- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04885660
Evaluación de bioequivalencia de dos combinaciones de dosis fijas de 10 mg de lisinopril/5 mg de besilato de levamlodipino en sujetos chinos sanos
Estudio de bioequivalencia de comprimidos de compuesto de lisinopril
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Porcelana, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1.Hombres y mujeres sanos mayores de 18 años 2.Sujetos que deseen dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del protocolo 3.Peso del sujeto dentro del rango normal de acuerdo con los valores normales del índice de masa corporal (19,00 a 26,00 kg/m2 (ambos inclusive) )), machos con un peso mínimo de 50 kg, hembras con un peso mínimo de 45 kg.
4. Los sujetos no tienen anormalidades clínicamente significativas, incluidos signos vitales, exámenes físicos, pruebas de laboratorio y ECG según lo determine el examen clínico.
Criterio de exclusión:
- 1. Antecedentes o presencia de enfermedades o trastornos cardiovasculares, urogenitales, pulmonares, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, inmunológicos, dermatológicos, neurológicos o psiquiátricos significativos 2. Constitución alérgica (alérgica a dos o más sustancias) o hipersensibilidad al producto en investigación 3. Antecedentes o presencia de inflamación/úlcera gastrointestinal importante. u otros antecedentes médicos que afecten la absorción del fármaco 4. Uso de cualquier fármaco o medicina a base de hierbas dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis 5. No pueden seguir los métodos anticonceptivos aprobados (método de doble barrera) desde la evaluación (mujeres desde dos semanas antes de la el cribado) hasta 3 meses después de la última dosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Comprimidos de lisinopril compuesto
una sola oral de formulación de prueba de Compuesto de lisinopril comprimidos (10 mg de lisinopril/5 mg de besilato de levamlodipino)
|
Los sujetos recibieron aleatoriamente una sola administración oral de una tableta compuesta de lisinopril (10 mg de lisinopril/5 mg de besilato de levamlodipina)
|
Comparador activo: Comprimidos de lisinopril compuesto (Lisonorm®)
una única vía oral de la formulación de referencia de comprimidos de lisinopril compuesto (10 mg de lisinopril/5 mg de besilato de levamlodipino)
|
Los sujetos recibieron aleatoriamente una sola administración oral de una tableta compuesta de lisinopril (Lisonorm®)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Evalúe la Cmax de Lenopril y amlodipina para la preparación de pruebas y la preparación de referencia
|
90 dias
|
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