En undersøgelse af YPEG-rhEPO hos patienter, der led af anæmi på grund af kronisk nyresygdom

Inklusionskriterier:

• I alderen mellem 18 og 70 år, heraf 18 og 70 år.
• Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med kronisk nyresygdom og modtager hæmodialyse (KT/V større end eller lig med 1,2). Og de, der havde modtaget hæmodialyse, udførte 2 til 3 gange om ugen og 4 til 5 timer for hver dialyse i mindst 12 uger før levering af YPEG-EPO.
• Forsøgspersoner, der modtager rhEPO-behandling, inklusive subkutan og intravenøs injektion, for anæmi på grund af kronisk nyresygdom i mindst 12 uger før randomisering. Og derudover skulle serumhæmoglobinet holde sig stabilt i de foregående 12 uger, hvilket blev defineret som serumhæmoglobin opnået fra test taget en gang om måneden (en gang om måneden betyder mindst 4 ugers interval mellem to tests) altid blev holdt mellem 100g/L og 120 g/l, ellers betyder hæmoglobin i to forskellige tests, som blev taget med mindst 4 ugers mellemrum, er mellem 100 g/l og 120 g/l.
• Transferrinmætning (TSAT) større end 20% eller serumferritin (SF) større end 200ng/ml, serumfolat større eller lig med den nedre normalgrænse (ULN), serumvitamin B12 større eller lig med ULN, før tilmelding.
• Forstå og underskriv frivilligt samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide, eller patienter, der planlægger at donere sæd/æg i løbet af undersøgelsesperioden.
• Forsøgspersoner, der er allergiske over for rhEPO eller nogen af ​​dets komponenter, eller med enhver anden påvist allergihistorie, der gør det ikke egnet til deltagelse.
• Forsøgspersoner, der får Roxadustat-kapsler ved screening.
• Anæmi forårsaget af sygdomme eller andre årsager end CKD, såsom blødning, hæmolyse, vitamin- eller folatmangel. Tydelige blødningsbeviser, der kræver blodtransfusion i indledningsperioden.
• Personer, der lider af ren rødcelleanæmi (PRCA) ifølge tidligere erythropoietinbehandling.

• Personer med alvorlig sygdom eller funktionsmangel i større organ/system, såsom:

  1. Sygehistorie med myokardieinfarkt, cerebralt slagtilfælde, vaskulær adgangstrombose eller lungeemboli. Kombineret kongestiv hjertesvigt (NYHA hjertefunktion lig med eller grad end III). Hypertension, der er dårligt kontrolleret af medicin (systolisk blodtryk højere end 170 mmHg og/eller diastolisk blodtryk højere end 100 mmHg), eller postural hypotension (systolisk blodtryk under 90 mmHg).
  2. Sygehistorie med malignitet, hæmatologisk sygdom, åbenlys blødningssygdom, epilepsi, neuropsykiatrisk sygdom eller familiehistorie med neuropsykiatrisk sygdom.
  3. Dårligt kontrollerede autoimmune sygdomme (herunder men ikke begrænset til systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, multipel sklerose, autoimmun trombocytopeni).
  4. Dårligt kontrollerede endokrine sygdomme (herunder men ikke begrænset til skjoldbruskkirtelsygdom, parathyreoideasygdom, diabetes mellitus).
  5. Co-inficeret med HAV, HBV, HCV, HIV, Syfilis osv.
  6. Lider i øjeblikket af alvorlig infektion eller betændelse (C-reaktivt protein større end 30mg/L), eller modtager i øjeblikket antibiotika.
• Antal røde blodlegemer større end 6,0×10^12/L for mænd, mens større end 5,5×10^12/L for kvinder; Blodplader større end 500×10^9/L; serumalbumin lavere end 30 g/l; Alaninaminotransferase højere end 2 ULN, aspartamaminotransferase højere end 2ULN; Parathyreoideahormon større end 800 pg/ml.
• Forsøgspersoner, der planlægger at gennemgå koronararterie-bypass-transplantation (CABG), at gennemgå ortopædkirurgi, at modtage nyretransplantation eller at gennemgå en hvilken som helst anden større operation i løbet af undersøgelsesperioden.
• Stofmisbrugere eller alkoholikere.
• Vaskulære misdannelser (såsom misdannelse af indre halsvene) gør det uegnet til hæmodialysekateterisering.
• Forventet overlevelse af et bestemt individ er mindre end 12 måneder.
• Forsøgspersonerne deltog i ethvert andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening.
• Enhver anden situation, der ikke er egnet til deltagelse i denne undersøgelse ifølge investigators vurdering.