Bioekvivalensvurdering av to fastdosekombinasjoner av Lisinopril 10mg/levamlodipinbesylat 5mg hos friske kinesiske personer
9. mai 2021 oppdatert av: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Bioekvivalensstudie av sammensatte Lisinopril-tabletter
Biotilgjengeligheten til sammensatte lisinopriltabletter (spesifikasjon: lisinopril 10mg / amlodipin 5mg) utviklet av Sichuan shangrui biomedical Co., Ltd. ble sammenlignet med referansesammensatte lisinopriltabletter (spesifikasjon: lisinopril 10mg / amlodipin 5mg) produsert av Richterung Co. ., Ltd. Bioekvivalensen til enkeltdose av testpreparater og referansepreparater ble evaluert hos friske personer under faste og matforhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Friske menn og kvinner over 18 år 2. Forsøkspersoner som er villige til å gi skriftlig informert samtykke og overholde protokollkravene 3. Forsøkspersonens vekt innenfor normalområdet i henhold til normale verdier for kroppsmasseindeks (19,00 til 26,00 kg/m2 (begge inkludert) )), hanner med minimum 50 kg vekt, hunner med minimum 45 kg vekt.
4. Forsøkspersonene har ikke klinisk signifikante abnormiteter, inkludert vitale tegn, fysiske undersøkelser, laboratorietester og EKG som bestemt ved klinisk undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- 1. Historie eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, urogenital, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom eller lidelse 2. Allergisk konstitusjon (allergisk mot to eller flere stoffer) eller overfølsomhet overfor undersøkelsesprodukt 3. Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig gastrointestinal betennelse/sår. eller annen medisinsk historie som påvirker legemiddelabsorpsjonen 4. Bruk av legemidler eller urtemedisin innen 14 dager før første dose 5. Kan ikke følge godkjente prevensjonsmetoder (en dobbel barrieremetode) fra screeningen (Kvinnelige forsøkspersoner fra to uker før screeningen) til 3 måneder etter siste dose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sammensatte lisinopriltabletter
en enkelt oral av sammensatte lisinopriltabletter testformulering (lisinopril 10mg/levamlodipinbesylat 5mg)
|
Forsøkspersonene fikk tilfeldig enkelt oral administrering av sammensatt lisinopriltablett (lisinopril 10mg/levamlodipinbesylat 5mg)
|
|
Aktiv komparator: Sammensatte lisinopriltabletter (Lisonorm®)
en enkelt oral av sammensatte lisinopriltabletter referanseformulering (lisinopril 10mg/levamlodipinbesylat 5mg)
|
Forsøkspersonene fikk tilfeldig enkelt oral administrering av sammensatt lisinopriltablett (Lisonorm®)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 90 dager
|
Evaluer Cmax for lenopril og amlodipin for testforberedelse og referanseforberedelse
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
20. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SR-BE-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .