A lizinopril 10 mg/levamlodipin-bezilát 5 mg két fix dózisú kombinációjának bioekvivalenciájának értékelése egészséges kínai alanyoknál
2021. május 9. frissítette: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Bioekvivalencia vizsgálata Lisinopril tabletták vegyülettel
A Sichuan shangrui biomedical Co., Ltd. által kifejlesztett lisinopril vegyület tabletta (specifikáció: lisinopril 10mg / amlodipine 5mg) biohasznosulását összehasonlítottuk a Magyarország Co. Pharmaceonutchter 5m cég által gyártott referencia lisinopril tablettával (specifikáció: lisinopril 10mg / amlodipine 5mg) ., Ltd. Az egyszeri dózisú tesztkészítmény és a referenciakészítmény bioekvivalenciáját egészséges alanyokon értékelték éhgyomorra és táplált körülmények között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
92
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kína, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Egészséges, 18 év feletti férfi és nő 2. Az alanyok, akik hajlandóak írásos beleegyezést adni, és betartják a protokoll követelményeit. 3. Az alany testtömege a normál testtömeg-index normál értékei szerint (19.00-26.00 kg/m2 (mindkettőt beleértve) )), hímek minimum 50 kg, nőstények minimum 45 kg súlyúak.
4. Az alanyok nem mutatnak klinikailag jelentős eltéréseket, beleértve az életjeleket, a fizikális vizsgálatokat, a laboratóriumi vizsgálatokat és az EKG-t a klinikai vizsgálat alapján
Kizárási kritériumok:
- 1. Jelentős szív- és érrendszeri, urogenitális, tüdő-, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai vagy pszichiátriai betegség vagy rendellenesség előzménye vagy jelenléte 2. Allergiás alkat (Két vagy több anyagra allergiás) vagy a vizsgálati termékkel szembeni túlérzékenység 3. Jelentős gyomor-bélrendszeri gyulladás/fekély anamnézisében vagy jelenléte. vagy a gyógyszer felszívódását befolyásoló egyéb kórtörténet 4. Bármely gyógyszer vagy gyógynövény alapú gyógyszer alkalmazása az első adag beadását megelőző 14 napon belül 5. Nem követheti a jóváhagyott fogamzásgátlási módszereket (kettős barrier módszer) a szűrésből (női alanyok a szűrést megelőző két héttől). a szűrés) az utolsó adag után 3 hónapig
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Összetett lizinopril tabletta
egyszeri szájon át a Compound lisinopril tabletta tesztformulációja (Lisinopril 10mg/Levamlodipine-bezilát 5mg)
|
Az alanyok véletlenszerűen kaptak egyszeri orális lizinopril tablettát (Lisinopril 10mg/Levamlodipinbezilát 5mg)
|
|
Aktív összehasonlító: Összetett lizinopril tabletta (Lisonorm®)
egyszeri szájon át a Compound lisinopril tabletta referencia készítmény (Lisinopril 10mg/Levamlodipine-bezilát 5mg)
|
Az alanyok véletlenszerűen kaptak egyszeri orális lizinopril tablettát (Lisonorm®)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 90 nap
|
Értékelje a Lenopril és az amlodipin Cmax-értékét a teszt- és a referencia-előkészítéshez
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SR-BE-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .