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Evaluación de bioequivalencia de dos combinaciones de dosis fijas de 10 mg de lisinopril/5 mg de besilato de levamlodipino en sujetos chinos sanos

9 de mayo de 2021 actualizado por: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Estudio de bioequivalencia de comprimidos de compuesto de lisinopril

La biodisponibilidad de los comprimidos del compuesto lisinopril (especificación: lisinopril 10 mg / amlodipino 5 mg) desarrollado por Sichuan shangrui biomedical Co., Ltd. se comparó con la de los comprimidos del compuesto de referencia lisinopril (especificación: lisinopril 10 mg / amlodipino 5 mg) producidos por Hungría Gedeon Richter Pharmaceutical Co. ., Ltd. La bioequivalencia de una dosis única de la preparación de prueba y la preparación de referencia se evaluó en sujetos sanos en ayunas y con alimentación.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- 1.Hombres y mujeres sanos mayores de 18 años 2.Sujetos que deseen dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del protocolo 3.Peso del sujeto dentro del rango normal de acuerdo con los valores normales del índice de masa corporal (19,00 a 26,00 kg/m2 (ambos inclusive) )), machos con un peso mínimo de 50 kg, hembras con un peso mínimo de 45 kg.

4. Los sujetos no tienen anormalidades clínicamente significativas, incluidos signos vitales, exámenes físicos, pruebas de laboratorio y ECG según lo determine el examen clínico.

Criterio de exclusión:

  • 1. Antecedentes o presencia de enfermedades o trastornos cardiovasculares, urogenitales, pulmonares, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, inmunológicos, dermatológicos, neurológicos o psiquiátricos significativos 2. Constitución alérgica (alérgica a dos o más sustancias) o hipersensibilidad al producto en investigación 3. Antecedentes o presencia de inflamación/úlcera gastrointestinal importante. u otros antecedentes médicos que afecten la absorción del fármaco 4. Uso de cualquier fármaco o medicina a base de hierbas dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis 5. No pueden seguir los métodos anticonceptivos aprobados (método de doble barrera) desde la evaluación (mujeres desde dos semanas antes de la el cribado) hasta 3 meses después de la última dosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Comprimidos de lisinopril compuesto
una sola oral de formulación de prueba de Compuesto de lisinopril comprimidos (10 mg de lisinopril/5 mg de besilato de levamlodipino)
Los sujetos recibieron aleatoriamente una sola administración oral de una tableta compuesta de lisinopril (10 mg de lisinopril/5 mg de besilato de levamlodipina)
Comparador activo: Comprimidos de lisinopril compuesto (Lisonorm®)
una única vía oral de la formulación de referencia de comprimidos de lisinopril compuesto (10 mg de lisinopril/5 mg de besilato de levamlodipino)
Los sujetos recibieron aleatoriamente una sola administración oral de una tableta compuesta de lisinopril (Lisonorm®)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 90 dias
Evalúe la Cmax de Lenopril y amlodipina para la preparación de pruebas y la preparación de referencia
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre tableta compuesta de lisinopril

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