Eine Studie über YPEG-rhEPO bei Patienten, die aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung an Anämie litten

Einschlusskriterien:

• Alter zwischen 18 und 70 Jahren, einschließlich 18 und 70 Jahren.
• Patienten, bei denen eine chronische Nierenerkrankung diagnostiziert wurde und die Hämodialyse erhalten (KT/V größer oder gleich 1,2). Und diejenigen, die eine Hämodialyse erhalten hatten, führten mindestens 12 Wochen vor der Abgabe von YPEG-EPO 2 bis 3 Mal pro Woche und 4 bis 5 Stunden für jede Dialyse durch.
• Probanden, die mindestens 12 Wochen vor der Randomisierung eine rhEPO-Behandlung, einschließlich subkutaner und intravenöser Injektion, wegen Anämie aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung erhalten. Darüber hinaus sollte das Serumhämoglobin während der letzten 12 Wochen stabil bleiben, was als Serumhämoglobin definiert wurde, das aus einmal im Monat durchgeführten Tests (einmal im Monat bedeutet mindestens 4 Wochen Intervall zwischen zwei Tests) immer zwischen 100 g/l gehalten wurde und 120 g/L, oder das mittlere Hämoglobin von zwei verschiedenen Tests, die im Abstand von mindestens 4 Wochen durchgeführt wurden, liegt zwischen 100 g/L und 120 g/L.
• Transferrin-Sättigung (TSAT) größer als 20 % oder Serum-Ferritin (SF) größer als 200 ng/ml, Serum-Folat größer oder gleich der unteren Normalgrenze (ULN), Serum-Vitamin B12 größer oder gleich ULN, vor der Registrierung.
• Verstehen und unterschreiben Sie freiwillig die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere, stillende oder schwangere Frauen oder Patienten, die beabsichtigen, während des Studienzeitraums Spermien/Eizellen zu spenden.
• Probanden, die allergisch gegen rhEPO oder einen seiner Bestandteile sind, oder mit einer anderen nachgewiesenen Allergiegeschichte, die es für die Teilnahme nicht geeignet macht.
• Probanden, die beim Screening Roxadustat-Kapseln erhalten.
• Anämie, die durch andere Krankheiten oder andere Ursachen als CKD verursacht wird, wie z. B. Blutungen, Hämolyse, Vitamin- oder Folatmangel. Offensichtliche Blutungen, die während der Einleitungsphase eine Bluttransfusion erfordern.
• Personen, die an reiner Erythrozytenanämie (PRCA) nach vorheriger Behandlung mit Erythropoetin leiden.

• Patienten mit schweren Erkrankungen oder Funktionsstörungen in wichtigen Organen/Systemen, wie z.

  1. Anamnese von Myokardinfarkt, Hirnschlag, Gefäßzugangsthrombose oder Lungenembolie. Kombinierte kongestive Herzinsuffizienz (NYHA-Herzfunktion gleich oder Grad III). Durch Medikamente schlecht kontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck über 170 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck über 100 mmHg) oder orthostatische Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 90 mmHg).
  2. Krankengeschichte von Malignomen, hämatologischen Erkrankungen, offensichtlichen Blutungserkrankungen, Epilepsie, neuropsychiatrischen Erkrankungen oder Familienanamnese von neuropsychiatrischen Erkrankungen.
  3. Schlecht kontrollierte Autoimmunerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Multiple Sklerose, autoimmune Thrombozytopenie).
  4. Schlecht kontrollierte endokrine Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schilddrüsenerkrankungen, Nebenschilddrüsenerkrankungen, Diabetes mellitus).
  5. Co-infiziert mit HAV, HBV, HCV, HIV, Syphilis, etc..
  6. Leiden Sie derzeit an einer schweren Infektion oder Entzündung (C-reaktives Protein größer als 30 mg / l) oder erhalten Sie derzeit Antibiotika.
• Anzahl der roten Blutkörperchen größer als 6,0 × 10 ^ 12 / l bei Männern und größer als 5,5 × 10 ^ 12 / l bei Frauen; Blutplättchen größer als 500×10^9/L; Serumalbumin unter 30 g/L; Alanin-Aminotransferase höher als 2 ULN, Aspartam-Aminotransferase höher als 2 ULN; Parathormon über 800 pg/ml.
• Probanden, die sich während des Studienzeitraums einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), einer orthopädischen Operation, einer Nierentransplantation oder einer anderen größeren Operation unterziehen möchten.
• Drogenabhängige oder Alkoholiker.
• Gefäßfehlbildungen (wie z. B. Fehlbildungen der inneren Jugularvene) machen es ungeeignet für die Hämodialyse-Katheterisierung.
• Die erwartete Überlebenszeit eines bestimmten Subjekts beträgt weniger als 12 Monate.
• Die Probanden nahmen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie teil.
• Jede andere Situation, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet ist.