Avaliação da Bioequivalência de Duas Combinações de Dose Fixa de Lisinopril 10mg/Levamlodipina Besilato 5mg em Sujeitos Chineses Saudáveis
9 de maio de 2021 atualizado por: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Estudo de Bioequivalência de Comprimidos de Lisinopril Composto
A biodisponibilidade do composto lisinopril comprimidos (especificação: lisinopril 10 mg / amlodipina 5 mg) desenvolvido pela Sichuan shangrui biomedical Co., Ltd. ., Ltd. A bioequivalência de dose única de preparação de teste e preparação de referência foi avaliada em indivíduos saudáveis em condições de jejum e alimentação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shandong
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Qingdao, Shandong, China, 266003
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Homens e mulheres saudáveis com idade superior a 18 anos 2. Indivíduos dispostos a fornecer consentimento informado por escrito e a aderir aos requisitos do protocolo 3. Peso do indivíduo dentro da faixa normal de acordo com os valores normais para Índice de Massa Corporal (19,00 a 26,00 kg/m2 (ambos inclusive )), machos com peso mínimo de 50kg, fêmeas com peso mínimo de 45kg.
4. Os indivíduos não apresentam anormalidades clinicamente significativas, incluindo sinais vitais, exames físicos, exames laboratoriais e ECG conforme determinado pelo exame clínico
Critério de exclusão:
- 1.História ou presença de doença ou distúrbio cardiovascular, urogenital, pulmonar, hepático, renal, gastrointestinal, endócrino, imunológico, dermatológico, neurológico ou psiquiátrico significativo ou distúrbio 2.Constituição alérgica (alergia a duas ou mais substâncias) ou hipersensibilidade ao produto sob investigação 3. História ou presença de inflamação/úlcera gastrointestinal significativa. ou outro histórico médico que afete a absorção de drogas 4.Uso de qualquer medicamento ou fitoterápico dentro de 14 dias antes da primeira dose 5.Não pode seguir métodos anticoncepcionais aprovados (um método de dupla barreira) desde a triagem（Indivíduos do sexo feminino de duas semanas antes a triagem) até 3 meses após a última dose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Comprimidos de lisinopril composto
uma única formulação oral de Composto de comprimidos de lisinopril (Lisinopril 10mg/Levamlodipina besilato 5mg)
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Os indivíduos receberam aleatoriamente administração oral única de comprimido composto de lisinopril (Lisinopril 10mg/Levamlodipina besilato 5mg)
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Comparador Ativo: Comprimidos de lisinopril composto (Lisonorm®)
uma única formulação oral de Composto lisinopril comprimidos de referência (Lisinopril 10mg/Levamlodipina besilato 5mg)
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Os indivíduos receberam aleatoriamente administração oral única de comprimido composto de lisinopril (Lisonorm®)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 90 dias
|
Avaliar o Cmax de Lenopril e amlodipina para preparação de teste e preparação de referência
|
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
20 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SR-BE-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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