Bioekvivalensutvärdering av två kombinationer med fasta doser av Lisinopril 10mg/levamlodipinbesylat 5mg hos friska kinesiska försökspersoner
9 maj 2021 uppdaterad av: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Bioekvivalensstudie av sammansatta Lisinopriltabletter
Biotillgängligheten för sammansatta lisinopriltabletter (specifikation: lisinopril 10mg / amlodipin 5mg) utvecklade av Sichuan shangrui biomedical Co., Ltd. jämfördes med den för referenssammansatta lisinopriltabletter (specifikation: lisinopril 10mg / amlodipin 5mg) tillverkade av Richterary Gedeon Co. ., Ltd. Bioekvivalensen för engångsdos av testpreparat och referenspreparat utvärderades hos lyhörda försökspersoner under fasta och matningsförhållanden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
92
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Friska män och kvinnor över 18 år 2. Försökspersoner som är villiga att ge skriftligt informerat samtycke och att följa protokollets krav 3. Försökspersonens vikt inom normalområdet enligt normala värden för Body Mass Index (19,00 till 26,00 kg/m2 (båda inklusive )), hanar med minst 50 kg vikt, honor med minst 45 kg vikt.
4. Försökspersonerna har inga kliniskt signifikanta avvikelser, inklusive vitala tecken, fysiska undersökningar, laboratorietester och EKG som fastställts genom klinisk undersökning
Exklusions kriterier:
- 1. Historik eller förekomst av betydande kardiovaskulär, urogenital, lung-, lever-, njur-, gastrointestinal, endokrina, immunologiska, dermatologiska, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar eller störningar 2. Allergisk konstitution (allergisk mot två eller flera substanser) eller överkänslighet mot undersökningsprodukt 3. Historik eller närvaro av betydande gastrointestinal inflammation/sår. eller annan medicinsk historia som påverkar läkemedelsabsorptionen 4. Användning av något läkemedel eller örtmedicin inom 14 dagar före den första dosen 5. Kan inte följa godkända preventivmetoder (en dubbelbarriärmetod) från screeningen (Kvinnliga försökspersoner från två veckor före screeningen) till 3 månader efter den sista dosen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sammansatta lisinopriltabletter
en enstaka oral av Compound lisinopriltabletter testformulering (lisinopril 10mg/levamlodipinbesylat 5mg)
|
Försökspersonerna fick slumpmässigt en enstaka oral administrering av sammansatt lisinopriltablett (lisinopril 10 mg/levamlodipinbesylat 5 mg)
|
|
Aktiv komparator: Sammansatta lisinopriltabletter (Lisonorm®)
en enda oral av sammansatta lisinopriltabletter referensformulering (lisinopril 10mg/levamlodipinbesylat 5mg)
|
Försökspersonerna fick slumpmässigt en oral administrering av sammansatt lisinopriltablett (Lisonorm®)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 90 dagar
|
Utvärdera Cmax för lenopril och amlodipin för testberedning och referensberedning
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
15 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
20 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2021
Första postat (Faktisk)
13 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SR-BE-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .