Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena biorównoważności dwóch stałych dawek kombinacji lizynoprylu 10 mg/lewamlodypiny besylanu 5 mg u zdrowych chińskich pacjentów

9 maja 2021 zaktualizowane przez: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Badanie biorównoważności złożonych tabletek lizynoprylu

Biodostępność tabletek lizynoprylu (specyfikacja: 10 mg lizynoprylu / 5 mg amlodypiny) opracowanych przez Sichuan shangrui biomedical Co., Ltd. porównano z biodostępnością tabletek lizynoprylu referencyjnego (specyfikacja: 10 mg lizynoprylu / 5 mg amlodypiny) produkowanych przez Węgry Gedeon Richter Pharmaceutical Co. ., Ltd. Biorównoważność pojedynczej dawki preparatu testowego i preparatu referencyjnego oceniano u osób zdrowych na czczo i po posiłku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- 1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat 2. Osoby chcące wyrazić pisemną świadomą zgodę i przestrzegać wymagań protokołu 3. Waga osoby w normalnym zakresie zgodnie z normalnymi wartościami wskaźnika masy ciała (od 19,00 do 26,00 kg/m2 (włącznie )), psy o wadze minimum 50 kg, suki o wadze minimum 45 kg.

4. U pacjentów nie występują istotne klinicznie nieprawidłowości, w tym oznaki życiowe, badania fizykalne, testy laboratoryjne i EKG określone w badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Historia lub obecność istotnych chorób lub zaburzeń układu sercowo-naczyniowego, układu moczowo-płciowego, płuc, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych 2. Stan alergiczny (uczulenie na dwie lub więcej substancji) lub nadwrażliwość na badany produkt 3. Historia lub obecność znacznego zapalenia /wrzodu żołądkowo-jelitowego. lub inna historia medyczna mająca wpływ na wchłanianie leku 4. Zażywanie jakichkolwiek leków lub leków ziołowych w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką 5. Nie można stosować zatwierdzonych metod kontroli urodzeń (metoda podwójnej bariery) od badania przesiewowego (kobiety od dwóch tygodni przed skrining) do 3 miesięcy po ostatniej dawce

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletki złożone lizynoprylu
pojedyncza doustna tabletka Compound lizinopril w postaci testowej (lizynopryl 10 mg/besylan lewamlodypiny 5 mg)
Lek: tabletka złożonego lizynoprylu
Badani losowo otrzymali pojedyncze podanie doustne złożonej tabletki lizynoprylu (lizynopryl 10 mg/besylan lewamlodypiny 5 mg)
Aktywny komparator: Tabletki złożone lizynoprylu (Lisonorm®)
pojedyncza doustna formulacja referencyjna tabletek Compound lizinopril (lizynopryl 10 mg/besylan lewamlodypiny 5 mg)
Lek: tabletka złożonego lizynoprylu (Lisonorm®)
Badani losowo otrzymali pojedyncze doustne podanie złożonej tabletki lizynoprylu (Lisonorm®)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 90 dni
Oceń Cmax lenoprilu i amlodypiny do przygotowania testu i przygotowania referencyjnego
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SR-BE-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tabletka złożonego lizynoprylu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj