Un estudio de YPEG-rhEPO en pacientes que sufrían de anemia debido a la enfermedad renal crónica
13 de diciembre de 2022 actualizado por: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de YPEG-rhEPO en pacientes con anemia por enfermedad renal crónica, que han sido tratados previamente con rhEPO y mantienen la hemoglobina en un estado estabilizado
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad y seguridad de YPEG rhEPO, una eritropoyetina humana recombinante pegilada por polietilenglicol en forma de Y, en pacientes con anemia por enfermedad renal crónica (ERC), evaluada por el mantenimiento de la hemoglobina, los eventos adversos y la salud. calidad de vida relacionada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Guanzhou, Guangdong, Porcelana
- The third affiliated hospital of Sun Yat sen University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Renmin Hospital of Wuhan University/Hubei General Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Xiangya Hospital Central South University
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Inner Mongol
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Hohhot, Inner Mongol, Porcelana
- The First Affiliated Hospital Of Baotou Medical college,Inner Mongolia University Of Science and Technology
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, Porcelana
- Huai'an Second People's Hospital/The Affiliated Huaian Hospital Of Xuzhou Medical University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Porcelana
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Porcelana
- Xi'an Gaoxin Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 361028
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Tianjin People's Hospital
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Tianjin First Central Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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Lishui, Zhejiang, Porcelana
- Lishui Municipal Central Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 18 y 70 años, incluidos 18 y 70 años.
- Sujetos con diagnóstico de enfermedad renal crónica y en hemodiálisis (KT/V mayor o igual a 1,2). Y aquellos que habían recibido hemodiálisis, la realizaban de 2 a 3 veces por semana y de 4 a 5 horas por cada diálisis, durante al menos 12 semanas antes de la entrega de YPEG-EPO.
- Sujetos que recibieron tratamiento con rhEPO, incluida la inyección subcutánea e intravenosa, para la anemia debida a enfermedad renal crónica durante al menos 12 semanas antes de la aleatorización. Y además, la hemoglobina sérica debe mantenerse estable durante las 12 semanas anteriores, que se definió como la hemoglobina sérica obtenida de las pruebas realizadas una vez al mes (una vez al mes significa un intervalo de al menos 4 semanas entre dos pruebas) siempre se mantuvo entre 100 g/L y 120g/L, o bien la hemoglobina media de dos pruebas diferentes, que se tomaron con al menos 4 semanas de diferencia, está entre 100g/L y 120g/L.
- Saturación de transferrina (TSAT) superior al 20 % o ferritina sérica (SF) superior a 200 ng/mL, folato sérico superior o igual al límite inferior normal (LSN), vitamina B12 sérica superior o igual al LSN, antes de la inscripción.
- Comprender y firmar el formulario de consentimiento informado de forma voluntaria.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, lactantes o que planean quedar embarazadas, o pacientes que planean donar espermatozoides/óvulos durante el período de estudio.
- Sujetos que sean alérgicos a la rhEPO o a alguno de sus componentes, o con cualquier otro historial de alergia evidenciado que la haga no apta para participar.
- Sujetos que reciben cápsulas de Roxadustat en la selección.
- Anemia causada por enfermedades o causas distintas a la ERC, como sangrado, hemólisis, deficiencia de vitaminas o folatos. Evidencia evidente de sangrado que requiere transfusión de sangre durante el período inicial.
- Sujetos que padecen anemia pura de glóbulos rojos (PRCA) según el tratamiento previo con eritropoyetina.
Sujetos con enfermedad grave o deficiencia funcional en un órgano/sistema principal, como:
- Antecedentes médicos de infarto de miocardio, ictus cerebral, trombosis del acceso vascular o embolia pulmonar. Insuficiencia cardíaca congestiva combinada (función cardíaca NYHA igual o grado III). Hipertensiones mal controladas con medicación (presión arterial sistólica superior a 170 mmHg y/o presión arterial diastólica superior a 100 mmHg), o hipotensión postural (presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg).
- Antecedentes médicos de malignidad, enfermedad hematológica, enfermedad hemorrágica evidente, epilepsia, enfermedad neuropsiquiátrica o antecedentes familiares de enfermedad neuropsiquiátrica.
- Enfermedades autoinmunes mal controladas (que incluyen, entre otras, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, esclerosis múltiple, trombocitopenia autoinmune).
- Enfermedades endocrinas mal controladas (incluidas, entre otras, enfermedad tiroidea, enfermedad paratiroidea, diabetes mellitus).
- Co-infectados con HAV, HBV, HCV, HIV, Sífilis, etc.
- Actualmente padece una infección o inflamación grave (proteína C reactiva superior a 30 mg/L), o actualmente recibe antibióticos.
- Recuento de glóbulos rojos superior a 6,0 × 10 ^ 12/L para hombres mientras que superior a 5,5 × 10 ^ 12/L para mujeres; Plaquetas mayores de 500×10^9/L; albúmina sérica inferior a 30 g/L; alanina aminotransferasa superior a 2 LSN, aspartamo aminotransferasa superior a 2 LSN; Hormona paratiroidea superior a 800 pg/mL.
- Sujetos que planean someterse a un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG), someterse a una cirugía ortopédica, recibir un trasplante de riñón o someterse a cualquier otra operación importante durante el período de estudio.
- Drogadictos o alcohólicos.
- Las malformaciones vasculares (como la malformación de la vena yugular interna) lo hacen inapropiado para el cateterismo de hemodiálisis.
- La supervivencia esperada de un determinado sujeto es inferior a 12 meses.
- Los sujetos participaron en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Cualquier otra situación que no sea apta para la participación en este estudio a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo1
Grupo de dosis baja una vez cada 2 semanas
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YPEG-rhEPO, dosis baja, se inyectó por vía subcutánea una vez cada dos semanas durante 13 semanas.
YPEG-rhEPO, dosis baja, se inyectó por vía subcutánea una vez cada cuatro semanas durante 13 semanas.
YPEG-rhEPO, dosis alta, se inyectó por vía subcutánea una vez cada dos semanas durante 13 semanas.
YPEG-rhEPO, dosis alta, se inyectó por vía subcutánea una vez cada cuatro semanas durante 13 semanas.
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EXPERIMENTAL: Brazo2
Grupo de dosis baja una vez cada 4 semanas
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YPEG-rhEPO, dosis baja, se inyectó por vía subcutánea una vez cada dos semanas durante 13 semanas.
YPEG-rhEPO, dosis baja, se inyectó por vía subcutánea una vez cada cuatro semanas durante 13 semanas.
YPEG-rhEPO, dosis alta, se inyectó por vía subcutánea una vez cada dos semanas durante 13 semanas.
YPEG-rhEPO, dosis alta, se inyectó por vía subcutánea una vez cada cuatro semanas durante 13 semanas.
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EXPERIMENTAL: Brazo3
Grupo de dosis alta una vez cada 2 semanas
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YPEG-rhEPO, dosis baja, se inyectó por vía subcutánea una vez cada dos semanas durante 13 semanas.
YPEG-rhEPO, dosis baja, se inyectó por vía subcutánea una vez cada cuatro semanas durante 13 semanas.
YPEG-rhEPO, dosis alta, se inyectó por vía subcutánea una vez cada dos semanas durante 13 semanas.
YPEG-rhEPO, dosis alta, se inyectó por vía subcutánea una vez cada cuatro semanas durante 13 semanas.
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EXPERIMENTAL: Brazo4
Grupo de dosis alta una vez cada 4 semanas
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YPEG-rhEPO, dosis baja, se inyectó por vía subcutánea una vez cada dos semanas durante 13 semanas.
YPEG-rhEPO, dosis baja, se inyectó por vía subcutánea una vez cada cuatro semanas durante 13 semanas.
YPEG-rhEPO, dosis alta, se inyectó por vía subcutánea una vez cada dos semanas durante 13 semanas.
YPEG-rhEPO, dosis alta, se inyectó por vía subcutánea una vez cada cuatro semanas durante 13 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios de la hemoglobina media en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 14 semanas para grupos de cada dos semanas y 16 semanas para grupos de cada cuatro semanas.
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14 semanas para grupos de cada dos semanas y 16 semanas para grupos de cada cuatro semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con hemoglobina que se mantiene dentro del rango objetivo (el rango objetivo de hemoglobina se define como la hemoglobina que se mantiene entre 100 g/l y 120 g/l).
Periodo de tiempo: 14 semanas para grupos de cada dos semanas y 16 semanas para grupos de cada cuatro semanas.
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14 semanas para grupos de cada dos semanas y 16 semanas para grupos de cada cuatro semanas.
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Proporción de pacientes con fluctuaciones de hemoglobina dentro de ±10 g/l en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 14 semanas para grupos de cada dos semanas y 16 semanas para grupos de cada cuatro semanas.
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14 semanas para grupos de cada dos semanas y 16 semanas para grupos de cada cuatro semanas.
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Tiempo medio de mantenimiento de la hemoglobina dentro del rango objetivo.
Periodo de tiempo: 14 semanas para grupos de cada dos semanas y 16 semanas para grupos de cada cuatro semanas.
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14 semanas para grupos de cada dos semanas y 16 semanas para grupos de cada cuatro semanas.
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Tiempo medio desde el inicio hasta el primer ajuste de dosis.
Periodo de tiempo: 14 semanas para grupos de cada dos semanas y 16 semanas para grupos de cada cuatro semanas.
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14 semanas para grupos de cada dos semanas y 16 semanas para grupos de cada cuatro semanas.
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Cambios de hemoglobina en comparación con el valor inicial en el momento del primer ajuste de dosis.
Periodo de tiempo: 14 semanas para grupos de cada dos semanas y 16 semanas para grupos de cada cuatro semanas.
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14 semanas para grupos de cada dos semanas y 16 semanas para grupos de cada cuatro semanas.
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Proporción de pacientes con ajuste de dosis.
Periodo de tiempo: 14 semanas para grupos de cada dos semanas y 16 semanas para grupos de cada cuatro semanas.
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14 semanas para grupos de cada dos semanas y 16 semanas para grupos de cada cuatro semanas.
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Proporción de pacientes que requieren transfusión de sangre.
Periodo de tiempo: 14 semanas para grupos de cada dos semanas y 16 semanas para grupos de cada cuatro semanas.
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14 semanas para grupos de cada dos semanas y 16 semanas para grupos de cada cuatro semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de marzo de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
5 de enero de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TB1901EPO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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