Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensvurdering af to faste dosiskombinationer af Lisinopril 10 mg/levamlodipinbesylat 5 mg hos raske kinesiske forsøgspersoner

9. maj 2021 opdateret af: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Bioækvivalensundersøgelse af sammensatte Lisinopril-tabletter

Biotilgængeligheden af ​​sammensatte lisinopriltabletter (specifikation: lisinopril 10mg / amlodipin 5mg) udviklet af Sichuan shangrui biomedical Co., Ltd. blev sammenlignet med den for referenceforbindelseslisinopriltabletter (specifikation: lisinopril 10mg / amlodipin 5mg) produceret af Richterungary Gedeon Co. ., Ltd. Bioækvivalensen af ​​enkeltdosis af testpræparat og referencepræparat blev evalueret i sunde forsøgspersoner under fastende og fodrede forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 1.Raske mænd og kvinder i alderen over 18 år 2.Forsøgspersoner, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde protokolkrav 3.Forsøgspersonens vægt inden for normalområdet i henhold til normale værdier for Body Mass Index (19,00 til 26,00 kg/m2 (begge inklusive )), hanner med minimum 50 kg vægt, hunner med minimum 45 kg vægt.

4. Forsøgspersoner har ikke klinisk signifikante abnormiteter, herunder vitale tegn, fysiske undersøgelser, laboratorietests og EKG som bestemt ved klinisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Historik eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær, urogenital, pulmonal, hepatisk, renal, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller lidelse 2. Allergisk konstitution (allergisk over for to eller flere stoffer) eller overfølsomhed over for forsøgsprodukt 3. Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig gastrointestinal betændelse/ulcus. eller anden sygehistorie, der påvirker lægemiddelabsorptionen 4. Brug af medicin eller naturlægemidler inden for 14 dage før den første dosis 5. Kan ikke følge godkendte præventionsmetoder (en dobbeltbarrieremetode) fra screeningen (Kvindelige forsøgspersoner fra to uger før screeningen) indtil 3 måneder efter sidste dosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sammensatte lisinopriltabletter
en enkelt oral af sammensatte lisinopriltabletter testformulering (lisinopril 10mg/levamlodipinbesylat 5mg)
Medicin: sammensat lisinopriltablet
Forsøgspersonerne modtog tilfældigt enkelt oral administration af sammensat lisinopriltablet (lisinopril 10mg/levamlodipinbesylat 5mg)
Aktiv komparator: Sammensatte lisinopriltabletter (Lisonorm®)
en enkelt oral af sammensatte lisinopriltabletter referenceformulering (lisinopril 10mg/levamlodipinbesylat 5mg)
Medicin: sammensat lisinopriltablet (Lisonorm®)
Forsøgspersonerne modtog tilfældigt enkelt oral administration af sammensat lisinopriltablet (Lisonorm®)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 90 dage
Evaluer Cmax for lenopril og amlodipin til testforberedelse og referenceforberedelse
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SR-BE-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med sammensat lisinopriltablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner