赖诺普利 10mg/苯磺酸左氨氯地平 5mg 两种固定剂量组合在中国健康受试者中的生物等效性评价
2021年5月9日 更新者：The Affiliated Hospital of Qingdao University
复方赖诺普利片的生物等效性研究
四川尚瑞生物医药有限公司研制的复方赖诺普利片（规格：赖诺普利10mg/氨氯地平5mg）与匈牙利吉瑞希特制药公司生产的参比复方赖诺普利片（规格：赖诺普利10mg/氨氯地平5mg）的生物利用度比较., Ltd. 单剂量受试制剂和参比制剂的生物等效性在健康受试者中在禁食和进食条件下进行评价。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Qingdao、Shandong、中国、266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1.年龄在 18 岁以上的健康男性和女性 2.受试者愿意提供书面知情同意书并遵守协议要求 3.根据体重指数正常值（19.00 至 26.00 kg/m2（含两者），受试者的体重在正常范围内)), 男性体重不低于 50 公斤，女性体重不低于 45 公斤。
4.受试者无临床显着异常，包括临床检查确定的生命体征、体格检查、实验室检查和心电图
排除标准：
- 1. 有重大心血管、泌尿生殖系统、肺部、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、免疫学、皮肤病学、神经学或精神疾病或失调的病史或存在 2. 过敏体质（对两种或多种物质过敏）或对研究产品过敏 3.有或存在明显的胃肠道炎症/溃疡。 或其他影响药物吸收的病史 4.在第一次给药前 14 天内使用过任何药物或草药 5.从筛选开始就不能遵循批准的避孕方法（双屏障方法）（女性受试者从给药前两周开始）筛选）至末次给药后 3 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：复方赖诺普利片
单次口服复方赖诺普利片试验配方（赖诺普利10mg/苯磺酸左氨氯地平5mg）
|
受试者随机单次口服复方赖诺普利片（赖诺普利10mg/苯磺酸左氨氯地平5mg）
|
|
有源比较器：复方赖诺普利片(Lisonorm®)
单次口服复方赖诺普利片参考配方（赖诺普利10mg/苯磺酸左氨氯地平5mg）
|
受试者随机接受单次口服复方赖诺普利片（Lisonorm®）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：90天
|
评价供试品和参比制剂的来诺普利和氨氯地平的Cmax
|
90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月12日
初级完成 (实际的)
2018年11月15日
研究完成 (实际的)
2019年11月20日
研究注册日期
首次提交
2021年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月9日
首次发布 (实际的)
2021年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月9日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.