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混合静脈酸素飽和度のカプノダイナミクス評価の検証

2025年1月14日 更新者:Jacob Karlsson、Karolinska Institutet

心臓カテーテル検査を受ける麻酔下の小児における混合静脈酸素飽和度と心拍出量のカプノダイナミック評価の検証

混合静脈飽和度 (SvO2) は、体の組織における酸素の供給と需要のバランスの指標です。最近、私たちの研究チームは、連続動的カプノグラフィーを使用して SvO2 を連続的に監視する可能性を説明する論文を発表しました (Karlsson et al, A Continuous混合静脈酸素飽和度を評価するための非侵襲的方法: 豚における概念実証研究。 Anesth Analg 2020) したがって、現在の研究の主な目的は、ゴールド スタンダードの CO オキシメトリーに対するカプノダイナミクスで得られた SvO2 の一致とトレンド能力を調査することです。 二次的な目的は、修正された CO2-Fick メソッドに対するカプノダイナミックに派生した CO (COEPBF) の一致と傾向能力を調査することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

背景: 混合静脈飽和度 (SvO2) は、体の組織における酸素の供給と需要のバランスの指標です。 したがって、現在の研究の主な目的は、ゴールド スタンダード CO オキシメトリーに対するカプノダイナミクスで得られた SvO2 の一致とトレンド能力を調査することです。 . 二次的な目的は、修正された CO2-Fick メソッドに対するカプノダイナミックに派生した CO (COEPBF) の一致と傾向能力を調査することです。

方法:

カプノダイナミック SvO2 (capno-SvO2) の理論的根拠は、次のように簡単に説明できます。

Capno-SvO2 法は微分 Fick の原理に基づいており、有効肺血流量 (COEPBF) と酸素消費量 (VO2) の連続推定を再編成された Fick の方程式に組み込んだ組み合わせを利用します。 COEPBF は、I:E 関係の変動の特別な呼吸パターンを適用することによって推定されます (通常の I:E 関係での 6 回の呼吸に続いて、約 2 秒間の呼気休止の 3 回の呼吸)。 この呼吸パターンは、COEPBF の推定を可能にするガス交換に関与する肺血流に関連して、肺胞 CO2 濃度と VCO2 に小さな変動を引き起こします。 VO2 は、呼吸商 (RQ) と組み合わせた VCO2 の連続容量カプノグラフィー測定を使用して推定できます。

修正 CO2-Fick: 修正 CO2-Fick を使用した CO 推定は、静脈血と動脈血の混合血で測定された CO2 含有量を以下の式に組み込むことによって評価され、VCO2 は容量カプノグラフィーを使用して推定されます。

COFick=VCO2/(CvCO2-CcCO2)

研究プロトコル

私たちの部門で心臓病の経皮的介入が計画されているすべての患者は、この研究に含めるためにスクリーニングされます。 除外基準:進行中のECMO治療または介入を受けていない心臓内シャント。 これらの患者はすべて、定期的に麻酔をかけられ、カフ付き気管内チューブで挿管され、制御された換気が維持されます。これは、カプノダイナミック法の前提条件です。

麻酔の導入後、特別な呼吸パターンが適用され、カプノダイナミックモニタリングからの継続的なデータが収集されます。 肺動脈のカテーテル挿入後、PAC と動脈ラインからの 2 つのベースライン血液ガスが引き出されて分析され、このサンプルからのヘモグロビン レベル (Hb) が表形式の RQ と共にカプノダイナミック法のキャリブレーションに使用されます。 介入手順の完了後、肺動脈と動脈ラインから採取された血液ガスからの SvO2 のペアテストのシーケンス。 まず、ベースラインを形成する 2 つのサンプル (3 分間隔)。 その後、PEEP が短時間上昇し (3 cmH2O から 8 cmH2O)、心拍出量と SvO2 が一時的に減少します。 サンプルを採取し、PEEP を 3 分後に 3 cmH2O に戻してもう一度行います。 次に、吸入酸素レベルを 30% から 80% (FiO2) に上げて 3 分間適用し、その後ベースラインに戻します。 静脈と動脈の混合サンプルは、FiO2 30% と 80% で採取されます。

COEPBF と CO2-Fick、およびカプノダイナミック SvO2 とコオキシメトリーのペア記録は、Bland-Altman と 4 つの象限プロットを使用して、一致と変化を検出する能力について調べられます。

検出力分析 (出力 80% およびアルファ 0.05) は、約 20 人の患者に対応する 120 のペアの記録が最小であることを意味します。 上方マージンには 30 人の患者が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

29

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Stockholm、スウェーデン、171 64
        • Karolinska University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳までの正期産児で、心臓カテーテル検査/診断を受けている

説明

包含基準:心房中隔欠損症の閉鎖、持続性動脈管、肺動脈狭窄、および心臓移植後の診断カテーテル法などの心臓病の経皮的介入を受けている患者。

-

除外基準:進行中のECMO治療または介入を受けていない心臓内シャント。 重量は 3.5 kg 未満です。 単心室循環。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カプノダイナミック混合静脈酸素飽和度 vs CO オキシメトリー
時間枠:20分
カプノダイナミック混合静脈酸素飽和度と参照法 CO オキシメトリーとの間の絶対値の一致
20分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カプノダイナミック心拍出量と参照法修正 CO2-Fick の間の絶対値の一致
時間枠:20分
有効肺血流量 (心拍出量) の連続カプノダイナミック測定と、修正 CO2-Fick によって得られた CO の比較。
20分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Per-Arne Lönnqvist, MD、Karolinska University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (実際)

2023年6月1日

研究の完了 (実際)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月9日

最初の投稿 (実際)

2021年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月14日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KarolinskaALB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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