Een onderzoek naar YPEG-rhEPO bij patiënten die leden aan bloedarmoede als gevolg van chronische nierziekte

Inclusiecriteria:

• Leeftijd tussen 18 en 70 jaar oud, inclusief 18 en 70 jaar.
• Proefpersonen bij wie de diagnose chronische nierziekte is gesteld en die hemodialyse ondergaan (KT/V groter dan of gelijk aan 1,2). En degenen die hemodialyse hadden ondergaan, presteerden 2 tot 3 keer per week en 4 tot 5 uur voor elke dialyse, gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de levering van YPEG-EPO.
• Proefpersonen die rhEPO-behandeling kregen, inclusief subcutane en intraveneuze injectie, voor bloedarmoede als gevolg van chronische nierziekte gedurende ten minste 12 weken voordat ze werden gerandomiseerd. En bovendien moet het serumhemoglobine gedurende de voorgaande 12 weken stabiel blijven, wat werd gedefinieerd als serumhemoglobine verkregen uit tests die eenmaal per maand werden uitgevoerd (eenmaal per maand betekent een interval van ten minste 4 weken tussen twee tests) en werden altijd tussen 100g/L gehouden en 120g/L, of anders gemiddelde hemoglobine van twee verschillende tests, die minstens 4 weken na elkaar werden genomen, is tussen 100g/L en 120g/L.
• Transferrineverzadiging (TSAT) groter dan 20% of serumferritine (SF) groter dan 200 ng/ml, serumfolaat hoger dan of gelijk aan de onderste normaalgrens (ULN), serumvitamine B12 hoger dan of gelijk aan ULN, vóór inschrijving.
• Het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden, of patiënten die van plan zijn sperma/eicellen te doneren tijdens de onderzoeksperiode.
• Onderwerpen die allergisch zijn voor rhEPO of een van de componenten ervan, of met een andere bewezen allergiegeschiedenis waardoor het niet geschikt is voor deelname.
• Proefpersonen die Roxadustat-capsules krijgen bij de screening.
• Bloedarmoede veroorzaakt door andere ziekten of oorzaken dan CKD, zoals bloeding, hemolyse, vitamine- of folaatdeficiëntie. Duidelijk bloedingsbewijs dat bloedtransfusie vereist tijdens de gewenningsperiode.
• Proefpersonen die lijden aan pure rode-celanemie (PRCA) volgens eerdere behandeling met erytropoëtine.

• Proefpersonen met een ernstige ziekte of functiestoornis in een belangrijk orgaan/systeem, zoals:

  1. Medische voorgeschiedenis van myocardinfarct, herseninfarct, vasculaire toegangstrombose of longembolie. Gecombineerd congestief hartfalen (NYHA-hartfunctie gelijk aan of graad dan III). Hypertensies die slecht onder controle zijn door medicatie (systolische bloeddruk hoger dan 170 mmHg en/of diastolische bloeddruk hoger dan 100 mmHg), of posturale hypotensie (systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg).
  2. Medische voorgeschiedenis van maligniteit, hematologische ziekte, duidelijke bloedingsziekte, epilepsie, neuropsychiatrische ziekte of familiegeschiedenis van neuropsychiatrische ziekte.
  3. Slecht gecontroleerde auto-immuunziekten (inclusief maar niet beperkt tot systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, multiple sclerose, auto-immune trombocytopenie).
  4. Slecht gecontroleerde endocriene ziekten (inclusief maar niet beperkt tot schildklieraandoeningen, bijschildklieraandoeningen, diabetes mellitus).
  5. Co-infectie met HAV, HBV, HCV, HIV, Syfilis, etc..
  6. U lijdt momenteel aan een ernstige infectie of ontsteking (C-reactief proteïne groter dan 30 mg/L), of u krijgt momenteel antibiotica.
• Aantal rode bloedcellen groter dan 6,0 x 10 ^ 12 / l voor mannen, terwijl meer dan 5,5 x 10 ^ 12 / l voor vrouwen; Bloedplaatjes groter dan 500 × 10 ^ 9 / L; serumalbumine lager dan 30g/L; Alanine aminotransferase hoger dan 2 ULN, aspartaam ​​aminotransferase hoger dan 2 ULN; Bijschildklierhormoon meer dan 800 pg/ml.
• Proefpersonen die van plan zijn een coronaire bypassoperatie (CABG) te ondergaan, een orthopedische operatie te ondergaan, een niertransplantatie te ondergaan of een andere grote operatie te ondergaan tijdens de studieperiode.
• Drugsverslaafden of alcoholisten.
• Vasculaire misvormingen (zoals inwendige misvormingen van de halsader) maken het ongeschikt voor hemodialysekatheterisatie.
• De verwachte overleving van een bepaald onderwerp is minder dan 12 maanden.
• Proefpersonen namen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening deel aan een ander klinisch onderzoek.
• Elke andere situatie die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt is voor deelname aan dit onderzoek.