YPEG-rhEPO-tutkimus potilailla, jotka kärsivät kroonisesta munuaissairaudesta johtuvasta anemiasta

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikäraja 18-70 vuotta, mukaan lukien 18-70 vuotta.
• Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu krooninen munuaissairaus ja jotka saavat hemodialyysihoitoa (KT/V suurempi tai yhtä suuri kuin 1,2). Ja ne, jotka olivat saaneet hemodialyysihoitoa, suorittivat 2–3 kertaa viikossa ja 4–5 tuntia jokaista dialyysihoitoa kohden vähintään 12 viikon ajan ennen YPEG-EPO:n toimittamista.
• Potilaat, jotka saavat rhEPO-hoitoa, mukaan lukien ihonalainen ja suonensisäinen injektio, kroonisen munuaissairauden vuoksi vähintään 12 viikon ajan ennen satunnaistamista. Ja lisäksi seerumin hemoglobiinin tulisi pysyä vakaana edellisten 12 viikon aikana, mikä määriteltiin siten, että kerran kuukaudessa otetuista testeistä saatu seerumi hemoglobiini (kerran kuukaudessa tarkoittaa vähintään 4 viikon taukoa kahden testin välillä) pidettiin aina välillä 100g/l. ja 120g/l, tai muuten kahden eri testin, jotka on otettu vähintään 4 viikon välein, keskimääräinen hemoglobiini on välillä 100g/l - 120g/l.
• Transferriinisaturaatio (TSAT) yli 20 % tai seerumin ferritiini (SF) yli 200 ng/ml, seerumin folaatti suurempi tai yhtä suuri kuin normaalin alaraja (ULN), seerumin B12-vitamiini suurempi tai yhtä suuri kuin ULN ennen ilmoittautumista.
• Ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana olevat, imettävät tai raskaaksi tulemista suunnittelevat naiset tai potilaat, jotka suunnittelevat siittiöiden/munien luovuttamista tutkimusjakson aikana.
• Potilaat, jotka ovat allergisia rhEPO:lle tai jollekin sen aineosalle tai joilla on jokin muu todistettu allergiahistoria, jonka vuoksi se ei sovellu osallistumiseen.
• Koehenkilöt, jotka saavat Roxadustat-kapseleita seulonnassa.
• Anemia, jonka aiheuttavat sairaudet tai muut syyt kuin CKD, kuten verenvuoto, hemolyysi, vitamiinin tai folaatin puutos. Ilmeinen verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa aloitusjakson aikana.
• Potilaat, jotka kärsivät puhtaasta punasoluanemiasta (PRCA) aikaisemman erytropoietiinihoidon mukaisesti.

• Potilaat, joilla on vakava sairaus tai toiminnan puutos tärkeimmässä elimessä/järjestelmässä, kuten:

  1. Sydäninfarkti, aivohalvaus, verisuonitukos tai keuhkoembolia. Yhdistetty kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-sydämen toiminta on yhtä suuri tai aste kuin III). Hypertensio, joka on huonosti hallinnassa lääkkeillä (systolinen verenpaine yli 170 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine yli 100 mmHg) tai posturaalinen hypotensio (systolinen verenpaine alle 90 mmHg).
  2. Pahanlaatuinen sairaus, hematologinen sairaus, ilmeinen verenvuototauti, epilepsia, neuropsykiatrinen sairaus tai suvussa esiintynyt neuropsykiatrinen sairaus.
  3. Huonosti hallitut autoimmuunisairaudet (mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, multippeliskleroosi, autoimmuuninen trombosytopenia, mutta ei niihin rajoittuen).
  4. Huonosti hallitut hormonaaliset sairaudet (mukaan lukien kilpirauhassairaus, lisäkilpirauhassairaus, diabetes mellitus, mutta ei niihin rajoittuen).
  5. Samanaikainen HAV, HBV, HCV, HIV, kuppa jne.
  6. Hän kärsii tällä hetkellä vakavasta infektiosta tai tulehduksesta (C-reaktiivinen proteiini yli 30 mg/l) tai saa parhaillaan antibiootteja.
• Punasolujen määrä yli 6,0 × 10^12/l miehillä ja yli 5,5 × 10^12/l naisilla; Verihiutaleet yli 500 × 10^9/l; seerumin albumiini alle 30 g/l; Alaniiniaminotransferaasi korkeampi kuin 2 ULN, aspartaamiaminotransferaasi yli 2 ULN; Lisäkilpirauhashormoni yli 800 pg/ml.
• Koehenkilöt, jotka suunnittelevat menevänsä sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG), ortopediseen leikkaukseen, munuaisensiirtoon tai mihin tahansa muuhun suureen leikkaukseen tutkimusjakson aikana.
• Huumeidenriippuvaiset tai alkoholistit.
• Verisuonten epämuodostumat (kuten sisäiset kaulalaskimon epämuodostumat) tekevät siitä sopimattoman hemodialyysikatetrointiin.
• Tietyn kohteen odotettu eloonjääminen on alle 12 kuukautta.
• Koehenkilöt osallistuivat mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
• Mikä tahansa muu tilanne, joka ei sovi tutkijan harkinnan mukaan tähän tutkimukseen osallistumiseen.