Évaluation de la bioéquivalence de deux combinaisons à dose fixe de lisinopril 10 mg/bésylate de lévamlodipine 5 mg chez des sujets chinois sains
9 mai 2021 mis à jour par: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Étude de bioéquivalence des comprimés composés de lisinopril
La biodisponibilité des comprimés composés de lisinopril (spécification : lisinopril 10 mg/amlodipine 5 mg) développés par Sichuan shangrui biomedical Co., Ltd. a été comparée à celle des comprimés composés de lisinopril de référence (spécification : lisinopril 10 mg/amlodipine 5 mg) produits par Hongrie Gedeon Richter Pharmaceutical Co. ., Ltd. La bioéquivalence d'une dose unique de préparation d'essai et de préparation de référence a été évaluée chez des sujets en bonne santé à jeun et nourris.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chine, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1. Homme et femme en bonne santé âgés de plus de 18 ans 2. Sujets disposés à fournir un consentement éclairé écrit et à respecter les exigences du protocole )), les mâles avec un poids minimum de 50 kg, les femelles avec un poids minimum de 45 kg.
4. Les sujets ne présentent pas d'anomalies cliniquement significatives, y compris les signes vitaux, les examens physiques, les tests de laboratoire et l'ECG, tels que déterminés par l'examen clinique
Critère d'exclusion:
- 1. Antécédents ou présence d'une maladie ou d'un trouble cardiovasculaire, urogénital, pulmonaire, hépatique, rénal, gastro-intestinal, endocrinien, immunologique, dermatologique, neurologique ou psychiatrique significatif 2. Constitution allergique (allergique à deux substances ou plus) ou hypersensibilité au produit expérimental 3. Antécédents ou présence d'inflammation / ulcère gastro-intestinal important. ou d'autres antécédents médicaux affectant l'absorption du médicament 4. Utilisation de tout médicament ou médicament à base de plantes dans les 14 jours précédant la première dose 5. Ne peut pas suivre les méthodes de contrôle des naissances approuvées (une méthode à double barrière) à partir du dépistage le dépistage） jusqu'à 3 mois après la dernière dose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Comprimés composés de lisinopril
une seule formulation de test orale de comprimés de lisinopril composé (lisinopril 10 mg / bésylate de lévamlodipine 5 mg)
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Les sujets ont reçu au hasard une administration orale unique de comprimé de lisinopril composé (lisinopril 10 mg/bésylate de lévamlodipine 5 mg)
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Comparateur actif: Comprimés composés de lisinopril (Lisonorm®)
une seule formulation de référence orale de comprimés de lisinopril composé (lisinopril 10 mg/bésylate de lévamlodipine 5 mg)
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Les sujets ont reçu au hasard une administration orale unique de comprimé de lisinopril composé (Lisonorm®)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 90 jours
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Évaluer la Cmax de Lenopril et de l'amlodipine pour la préparation du test et la préparation de référence
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
20 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2021
Première publication (Réel)
13 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SR-BE-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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