Bio-equivalentie-evaluatie van twee combinaties met een vaste dosis van 10 mg lisinopril/5 mg levamlodipinebesylaat bij gezonde Chinese proefpersonen
9 mei 2021 bijgewerkt door: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Bio-equivalentiestudie van samengestelde Lisinopril-tabletten
De biologische beschikbaarheid van samengestelde lisinopril-tabletten (specificatie: lisinopril 10 mg / amlodipine 5 mg) ontwikkeld door Sichuan Shangrui Biomedical Co., Ltd. werd vergeleken met die van lisinopril-referentietabletten (specificatie: lisinopril 10 mg / amlodipine 5 mg) geproduceerd door Hungary Gedeon Richter Pharmaceutical Co ., Ltd. De bio-equivalentie van een enkele dosis testpreparaat en referentiepreparaat werd geëvalueerd bij gezonde proefpersonen onder nuchtere en gevoede omstandigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Gezonde man en vrouw ouder dan 18 jaar 2. Proefpersonen bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan protocolvereisten 3. Gewicht van proefpersoon binnen normaal bereik volgens normale waarden voor Body Mass Index (19,00 tot 26,00 kg/m2 (beide inclusief )), reuen met een minimumgewicht van 50 kg, teven met een minimumgewicht van 45 kg.
4. Proefpersonen hebben geen klinisch significante afwijkingen, waaronder vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en ECG zoals vastgesteld door klinisch onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- 1. Geschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, urogenitale, pulmonale, hepatische, nier-, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen of aandoeningen 2. Allergische constitutie (allergisch voor twee of meer stoffen) of overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct 3. Geschiedenis of aanwezigheid van significante gastro-intestinale ontsteking / zweer. of andere medische voorgeschiedenis die de opname van geneesmiddelen beïnvloedt 4. Gebruik van medicijnen of kruidengeneesmiddelen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis de screening) tot 3 maanden na de laatste dosis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Samengestelde lisinopril-tabletten
een enkele testformulering van samengestelde lisinopril-tabletten (Lisinopril 10 mg/Levamlodipine-besylaat 5 mg)
|
De proefpersonen kregen willekeurig een enkele orale toediening van een samengestelde lisinopril-tablet (Lisinopril 10 mg / Levamlodipine-besylaat 5 mg)
|
|
Actieve vergelijker: Samengestelde lisinopril-tabletten (Lisonorm®)
een enkele orale referentieformulering van samengestelde lisinopriltabletten (Lisinopril 10 mg/Levamlodipinebesylaat 5 mg)
|
De proefpersonen kregen willekeurig een enkele orale toediening van een samengestelde lisinopril-tablet (Lisonorm®)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Evalueer de Cmax van Lenopril en amlodipine voor testvoorbereiding en referentievoorbereiding
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SR-BE-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .