Оценка биоэквивалентности двух комбинаций фиксированных доз лизиноприла 10 мг/левамлодипина бесилата 5 мг у здоровых китайских субъектов
9 мая 2021 г. обновлено: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Исследование биоэквивалентности составных таблеток лизиноприла
Биодоступность таблеток соединения лизиноприла (спецификация: лизиноприл 10 мг / амлодипин 5 мг), разработанных Sichuan shangrui biomedical Co., Ltd., сравнивали с биодоступностью таблеток эталонного соединения лизиноприла (спецификация: лизиноприл 10 мг / амлодипин 5 мг), произведенных венгерской компанией Gedeon Richter Pharmaceutical Co. ., Ltd. Биоэквивалентность разовой дозы испытуемого препарата и эталонного препарата оценивали у здоровых субъектов натощак и после приема пищи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1. Здоровые мужчины и женщины в возрасте старше 18 лет. 2. Субъекты, желающие предоставить письменное информированное согласие и соблюдать требования протокола. )) кобели с минимальным весом 50 кг, суки с минимальным весом 45 кг.
4. Субъекты не имеют клинически значимых отклонений, включая показатели жизненно важных функций, физические осмотры, лабораторные тесты и ЭКГ, как определено клиническим обследованием.
Критерий исключения:
- 1. История или наличие значительных сердечно-сосудистых, урогенитальных, легочных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психических заболеваний или расстройств 2. Аллергическая конституция (аллергия на два или более веществ) или гиперчувствительность к исследуемому продукту 3. История или наличие значительного желудочно-кишечного воспаления/язвы. или другой медицинский анамнез, влияющий на всасывание лекарств. 4. Использование любых лекарств или растительных лекарственных средств в течение 14 дней до первой дозы. скрининг) до 3 месяцев после последней дозы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Составные таблетки лизиноприла
однократный пероральный прием тестируемого препарата в таблетках соединения лизиноприла (лизиноприла 10 мг/левамлодипина безилата 5 мг)
|
Субъекты случайным образом получали однократное пероральное введение таблетки соединения лизиноприла (лизиноприла 10 мг/левамлодипина безилата 5 мг).
|
|
Активный компаратор: Составные таблетки лизиноприла (Лизонорм®)
однократный пероральный прием эталонного препарата в таблетках соединения лизиноприла (лизиноприла 10 мг/левамлодипина безилата 5 мг)
|
Субъекты случайным образом получали однократное пероральное введение таблетки соединения лизиноприла (Лизонорм®).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 90 дней
|
Оцените Cmax леноприла и амлодипина для исследуемого препарата и эталонного препарата.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SR-BE-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .