Une étude de YPEG-rhEPO chez des patients souffrant d'anémie due à une maladie rénale chronique
13 décembre 2022 mis à jour par: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
Une étude multicentrique, randomisée, ouverte, de phase 2 sur YPEG-rhEPO chez des patients souffrant d'anémie due à une maladie rénale chronique, qui ont déjà été traités avec de la rhEPO et qui maintiennent l'hémoglobine dans un état stabilisé
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de YPEG rhEPO, une érythropoïétine humaine recombinante pégylée par du polyéthylène glycol en forme de Y, chez des patients souffrant d'anémie due à une maladie rénale chronique (MRC), évaluée par le maintien de l'hémoglobine, les événements indésirables et la santé- qualité de vie associée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Guanzhou, Guangdong, Chine
- The third affiliated hospital of Sun Yat sen University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Renmin Hospital of Wuhan University/Hubei General Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, Chine
- Xiangya Hospital Central South University
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Inner Mongol
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Hohhot, Inner Mongol, Chine
- The First Affiliated Hospital Of Baotou Medical college,Inner Mongolia University Of Science and Technology
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, Chine
- Huai'an Second People's Hospital/The Affiliated Huaian Hospital Of Xuzhou Medical University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Chine
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Chine
- Xi'an Gaoxin Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 361028
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine
- Tianjin People's Hospital
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Tianjin, Tianjin, Chine
- Tianjin First Central Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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Lishui, Zhejiang, Chine
- Lishui Municipal Central Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 70 ans, dont 18 à 70 ans.
- Sujets diagnostiqués d'insuffisance rénale chronique et sous hémodialyse (KT/V supérieur ou égal à 1,2). Et ceux qui avaient reçu une hémodialyse, effectué 2 à 3 fois par semaine et 4 à 5 heures pour chaque dialyse, pendant au moins 12 semaines avant la livraison de YPEG-EPO.
- Sujets recevant un traitement à la rhEPO, y compris une injection sous-cutanée et intraveineuse, pour une anémie due à une maladie rénale chronique pendant au moins 12 semaines avant la randomisation. Et en plus, l'hémoglobine sérique doit rester stable au cours des 12 semaines précédentes, ce qui a été défini comme l'hémoglobine sérique obtenue à partir de tests effectués une fois par mois (une fois par mois signifie un intervalle d'au moins 4 semaines entre deux tests) a toujours été maintenue entre 100g/L et 120g/L, ou bien l'hémoglobine moyenne de deux tests différents, effectués à au moins 4 semaines d'intervalle, est comprise entre 100g/L et 120g/L.
- Saturation de la transferrine (TSAT) supérieure à 20 % ou ferritine sérique (SF) supérieure à 200 ng/mL, folate sérique supérieur ou égal à la limite normale inférieure (LSN), vitamine B12 sérique supérieure ou égale à la LSN, avant l'inscription.
- Comprendre et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes, ou patientes qui envisagent de donner du sperme / des ovules pendant la période d'étude.
- Sujets allergiques à la rhEPO ou à l'un de ses composants, ou ayant tout autre antécédent d'allergie avéré qui le rend impropre à la participation.
- Sujets qui reçoivent des gélules de Roxadustat lors du dépistage.
- Anémie causée par des maladies ou des causes autres que l'IRC, comme des saignements, une hémolyse, une carence en vitamines ou en folate. Preuve de saignement évidente nécessitant une transfusion sanguine pendant la période d'introduction.
- Sujets souffrant d'anémie érythrocytaire pure (PRCA) selon un traitement antérieur à l'érythropoïétine.
Sujets atteints d'une maladie grave ou d'une déficience fonctionnelle dans un organe / système majeur, tels que :
- Antécédents médicaux d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, de thrombose de l'accès vasculaire ou d'embolie pulmonaire. Insuffisance cardiaque congestive combinée (fonction cardiaque NYHA égale ou de grade III). Hypertensions mal contrôlées par des médicaments (pression artérielle systolique supérieure à 170 mmHg et/ou pression artérielle diastolique supérieure à 100 mmHg), ou hypotension orthostatique (pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg).
- Antécédents médicaux de malignité, de maladie hématologique, de maladie hémorragique évidente, d'épilepsie, de maladie neuropsychiatrique ou d'antécédents familiaux de maladie neuropsychiatrique.
- Maladies auto-immunes mal contrôlées (y compris, mais sans s'y limiter, le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, la sclérose en plaques, la thrombocytopénie auto-immune).
- Maladies endocriniennes mal contrôlées (y compris, mais sans s'y limiter, les maladies thyroïdiennes, les maladies parathyroïdiennes, le diabète sucré).
- Co-infecté par le VHA, le VHB, le VHC, le VIH, la syphilis, etc.
- Souffrant actuellement d'une infection ou d'une inflammation sévère (protéine C-réactive supérieure à 30mg/L), ou recevant actuellement des antibiotiques.
- Nombre de globules rouges supérieur à 6,0 × 10 ^ 12 / L pour les hommes et supérieur à 5,5 × 10 ^ 12 / L pour les femmes ; Plaquettes supérieures à 500×10^9/L ; albumine sérique inférieure à 30g/L ; Alanine aminotransférase supérieure à 2 LSN, aspartame aminotransférase supérieure à 2 LSN ; Hormone parathyroïdienne supérieure à 800 pg/mL.
- Sujets qui envisagent de subir un pontage aortocoronarien (CABG), de subir une chirurgie orthopédique, de recevoir une transplantation rénale ou de subir toute autre opération majeure au cours de la période d'étude.
- Toxicomanes ou alcooliques.
- Les malformations vasculaires (telles que la malformation de la veine jugulaire interne) le rendent inapproprié pour le cathétérisme d'hémodialyse.
- La survie attendue d'un certain sujet est inférieure à 12 mois.
- Les sujets ont participé à tout autre essai clinique dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Toute autre situation qui ne convient pas à la participation à cette étude selon le jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Arm1
Groupe à faible dose une fois toutes les 2 semaines
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YPEG-rhEPO, à faible dose, ont été injectés par voie sous-cutanée une fois toutes les deux semaines pendant 13 semaines.
YPEG-rhEPO, à faible dose, ont été injectés par voie sous-cutanée une fois toutes les quatre semaines pendant 13 semaines.
YPEG-rhEPO, dose élevée, ont été injectés par voie sous-cutanée une fois toutes les deux semaines pendant 13 semaines.
YPEG-rhEPO, à haute dose, ont été injectés par voie sous-cutanée une fois toutes les quatre semaines pendant 13 semaines.
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EXPÉRIMENTAL: Arm2
Groupe à faible dose une fois toutes les 4 semaines
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YPEG-rhEPO, à faible dose, ont été injectés par voie sous-cutanée une fois toutes les deux semaines pendant 13 semaines.
YPEG-rhEPO, à faible dose, ont été injectés par voie sous-cutanée une fois toutes les quatre semaines pendant 13 semaines.
YPEG-rhEPO, dose élevée, ont été injectés par voie sous-cutanée une fois toutes les deux semaines pendant 13 semaines.
YPEG-rhEPO, à haute dose, ont été injectés par voie sous-cutanée une fois toutes les quatre semaines pendant 13 semaines.
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EXPÉRIMENTAL: Arm3
Groupe à dose élevée une fois toutes les 2 semaines
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YPEG-rhEPO, à faible dose, ont été injectés par voie sous-cutanée une fois toutes les deux semaines pendant 13 semaines.
YPEG-rhEPO, à faible dose, ont été injectés par voie sous-cutanée une fois toutes les quatre semaines pendant 13 semaines.
YPEG-rhEPO, dose élevée, ont été injectés par voie sous-cutanée une fois toutes les deux semaines pendant 13 semaines.
YPEG-rhEPO, à haute dose, ont été injectés par voie sous-cutanée une fois toutes les quatre semaines pendant 13 semaines.
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EXPÉRIMENTAL: Arm4
Groupe à dose élevée une fois toutes les 4 semaines
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YPEG-rhEPO, à faible dose, ont été injectés par voie sous-cutanée une fois toutes les deux semaines pendant 13 semaines.
YPEG-rhEPO, à faible dose, ont été injectés par voie sous-cutanée une fois toutes les quatre semaines pendant 13 semaines.
YPEG-rhEPO, dose élevée, ont été injectés par voie sous-cutanée une fois toutes les deux semaines pendant 13 semaines.
YPEG-rhEPO, à haute dose, ont été injectés par voie sous-cutanée une fois toutes les quatre semaines pendant 13 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements de l'hémoglobine moyenne par rapport à la ligne de base.
Délai: 14 semaines pour les groupes de deux semaines et 16 semaines pour les groupes de quatre semaines.
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14 semaines pour les groupes de deux semaines et 16 semaines pour les groupes de quatre semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de patients dont l'hémoglobine se maintient dans la plage cible (la plage d'hémoglobine cible est définie comme une hémoglobine se maintenant entre 100 g/L et 120 g/L).
Délai: 14 semaines pour les groupes de deux semaines et 16 semaines pour les groupes de quatre semaines.
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14 semaines pour les groupes de deux semaines et 16 semaines pour les groupes de quatre semaines.
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Proportion de patients présentant des fluctuations d'hémoglobine de ± 10 g/L par rapport à la valeur initiale.
Délai: 14 semaines pour les groupes de deux semaines et 16 semaines pour les groupes de quatre semaines.
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14 semaines pour les groupes de deux semaines et 16 semaines pour les groupes de quatre semaines.
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Temps moyen de maintien de l'hémoglobine dans la plage cible.
Délai: 14 semaines pour les groupes de deux semaines et 16 semaines pour les groupes de quatre semaines.
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14 semaines pour les groupes de deux semaines et 16 semaines pour les groupes de quatre semaines.
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Temps moyen entre la ligne de base et le premier ajustement de la dose.
Délai: 14 semaines pour les groupes de deux semaines et 16 semaines pour les groupes de quatre semaines.
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14 semaines pour les groupes de deux semaines et 16 semaines pour les groupes de quatre semaines.
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Modifications de l'hémoglobine par rapport à la ligne de base au moment du premier ajustement de la dose.
Délai: 14 semaines pour les groupes de deux semaines et 16 semaines pour les groupes de quatre semaines.
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14 semaines pour les groupes de deux semaines et 16 semaines pour les groupes de quatre semaines.
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Proportion de patients avec ajustement posologique.
Délai: 14 semaines pour les groupes de deux semaines et 16 semaines pour les groupes de quatre semaines.
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14 semaines pour les groupes de deux semaines et 16 semaines pour les groupes de quatre semaines.
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Proportion de patients nécessitant une transfusion sanguine.
Délai: 14 semaines pour les groupes de deux semaines et 16 semaines pour les groupes de quatre semaines.
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14 semaines pour les groupes de deux semaines et 16 semaines pour les groupes de quatre semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
12 mars 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
5 janvier 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
5 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2021
Première publication (RÉEL)
13 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TB1901EPO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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