Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bioekvivalence dvou kombinací fixních dávek lisinoprilu 10 mg/levamlodipin besylát 5 mg u zdravých čínských subjektů

9. května 2021 aktualizováno: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Bioekvivalenční studie tablet lisinoprilu

Biologická dostupnost lisinoprilových tablet (specifikace: lisinopril 10 mg / amlodipin 5 mg) vyvinutých společností Sichuan shangrui biomedical Co., Ltd. byla porovnána s lisinoprilovými tabletami (specifikace: lisinopril 10 mg / amlodipin 5 mg) vyrobenými společností Hungary Gedeon Richter Pharmace ., Ltd. Bioekvivalence jednorázové dávky testovaného přípravku a referenčního přípravku byla hodnocena u zdravých jedinců nalačno a po jídle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266003
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- 1. Zdravý muž a žena ve věku nad 18 let 2. Subjekty ochotné poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat požadavky protokolu 3. Hmotnost subjektu v normálním rozmezí podle normálních hodnot indexu tělesné hmotnosti (19,00 až 26,00 kg/m2 (oba včetně )), psi s hmotností minimálně 50 kg, feny s hmotností minimálně 45 kg.

4. Subjekty nemají klinicky významné abnormality, včetně vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření, laboratorních testů a EKG, jak bylo stanoveno klinickým vyšetřením

Kritéria vyloučení:

  • 1.V anamnéze nebo přítomnosti významného kardiovaskulárního, urogenitálního, plicního, jaterního, renálního, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění nebo poruchy 2.Alergická konstituce (alergie na dvě nebo více látek) nebo přecitlivělost na zkoumaný přípravek 3. Anamnéza nebo přítomnost významného gastrointestinálního zánětu / vředu. nebo jiná anamnéza ovlivňující vstřebávání léku 4. Užívání jakýchkoli léků nebo rostlinných léků během 14 dnů před první dávkou 5. Nemohou dodržovat schválené metody antikoncepce (dvoubariérová metoda) ze screeningu screeningu) do 3 měsíců po poslední dávce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Složené lisinoprilové tablety
jediné perorální podání ve formě tablet sloučeniny lisinoprilu (lisinopril 10 mg/levamlodipin besylát 5 mg)
Lék: složená tableta lisinoprilu
Subjekty náhodně dostávaly jednorázové perorální podání lisinoprilové tablety (lisinopril 10 mg/levamlodipin besylát 5 mg)
Aktivní komparátor: Složené lisinoprilové tablety (Lisonorm®)
jedna perorální referenční formulace ve formě tablet sloučeniny lisinopril (lisinopril 10 mg/levamlodipin besylát 5 mg)
Lék: složená tableta lisinoprilu (Lisonorm®)
Subjekty náhodně dostávaly jednorázové perorální podání lisinoprilové tablety (Lisonorm®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 90 dní
Vyhodnoťte Cmax lenoprilu a amlodipinu pro testovací přípravek a referenční přípravek
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SR-BE-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na složená tableta lisinoprilu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit