健常な中国人被験者におけるリシノプリル 10mg/レバムロジピン ベシル酸塩 5mg の 2 つの固定用量配合剤の生物学的同等性評価
2021年5月9日 更新者：The Affiliated Hospital of Qingdao University
化合物リシノプリル錠の生物学的同等性試験
Sichuan shangrui Biomedical Co., Ltd. によって開発された化合物リシノプリル錠剤 (仕様: リシノプリル 10mg / アムロジピン 5mg) のバイオアベイラビリティーを、ハンガリー Gedeon Richter Pharmaceutical Co. によって製造された参照化合物リシノプリル錠剤 (仕様: リシノプリル 10mg / アムロジピン 5mg) のバイオアベイラビリティーと比較しました。試験製剤と参照製剤の単回投与の生物学的同等性は、空腹時および摂食条件下で健康な被験者で評価されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266003
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1.18歳以上の健康な男性および女性 2.書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコル要件を順守することをいとわない被験者 3.Body Mass Indexの正常値による正常範囲内の被験者の体重（19.00〜26.00 kg / m2（両方を含む） ))、体重50kg以上の男性、体重45kg以上の女性。
4.被験者は、臨床検査によって決定されるバイタルサイン、身体検査、臨床検査、および心電図を含む臨床的に重大な異常を有していません
除外基準:
- 1.重大な心血管、泌尿生殖器、肺、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経または精神の疾患または障害の病歴または存在 2.アレルギー体質（2つ以上の物質に対するアレルギー）または治験薬に対する過敏症 3. -重大な胃腸の炎症/潰瘍の病歴または存在。 または薬物の吸収に影響を与えるその他の病歴 4.初回投与前14日以内に何らかの薬物または漢方薬を使用している 5.スクリーニングから承認された避妊法（ダブルバリア法）に従うことができない（女性被験者は、初回投与の2週間前から）最終接種から3ヶ月後まで
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：複合リシノプリル錠
化合物リシノプリル錠試験製剤の単回経口投与（リシノプリル10mg/ベシル酸レバムロジピン5mg）
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対象者には無作為に複合リシノプリル錠（リシノプリル10mg/ベシル酸レバムロジピン5mg）を単回経口投与した
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アクティブコンパレータ：複合リシノプリル錠（リソノーム®）
化合物リシノプリル錠参照製剤（リシノプリル10mg/ベシル酸レバムロジピン5mg）の単回経口投与
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被験者は無作為に化合物リシノプリル錠（Lisonorm®）を単回経口投与されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：90日
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レノプリルとアムロジピンの Cmax を評価して、試験準備と参照準備を行います
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月12日
一次修了 (実際)
2018年11月15日
研究の完了 (実際)
2019年11月20日
試験登録日
最初に提出
2021年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月9日
最初の投稿 (実際)
2021年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月9日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。