Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av YPEG-rhEPO hos patienter som led av anemi på grund av kronisk njursjukdom

13 december 2022 uppdaterad av: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, öppen fas 2-studie av YPEG-rhEPO hos patienter som led av anemi på grund av kronisk njursjukdom, som tidigare har behandlats med rhEPO och bibehåller hemoglobinet i ett stabiliserat tillstånd

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av YPEG rhEPO, ett rekombinant humant erytropoietin pegylerat med Y-formad polyetylenglykol, hos patienter med anemi på grund av kronisk njursjukdom (CKD), bedömd genom hemoglobinunderhåll, biverkningar och hälso- relaterad livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guanzhou, Guangdong, Kina
        • The third affiliated hospital of Sun Yat sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Renmin Hospital of Wuhan University/Hubei General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Inner Mongol
      • Hohhot, Inner Mongol, Kina
        • The First Affiliated Hospital Of Baotou Medical college,Inner Mongolia University Of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina
        • Huai'an Second People's Hospital/The Affiliated Huaian Hospital Of Xuzhou Medical University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Xi'an Gaoxin Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 361028
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin First Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Lishui, Zhejiang, Kina
        • Lishui Municipal Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 70 år, inklusive 18 och 70 år.
  • Försökspersoner som diagnostiseras med kronisk njursjukdom och som får hemodialys (KT/V större än eller lika med 1,2). Och de som hade fått hemodialys, utförde 2 till 3 gånger i veckan och 4 till 5 timmar för varje dialys, i minst 12 veckor före förlossningen av YPEG-EPO.
  • Försökspersoner som fått rhEPO-behandling, inklusive subkutan och intravenös injektion, för anemi på grund av kronisk njursjukdom i minst 12 veckor innan de randomiserades. Och dessutom bör serumhemoglobinet hålla sig stabilt under de föregående 12 veckorna, vilket definierades som att serumhemoglobinet erhållits från tester som tas en gång i månaden (en gång i månaden betyder minst 4 veckors intervall mellan två tester) alltid hölls mellan 100 g/L och 120g/L, eller annars genomsnittligt hemoglobin av två olika tester, som togs med minst 4 veckors mellanrum, är mellan 100g/L och 120g/L.
  • Transferrinmättnad (TSAT) större än 20 % eller serumferritin (SF) större än 200 ng/ml, serumfolat högre eller lika med den nedre normalgränsen (ULN), serumvitamin B12 större eller lika med ULN, före inskrivning.
  • Förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke frivilligt.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida, eller patienter som planerar att donera spermier/ägg under studieperioden.
  • Försökspersoner som är allergiska mot rhEPO eller någon av dess komponenter, eller med någon annan påvisad allergihistoria som gör det inte lämpligt för deltagande.
  • Försökspersoner som får Roxadustat kapslar vid screening.
  • Anemi orsakad av sjukdomar eller andra orsaker än CKD, såsom blödning, hemolys, vitamin- eller folatbrist. Uppenbara blödningsbevis som kräver blodtransfusion under inkörningsperioden.
  • Försökspersoner som lider av ren rödcellsanemi (PRCA) enligt tidigare erytropoietinbehandling.

  • Personer med allvarlig sjukdom eller funktionsbrist i större organ/system, såsom:

    1. Medicinsk historia av hjärtinfarkt, cerebral stroke, vaskulär åtkomsttrombos eller lungemboli. Kombinerad kongestiv hjärtsvikt (NYHA hjärtfunktion lika med eller grad än III). Hypertoni som är dåligt kontrollerad av medicinering (systoliskt blodtryck högre än 170 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck högre än 100 mmHg), eller postural hypotoni (systoliskt blodtryck under 90 mmHg).
    2. Medicinsk historia av malignitet, hematologisk sjukdom, uppenbar blödningssjukdom, epilepsi, neuropsykiatrisk sjukdom eller familjehistoria av neuropsykiatrisk sjukdom.
    3. Dåligt kontrollerade autoimmuna sjukdomar (inklusive men inte begränsat till systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, multipel skleros, autoimmun trombocytopeni).
    4. Dåligt kontrollerade endokrina sjukdomar, (inklusive men inte begränsat till sköldkörtelsjukdom, bisköldkörtelsjukdom, diabetes mellitus).
    5. Samtidigt infekterad med HAV, HBV, HCV, HIV, Syfilis, etc.
    6. Lider för närvarande av allvarlig infektion eller inflammation (C-reaktivt protein större än 30mg/L), eller får för närvarande antibiotika.
  • Antal röda blodkroppar större än 6,0×10^12/L för män medan större än 5,5×10^12/L för kvinnor; Blodplättar större än 500×10^9/L; serumalbumin lägre än 30g/L; Alaninaminotransferas högre än 2 ULN, aspartamaminotransferas högre än 2ULN; Paratyreoideahormon högre än 800pg/ml.
  • Försökspersoner som planerar att genomgå kranskärlsbypasstransplantation (CABG), att genomgå ortopedisk kirurgi, att få njurtransplantation eller att genomgå någon annan större operation under studieperioden.
  • Narkotikamissbrukare eller alkoholister.
  • Vaskulära missbildningar (såsom missbildning av inre halsven) gör det olämpligt för hemodialyskateterisering.
  • Förväntad överlevnad för en viss patient är mindre än 12 månader.
  • Försökspersoner deltog i någon annan klinisk prövning inom 3 månader före screening.
  • Varje annan situation som inte är lämplig för att delta i denna studie enligt utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm1
Låg dos en gång varannan vecka grupp
Läkemedel: YPEG-rhEPO
YPEG-rhEPO, låg dos, injicerades subkutant en gång varannan vecka i 13 veckor.
Läkemedel: YPEG-rhEPO
YPEG-rhEPO, låg dos, injicerades subkutant en gång var fjärde vecka i 13 veckor.
Läkemedel: YPEG-rhEPO
YPEG-rhEPO, hög dos, injicerades subkutant en gång varannan vecka i 13 veckor.
Läkemedel: YPEG-rhEPO
YPEG-rhEPO, hög dos, injicerades subkutant en gång var fjärde vecka i 13 veckor.
EXPERIMENTELL: Arm2
Låg dos en gång var 4:e vecka grupp
Läkemedel: YPEG-rhEPO
YPEG-rhEPO, låg dos, injicerades subkutant en gång varannan vecka i 13 veckor.
Läkemedel: YPEG-rhEPO
YPEG-rhEPO, låg dos, injicerades subkutant en gång var fjärde vecka i 13 veckor.
Läkemedel: YPEG-rhEPO
YPEG-rhEPO, hög dos, injicerades subkutant en gång varannan vecka i 13 veckor.
Läkemedel: YPEG-rhEPO
YPEG-rhEPO, hög dos, injicerades subkutant en gång var fjärde vecka i 13 veckor.
EXPERIMENTELL: Arm3
Hög dos en gång varannan vecka grupp
Läkemedel: YPEG-rhEPO
YPEG-rhEPO, låg dos, injicerades subkutant en gång varannan vecka i 13 veckor.
Läkemedel: YPEG-rhEPO
YPEG-rhEPO, låg dos, injicerades subkutant en gång var fjärde vecka i 13 veckor.
Läkemedel: YPEG-rhEPO
YPEG-rhEPO, hög dos, injicerades subkutant en gång varannan vecka i 13 veckor.
Läkemedel: YPEG-rhEPO
YPEG-rhEPO, hög dos, injicerades subkutant en gång var fjärde vecka i 13 veckor.
EXPERIMENTELL: Arm4
Hög dos en gång var 4:e vecka grupp
Läkemedel: YPEG-rhEPO
YPEG-rhEPO, låg dos, injicerades subkutant en gång varannan vecka i 13 veckor.
Läkemedel: YPEG-rhEPO
YPEG-rhEPO, låg dos, injicerades subkutant en gång var fjärde vecka i 13 veckor.
Läkemedel: YPEG-rhEPO
YPEG-rhEPO, hög dos, injicerades subkutant en gång varannan vecka i 13 veckor.
Läkemedel: YPEG-rhEPO
YPEG-rhEPO, hög dos, injicerades subkutant en gång var fjärde vecka i 13 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar av medelhemoglobin jämfört med baslinjen.
Tidsram: 14 veckor för varannan veckas grupper och 16 veckor för var fjärde veckas grupper.
14 veckor för varannan veckas grupper och 16 veckor för var fjärde veckas grupper.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med hemoglobin som håller sig inom målintervallet (målhemoglobinintervallet definieras som hemoglobin som håller sig mellan 100g/L och 120g/L).
Tidsram: 14 veckor för varannan veckas grupper och 16 veckor för var fjärde veckas grupper.
14 veckor för varannan veckas grupper och 16 veckor för var fjärde veckas grupper.
Andel patienter med hemoglobinfluktuationer inom ±10g/L jämfört med baslinjen.
Tidsram: 14 veckor för varannan veckas grupper och 16 veckor för var fjärde veckas grupper.
14 veckor för varannan veckas grupper och 16 veckor för var fjärde veckas grupper.
Medeltid för hemoglobin som hålls inom målintervallet.
Tidsram: 14 veckor för varannan veckas grupper och 16 veckor för var fjärde veckas grupper.
14 veckor för varannan veckas grupper och 16 veckor för var fjärde veckas grupper.
Medeltid från baslinjen till den första dosjusteringen.
Tidsram: 14 veckor för varannan veckas grupper och 16 veckor för var fjärde veckas grupper.
14 veckor för varannan veckas grupper och 16 veckor för var fjärde veckas grupper.
Förändringar av hemoglobin jämfört med baseline vid tidpunkten för första dosjustering.
Tidsram: 14 veckor för varannan veckas grupper och 16 veckor för var fjärde veckas grupper.
14 veckor för varannan veckas grupper och 16 veckor för var fjärde veckas grupper.
Andel patienter med dosjustering.
Tidsram: 14 veckor för varannan veckas grupper och 16 veckor för var fjärde veckas grupper.
14 veckor för varannan veckas grupper och 16 veckor för var fjärde veckas grupper.
Andel patienter som behöver blodtransfusion.
Tidsram: 14 veckor för varannan veckas grupper och 16 veckor för var fjärde veckas grupper.
14 veckor för varannan veckas grupper och 16 veckor för var fjärde veckas grupper.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Samarbetspartners

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 mars 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 januari 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

5 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2021

Första postat (FAKTISK)

13 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TB1901EPO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera