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Valutazione della bioequivalenza di due combinazioni a dose fissa di lisinopril 10 mg/levamlodipina besilato 5 mg in soggetti cinesi sani

9 maggio 2021 aggiornato da: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studio di bioequivalenza delle compresse di lisinopril composto

La biodisponibilità delle compresse di lisinopril composto (specifica: lisinopril 10 mg / amlodipina 5 mg) sviluppata da Sichuan shangrui biomedical Co., Ltd. è stata confrontata con quella del composto di riferimento compresse di lisinopril (specifica: lisinopril 10 mg / amlodipina 5 mg) prodotto dall'Ungheria Gedeon Richter Pharmaceutical Co. ., Ltd. È stata valutata la bioequivalenza della dose singola del preparato in esame e del preparato di riferimento in soggetti sani a digiuno ea stomaco pieno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- 1. Maschi e femmine sani di età superiore ai 18 anni 2. Soggetti disposti a fornire il consenso informato scritto e ad aderire ai requisiti del protocollo 3. Peso del soggetto entro l'intervallo normale in base ai valori normali per l'indice di massa corporea (da 19,00 a 26,00 kg/m2 (entrambi inclusi) )), maschi con peso minimo di 50 kg, femmine con peso minimo di 45 kg.

4. I soggetti non presentano anomalie clinicamente significative, inclusi segni vitali, esami fisici, test di laboratorio ed ECG come determinato dall'esame clinico

Criteri di esclusione:

  • 1. Storia o presenza di malattie o disturbi cardiovascolari, urogenitali, polmonari, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, immunologici, dermatologici, neurologici o psichiatrici significativi 2. Costituzione allergica (allergia a due o più sostanze) o ipersensibilità al prodotto sperimentale 3. Anamnesi o presenza di significativa infiammazione/ulcera gastrointestinale. o altra storia medica che influisca sull'assorbimento del farmaco 4. Uso di farmaci o medicinali a base di erbe entro 14 giorni prima della prima dose 5. Non è possibile seguire i metodi di controllo delle nascite approvati (un metodo a doppia barriera) dallo screening (Soggetti di sesso femminile da due settimane prima di lo screening） fino a 3 mesi dopo l'ultima dose

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compresse di lisinopril composto
una singola formulazione orale di Compound lisinopril compresse di prova (Lisinopril 10mg/Levamlodipine besylate 5mg)
Droga: compressa di lisinopril composto
I soggetti hanno ricevuto in modo casuale una singola somministrazione orale della compressa di lisinopril composto (Lisinopril 10 mg/Levamlodipina besilato 5 mg)
Comparatore attivo: Compresse di lisinopril composto (Lisonorm®)
una singola formulazione di riferimento orale di Compound lisinopril compresse (Lisinopril 10mg/Levamlodipine besylate 5mg)
Droga: compressa di lisinopril composto (Lisonorm®)
I soggetti hanno ricevuto in modo casuale una singola somministrazione orale della compressa di lisinopril composto (Lisonorm®)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 90 giorni
Valutare la Cmax di Lenopril e amlodipina per la preparazione del test e la preparazione di riferimento
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SR-BE-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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