Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bioäquivalenzbewertung von zwei Festdosiskombinationen von Lisinopril 10 mg/Levamlodipinbesylat 5 mg bei gesunden chinesischen Probanden

9. Mai 2021 aktualisiert von: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Bioäquivalenzstudie von zusammengesetzten Lisinopril-Tabletten

Die Bioverfügbarkeit von zusammengesetzten Lisinopril-Tabletten (Spezifikation: Lisinopril 10 mg / Amlodipin 5 mg), entwickelt von Sichuan shangrui biomedical Co., Ltd., wurde mit der von Referenz-Lisinopril-Tabletten (Spezifikation: Lisinopril 10 mg / Amlodipin 5 mg), hergestellt von Ungarn Gedeon Richter Pharmaceutical Co., verglichen ., Ltd. Die Bioäquivalenz einer Einzeldosis des Testpräparats und des Referenzpräparats wurde bei gesunden Probanden unter nüchternen und ernährten Bedingungen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 1. Gesunder Mann und Frau im Alter von über 18 Jahren 2. Probanden, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und sich an die Protokollanforderungen zu halten 3. Das Gewicht des Probanden liegt im normalen Bereich gemäß den normalen Werten für den Body Mass Index (19,00 bis 26,00 kg/m2 (beide einschließlich )), Rüden ab 50 kg Gewicht, Hündinnen ab 45 kg Gewicht.

4. Die Probanden haben keine klinisch signifikanten Anomalien, einschließlich Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen, Labortests und EKG, wie durch klinische Untersuchung festgestellt

Ausschlusskriterien:

  • 1. Anamnese oder Vorliegen signifikanter kardiovaskulärer, urogenitaler, pulmonaler, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, endokriner, immunologischer, dermatologischer, neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen oder Störungen 2. Allergische Konstitution (Allergie gegen zwei oder mehr Substanzen) oder Überempfindlichkeit gegen das Prüfprodukt 3. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten gastrointestinalen Entzündung/Geschwür. oder andere medizinische Vorgeschichte, die die Arzneimittelabsorption beeinflusst 4. Verwendung von Arzneimitteln oder pflanzlichen Arzneimitteln innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis das Screening） bis 3 Monate nach der letzten Dosis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zusammengesetzte Lisinopril-Tabletten
eine einzelne orale Testformulierung von zusammengesetzten Lisinopril-Tabletten (Lisinopril 10 mg/Levamlodipinbesylat 5 mg)
Arzneimittel: zusammengesetzte Lisinopril-Tablette
Die Probanden erhielten nach dem Zufallsprinzip eine einzelne orale Verabreichung einer Lisinopril-Tablette (Lisinopril 10 mg/Levamlodipinbesylat 5 mg).
Aktiver Komparator: Zusammengesetzte Lisinopril-Tabletten (Lisonorm®)
eine einzelne orale Referenzformulierung von zusammengesetzten Lisinopril-Tabletten (Lisinopril 10 mg/Levamlodipinbesylat 5 mg)
Arzneimittel: zusammengesetzte Lisinopril-Tablette (Lisonorm®)
Die Probanden erhielten nach dem Zufallsprinzip eine einzelne orale Verabreichung einer Lisinopril-Tablette (Lisonorm®).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 90 Tage
Bewerten Sie die Cmax von Lenopril und Amlodipin für die Testvorbereitung und die Referenzvorbereitung
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SR-BE-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur zusammengesetzte Lisinopril-Tablette

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren