosan a szisztémás lupus erythematosust, a rheumatoid arthritist, a sclerosis multiplexet, az autoimmun thrombocytopeniát).
  4. Rosszul szabályozott endokrin betegségek (beleértve, de nem kizárólagosan a pajzsmirigy betegséget, a mellékpajzsmirigy betegséget, a diabetes mellitus-t).
  5. Együttfertőzött HAV, HBV, HCV, HIV, szifilisz stb.
  6. Jelenleg súlyos fertőzésben vagy gyulladásban szenved (30 mg/l-nél nagyobb C-reaktív fehérje), vagy jelenleg antibiotikumot kap.
• Vörösvérsejtszám több mint 6,0×10^12/l férfiaknál, több mint 5,5×10^12/L nőknél; 500×10^9/l-nél nagyobb vérlemezkék; szérum albumin kevesebb, mint 30 g/l; alanin aminotranszferáz magasabb, mint 2 ULN, aszpartám aminotranszferáz magasabb, mint 2 ULN; A mellékpajzsmirigyhormon 800 pg/ml-nél nagyobb.
• Azok az alanyok, akik koszorúér bypass graftoláson (CABG), ortopédiai műtéten, veseátültetésen vagy bármilyen más jelentős műtéten esnek át a vizsgálati időszak alatt.
• Drogfüggők vagy alkoholisták.
• Az érrendszeri rendellenességek (például a jugularis véna belső malformációja) alkalmatlanná teszik a hemodialízis katéterezését.
• Egy bizonyos alany várható túlélése kevesebb, mint 12 hónap.
• Az alanyok bármely más klinikai vizsgálatban részt vettek a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
• Minden egyéb olyan helyzet, amely a vizsgáló megítélése szerint nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre.