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만성 신장 질환으로 인한 빈혈 환자의 YPEG-rhEPO 연구

2022년 12월 13일 업데이트: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

이전에 rhEPO로 치료를 받았고 헤모글로빈을 안정화 상태로 유지한 만성 신장 질환으로 인한 빈혈을 앓고 있는 환자에서 YPEG-rhEPO에 대한 다기관, 무작위, 공개, 2상 연구

이 연구의 목적은 만성 신장 질환(CKD)으로 인한 빈혈 환자를 대상으로 Y자형 폴리에틸렌 글리콜로 페길화된 재조합 인간 에리트로포이에틴인 YPEG rhEPO의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다. 관련된 삶의 질.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guanzhou, Guangdong, 중국
        • The third affiliated hospital of Sun Yat sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Renmin Hospital of Wuhan University/Hubei General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, 중국
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Inner Mongol
      • Hohhot, Inner Mongol, 중국
        • The First Affiliated Hospital Of Baotou Medical college,Inner Mongolia University Of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, 중국
        • Huai'an Second People's Hospital/The Affiliated Huaian Hospital Of Xuzhou Medical University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, 중국
        • Xi'an Gaoxin Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 361028
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, 중국
        • Tianjin First Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Lishui, Zhejiang, 중국
        • Lishui Municipal Central Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 70세 사이를 포함하여 18세에서 70세 사이입니다.
  • 만성신장질환 진단을 받고 혈액투석을 받는 자(KT/V 1.2 이상). 그리고 혈액투석을 받은 사람은 YPEG-EPO를 전달하기 전 최소 12주 동안 매주 2~3회, 매 투석당 4~5시간씩 혈액투석을 시행했다.
  • 무작위 배정 전 최소 12주 동안 만성 신장 질환으로 인한 빈혈에 대해 피하 및 정맥 주사를 포함한 rhEPO 치료를 받은 피험자. 또한 이전 12주 동안 혈청 헤모글로빈이 안정적으로 유지되어야 하는데, 이는 한 달에 한 번(한 달에 한 번이란 두 검사 사이에 최소 4주 간격을 두는 것을 의미함) 검사에서 얻은 혈청 헤모글로빈이 항상 100g/L 사이를 유지하는 것으로 정의됩니다. 120g/L 또는 최소 4주 간격으로 실시한 두 가지 다른 검사의 헤모글로빈이 100g/L에서 120g/L 사이임을 의미합니다.
  • 등록 전, 트랜스페린 포화도(TSAT)가 20% 이상이거나 혈청 페리틴(SF)이 200ng/mL 이상, 혈청 엽산이 정상 하한치(ULN) 이상, 혈청 비타민 B12가 ULN 이상인 경우.
  • 정보에 입각한 동의서를 자발적으로 이해하고 서명하십시오.

제외 기준:

  • 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 또는 연구 기간 동안 정자/난자를 기증할 계획인 환자.
  • rhEPO 또는 그 구성 요소에 알레르기가 있거나 참여에 적합하지 않은 기타 입증된 알레르기 병력이 있는 피험자.
  • 스크리닝 시 록사두스타트 캡슐을 투여받는 피험자.
  • 출혈, 용혈, 비타민 또는 엽산 결핍과 같은 CKD 이외의 질병 또는 원인에 의한 빈혈. 도입 기간 동안 수혈이 필요한 명백한 출혈 증거.
  • 이전에 에리스로포이에틴 치료를 받았던 순수 적혈구 빈혈(PRCA)을 앓고 있는 피험자.

  • 다음과 같은 주요 장기/계통에 심각한 질병 또는 기능 결함이 있는 피험자:

    1. 심근 경색, 뇌졸증, 혈관 접근 혈전증 또는 폐색전증의 병력. 복합 울혈성 심부전(NYHA 심장 기능 III 이상). 약물로 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 170mmHg 이상 및/또는 이완기 혈압 100mmHg 이상) 또는 체위성 저혈압(수축기 혈압 90mmHg 미만).
    2. 악성 종양, 혈액 질환, 명백한 출혈성 질환, 간질, 신경 정신 질환 또는 신경 정신 질환의 가족력의 병력.
    3. 잘 조절되지 않는 자가면역 질환(전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 다발성 경화증, 자가면역성 혈소판감소증을 포함하나 이에 국한되지 않음).
    4. 잘 조절되지 않는 내분비 질환(갑상선 질환, 부갑상선 질환, 진성 당뇨병을 포함하되 이에 국한되지 않음).
    5. HAV, HBV, HCV, HIV, 매독 등에 동시 감염됩니다.
    6. 현재 심각한 감염 또는 염증(C-반응성 단백질 30mg/L 초과)을 앓고 있거나 현재 항생제를 투여받고 있습니다.
  • 남성의 경우 적혈구 수가 6.0×10^12/L 이상, 여성의 경우 5.5×10^12/L 이상; 500×10^9/L보다 큰 혈소판; 30g/L 미만의 혈청 알부민; 2 ULN보다 높은 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 2ULN보다 높은 아스파탐 아미노트랜스퍼라제; 800pg/mL보다 큰 부갑상선 호르몬.
  • 연구 기간 동안 관상동맥우회술(CABG), 정형외과 수술, 신장 이식 또는 기타 주요 수술을 계획 중인 피험자.
  • 마약 중독자 또는 알코올 중독자.
  • 혈관 기형(예: 내부 경정맥 기형)은 혈액 투석 카테터 삽입에 적합하지 않습니다.
  • 특정 개체의 예상 생존 기간은 12개월 미만입니다.
  • 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
  • 기타 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 모든 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔1
저용량 2주에 1회 그룹
의약품: YPEG-rhEPO
저용량 YPEG-rhEPO를 13주 동안 2주에 한 번씩 피하주사하였다.
의약품: YPEG-rhEPO
저용량 YPEG-rhEPO를 13주 동안 4주마다 한 번씩 피하주사하였다.
의약품: YPEG-rhEPO
고용량의 YPEG-rhEPO를 13주 동안 2주에 한 번씩 피하 주사했습니다.
의약품: YPEG-rhEPO
고용량의 YPEG-rhEPO를 13주 동안 4주마다 한 번씩 피하 주사했습니다.
실험적: 팔2
저용량 4주에 1회 그룹
의약품: YPEG-rhEPO
저용량 YPEG-rhEPO를 13주 동안 2주에 한 번씩 피하주사하였다.
의약품: YPEG-rhEPO
저용량 YPEG-rhEPO를 13주 동안 4주마다 한 번씩 피하주사하였다.
의약품: YPEG-rhEPO
고용량의 YPEG-rhEPO를 13주 동안 2주에 한 번씩 피하 주사했습니다.
의약품: YPEG-rhEPO
고용량의 YPEG-rhEPO를 13주 동안 4주마다 한 번씩 피하 주사했습니다.
실험적: 암3
2주에 1회 고용량군
의약품: YPEG-rhEPO
저용량 YPEG-rhEPO를 13주 동안 2주에 한 번씩 피하주사하였다.
의약품: YPEG-rhEPO
저용량 YPEG-rhEPO를 13주 동안 4주마다 한 번씩 피하주사하였다.
의약품: YPEG-rhEPO
고용량의 YPEG-rhEPO를 13주 동안 2주에 한 번씩 피하 주사했습니다.
의약품: YPEG-rhEPO
고용량의 YPEG-rhEPO를 13주 동안 4주마다 한 번씩 피하 주사했습니다.
실험적: 팔4
4주에 1회 고용량군
의약품: YPEG-rhEPO
저용량 YPEG-rhEPO를 13주 동안 2주에 한 번씩 피하주사하였다.
의약품: YPEG-rhEPO
저용량 YPEG-rhEPO를 13주 동안 4주마다 한 번씩 피하주사하였다.
의약품: YPEG-rhEPO
고용량의 YPEG-rhEPO를 13주 동안 2주에 한 번씩 피하 주사했습니다.
의약품: YPEG-rhEPO
고용량의 YPEG-rhEPO를 13주 동안 4주마다 한 번씩 피하 주사했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선과 비교한 평균 헤모글로빈의 변화.
기간: 2주 그룹은 14주, 4주 그룹은 16주입니다.
2주 그룹은 14주, 4주 그룹은 16주입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
목표 범위 내에서 헤모글로빈을 유지하는 환자의 비율(목표 헤모글로빈 범위는 100g/L에서 120g/L 사이를 유지하는 헤모글로빈으로 정의됨).
기간: 2주 그룹은 14주, 4주 그룹은 16주입니다.
2주 그룹은 14주, 4주 그룹은 16주입니다.
기준선과 비교하여 ±10g/L 이내의 헤모글로빈 변동이 있는 환자의 비율.
기간: 2주 그룹은 14주, 4주 그룹은 16주입니다.
2주 그룹은 14주, 4주 그룹은 16주입니다.
목표 범위 내에서 유지되는 헤모글로빈의 평균 시간.
기간: 2주 그룹은 14주, 4주 그룹은 16주입니다.
2주 그룹은 14주, 4주 그룹은 16주입니다.
기준선에서 첫 번째 용량 조정까지의 평균 시간.
기간: 2주 그룹은 14주, 4주 그룹은 16주입니다.
2주 그룹은 14주, 4주 그룹은 16주입니다.
1차 용량 조정 시 기준선과 비교한 헤모글로빈의 변화.
기간: 2주 그룹은 14주, 4주 그룹은 16주입니다.
2주 그룹은 14주, 4주 그룹은 16주입니다.
용량 조절을 받는 환자의 비율.
기간: 2주 그룹은 14주, 4주 그룹은 16주입니다.
2주 그룹은 14주, 4주 그룹은 16주입니다.
수혈이 필요한 환자의 비율.
기간: 2주 그룹은 14주, 4주 그룹은 16주입니다.
2주 그룹은 14주, 4주 그룹은 16주입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

협력자

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 12일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 5일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TB1901EPO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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