Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden kiinteän annoksen lisinopriili 10 mg/levamlodipiinibesylaatti 5 mg yhdistelmän bioekvivalenssin arviointi terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä

sunnuntai 9. toukokuuta 2021 päivittänyt: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Lisinopriiliyhdisteiden bioekvivalenssitutkimus

Sichuan shangrui biomedical Co., Ltd.:n kehittämien yhdisteiden lisinopriilitablettien (spesifikaatio: lisinopriili 10 mg / amlodipiini 5 mg) biologista hyötyosuutta verrattiin Unkarin Co. Pharmaceonutch. ., Ltd. Testivalmisteen ja vertailuvalmisteen kerta-annoksen bioekvivalenssi arvioitiin terveillä koehenkilöillä paasto- ja ruokailuolosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266003
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- 1.Terve, yli 18-vuotias mies ja nainen 2.Koehenkilöt, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan protokollan vaatimuksia 3.Kohteen paino normaalin rajoissa painoindeksin normaaliarvojen mukaan (19.00-26.00 kg/m2 (molemmat mukaan lukien) )), urokset vähintään 50 kg, naaraat vähintään 45 kg.

4. Koehenkilöillä ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, mukaan lukien elintoiminnot, fyysiset tutkimukset, laboratoriotutkimukset ja EKG kliinisen tutkimuksen mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Merkittävän kardiovaskulaarisen, urogenitaalisen, keuhkon, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisen, immunologisen, dermatologisen, neurologisen tai psykiatrisen sairauden tai häiriön historia tai esiintyminen 2. Allerginen rakenne (allerginen kahdelle tai useammalle aineelle) tai yliherkkyys tutkimustuotteelle 3. Merkittävä maha-suolikanavan tulehdus/haava historia tai olemassaolo. tai muu lääkkeen imeytymiseen vaikuttava sairaushistoria 4. Lääkkeiden tai kasviperäisten lääkkeiden käyttö 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta 5. Ei voi noudattaa hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (kaksoisestemenetelmä) seulonnasta (naispuoliset kaksi viikkoa ennen seulonta) 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lisinopriiliyhdistetabletit
yksi oraalinen lisinopriiliyhdisteen tablettitestiformulaatio (lisinopriili 10 mg/levamlodipiinibesylaatti 5 mg)
Lääke: lisinopriiliyhdistetabletti
Koehenkilöt saivat satunnaisesti yhden suun kautta lisinopriiliyhdistetablettia (lisinopriili 10 mg/levamlodipiinibesylaatti 5 mg)
Active Comparator: Lisinopriiliyhdistetabletit (Lisonorm®)
yhden oraalisen yhdisteen lisinopriilitablettien vertailuformulaatio (lisinopriili 10 mg/levamlodipiinibesylaatti 5 mg)
Lääke: lisinopriiliyhdistetabletti (Lisonorm®)
Koehenkilöt saivat satunnaisesti yhden oraalisen annon lisinopriiliyhdistetablettia (Lisonorm®)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 90 päivää
Arvioi lenopriilin ja amlodipiinin Cmax testivalmistelua ja vertailuvalmistetta varten
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SR-BE-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terapeuttinen vastaavuus

Kliiniset tutkimukset lisinopriiliyhdistetabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa