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Validación de la evaluación capnodinámica de la saturación de oxígeno venoso mixto

14 de enero de 2025 actualizado por: Jacob Karlsson, Karolinska Institutet

Validación de la evaluación capnodinámica de la saturación de oxígeno venoso mixto y el gasto cardíaco en niños anestesiados sometidos a cateterismo cardíaco

La saturación venosa mixta (SvO2) es un indicador del equilibrio entre el suministro y la demanda de oxígeno en los tejidos del cuerpo Recientemente, nuestro equipo de investigación publicó un artículo que describe la posibilidad de monitorear continuamente la SvO2 mediante el uso de capnografía dinámica continua (Karlsson et al, A Continuous Método no invasivo para evaluar la saturación de oxígeno venoso mixto: un estudio de prueba de concepto en cerdos. Anesth Analg 2020) El objetivo principal del estudio actual es, por lo tanto, investigar la concordancia y la capacidad de tendencia para la SvO2 derivada capnodinámicamente frente a la oximetría de CO estándar de oro. El objetivo secundario es investigar la concordancia y la capacidad de tendencia del CO derivado capnodinámicamente (COEPBF) frente al método CO2-Fick modificado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Antecedentes: la saturación venosa mixta (SvO2) es un indicador del equilibrio entre el suministro y la demanda de oxígeno en los tejidos del cuerpo. El objetivo principal del estudio actual es, por lo tanto, investigar la concordancia y la capacidad de tendencia de la SvO2 derivada capnodinámicamente frente a la cooximetría estándar de oro. . El objetivo secundario es investigar la concordancia y la capacidad de tendencia del CO derivado capnodinámicamente (COEPBF) frente al método CO2-Fick modificado.

Métodos:

El fundamento de la SvO2 capnodinámica (capno-SvO2) se puede describir brevemente de la siguiente manera:

El método Capno-SvO2 se basa en el principio diferencial de Fick y utiliza una combinación de estimación continua del flujo sanguíneo pulmonar efectivo (COEPBF) y el consumo de oxígeno (VO2) incorporado en una ecuación de Fick reorganizada. El COEPBF se calcula aplicando un patrón de respiración especial de variaciones en las relaciones I:E (seis respiraciones con relaciones I:E normales seguidas de tres respiraciones con una pausa espiratoria de aproximadamente 2 s). Este patrón de respiración provoca pequeñas fluctuaciones en la concentración alveolar de CO2 y VCO2, relacionadas con el flujo sanguíneo pulmonar que participa en el intercambio de gases, lo que permite estimar el COEPBF. El VO2 se puede estimar mediante la medición de capnografía volumétrica continua de VCO2 combinada con el cociente respiratorio (RQ).

Fick de CO2 modificado: la estimación de CO utilizando Fick de CO2 modificado se evalúa incorporando el contenido de CO2 medido en sangre arterial y venosa mixta en la siguiente ecuación, donde se estima el VCO2 mediante capnografía volumétrica.

COFick=VCO2/(CvCO2-CcCO2)

Protocolo de estudio

Todos los pacientes planificados para intervención percutánea de afecciones cardíacas en nuestro departamento serán seleccionados para su inclusión en este estudio. Criterios de exclusión: tratamiento ECMO en curso o derivaciones intracardiacas no intervenidas. Todos estos pacientes son anestesiados de forma rutinaria, intubados con un tubo endotraqueal con manguito y mantenidos con ventilación controlada, un requisito previo para el método capnodinámico.

Después de la inducción de la anestesia, se aplicará el patrón de respiración especial y se recopilarán datos continuos de la monitorización capnodinámica. Después del cateterismo de la arteria pulmonar, se extraerán y analizarán dos gases sanguíneos de referencia del PAC y la línea arterial, y el nivel de hemoglobina (Hb) de esta muestra se utilizará para la calibración del método capnodinámico junto con un RQ tabulado. Después de completar el procedimiento intervencionista, una secuencia de pruebas pareadas de SvO2 a partir de gases sanguíneos extraídos de la arteria pulmonar y la vía arterial. En primer lugar, 2 muestras (con 3 minutos de diferencia) formando una línea de base. Después de esto, sigue un breve aumento de la PEEP (3 cmH2O a 8 cmH2O), que disminuye temporalmente el gasto cardíaco y la SvO2. Se recoge una muestra y luego una vez más después de que la PEEP haya vuelto a 3 cmH2O después de 3 minutos. A continuación, se aplica un nivel elevado de oxígeno inhalado del 30 al 80 % (FiO2) durante 3 minutos y luego se vuelve a la línea base. Se extraerán muestras venosas y arteriales mixtas a FiO2 30% y 80%.

Se examinarán los registros pareados de COEPBF y CO2-Fick, así como la SvO2 capnodinámica y la cooximetría, para verificar su concordancia y la capacidad de detectar cambios utilizando gráficos de Bland-Altman y de cuatro cuadrantes.

Los análisis de potencia (potencia 80% y alfa de 0,05) implican un mínimo de 120 registros pareados correspondientes a aproximadamente 20 pacientes. Se incluirán 30 pacientes por margen ascendente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

29

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Stockholm, Suecia, 171 64
        • Karolinska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Recién nacidos a término hasta los 18 años sometidos a cateterismo cardíaco intervencionista/diagnóstico

Descripción

Criterios de inclusión: Pacientes sometidos a intervención percutánea de afecciones cardíacas como cierre de comunicación interauricular, conducto arterioso persistente, estenosis de arteria pulmonar y cateterismo diagnóstico posterior a trasplante cardíaco.

-

Criterios de exclusión: tratamiento ECMO en curso o derivaciones intracardíacas no sometidas a intervención. Peso inferior a 3,5 kg. Circulación de ventrículo único.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capnodinámica Saturación de oxígeno venoso mixto vs CO-oximetría
Periodo de tiempo: 20 minutos
Concordancia de valores absolutos entre la saturación de oxígeno venoso mixto Capnodynamic y el método de referencia CO-oximetría
20 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia de valores absolutos entre gasto cardíaco capnodinámico y el método de referencia CO2-Fick modificado
Periodo de tiempo: 20 minutos
Comparación de la medición capnodinámica continua del flujo sanguíneo pulmonar efectivo (gasto cardíaco) y el CO obtenido por CO2-Fick modificado.
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Per-Arne Lönnqvist, MD, Karolinska University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KarolinskaALB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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