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Convalida della valutazione capnodinamica della saturazione di ossigeno venoso misto

14 gennaio 2025 aggiornato da: Jacob Karlsson, Karolinska Institutet

Convalida della valutazione capnodinamica della saturazione di ossigeno venoso misto e della gittata cardiaca nei bambini anestetizzati sottoposti a cateterismo cardiaco

La saturazione venosa mista (SvO2) è un indicatore dell'equilibrio tra domanda e offerta di ossigeno nei tessuti del corpo. Metodo non invasivo per valutare la saturazione di ossigeno venoso misto: uno studio dimostrativo nei suini. Anesth Analg 2020) L'obiettivo principale del presente studio è quindi quello di indagare l'accordo e la capacità di tendenza per la SvO2 derivata capnodinamicamente rispetto alla CO-ossimetria gold standard. L'obiettivo secondario è quello di studiare l'accordo e la capacità di tendenza per la CO derivata capnodinamicamente (COEPBF) rispetto al metodo CO2-Fick modificato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Sfondo: la saturazione venosa mista (SvO2) è un indicatore dell'equilibrio tra l'offerta e la domanda di ossigeno nei tessuti del corpo . L'obiettivo secondario è quello di studiare l'accordo e la capacità di tendenza per la CO derivata capnodinamicamente (COEPBF) rispetto al metodo CO2-Fick modificato.

Metodi:

Il razionale della SvO2 capnodinamica (capno-SvO2) può essere brevemente descritto come segue:

Il metodo Capno-SvO2 si basa sul principio di Fick differenziale e utilizza una combinazione di stima continua del flusso sanguigno polmonare effettivo (COEPBF) e del consumo di ossigeno (VO2) incorporata in un'equazione di Fick riorganizzata. Il COEPBF viene stimato applicando uno speciale schema respiratorio di variazioni nelle relazioni I:E (sei respiri con relazioni I:E normali seguiti da tre respiri con una pausa espiratoria di circa 2 s). Questo schema respiratorio provoca piccole fluttuazioni nella concentrazione alveolare di CO2 e VCO2, correlate al flusso sanguigno polmonare che partecipa allo scambio gassoso che consente la stima del COEPBF. Il VO2 può essere stimato utilizzando la misurazione capnografica volumetrica continua del VCO2 combinata con il quoziente respiratorio (RQ).

CO2-Fick modificata: la stima della CO2 utilizzando la CO2-Fick modificata viene valutata incorporando il contenuto di CO2 misurato nel sangue misto venoso e arterioso nell'equazione sottostante, dove la VCO2 viene stimata utilizzando la capnografia volumetrica.

COFick=VCO2/(CvCO2-CcCO2)

Protocollo di studio

Tutti i pazienti pianificati per intervento percutaneo di condizioni cardiache presso il nostro dipartimento saranno sottoposti a screening per l'inclusione in questo studio. Criteri di esclusione: trattamento ECMO in corso o shunt intracardiaci non sottoposti ad intervento. Tutti questi pazienti vengono regolarmente anestetizzati, intubati con un tubo endotracheale cuffiato e mantenuti in ventilazione controllata, prerequisito per il metodo capnodinamico.

Dopo l'induzione dell'anestesia, verrà applicato lo speciale schema respiratorio e verranno raccolti dati continui dal monitoraggio capnodinamico. Dopo la cateterizzazione dell'arteria polmonare verranno prelevati e analizzati due gas ematici di base dal PAC e dalla linea arteriosa e il livello di emoglobina (Hb) da questo campione verrà utilizzato per la calibrazione del metodo capnodinamico insieme a un RQ tabulato. Dopo il completamento della procedura interventistica, una sequenza di test accoppiati di SvO2 dai gas del sangue prelevati dall'arteria polmonare e dalla linea arteriosa. In primo luogo 2 campioni (a distanza di 3 minuti) che formano una linea di base. Dopo questo segue un breve aumento della PEEP (da 3 cmH2O a 8 cmH2O), che diminuisce temporaneamente la gittata cardiaca e la SvO2. Si raccoglie un campione e poi ancora una volta dopo che la PEEP è stata riportata a 3 cmH2O dopo 3 minuti. Successivamente, viene applicato un livello aumentato di ossigeno inalato dal 30 all'80% (FiO2) per 3 minuti e poi riportato alla linea di base. Verranno prelevati campioni misti venosi e arteriosi a FiO2 30% e 80%.

Le registrazioni accoppiate di COEPBF e CO2-Fick, nonché SvO2 capnodinamica e co-ossimetria saranno esaminate per concordanza e capacità di rilevare il cambiamento utilizzando i grafici di Bland-Altman e quattro quadranti.

Le analisi di potenza (potenza 80% e alfa di 0,05) implicano un minimo di 120 registrazioni accoppiate corrispondenti a circa 20 pazienti. 30 pazienti saranno inclusi per il margine verso l'alto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

29

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Stockholm, Svezia, 171 64
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati a termine fino a 18 anni sottoposti a cateterizzazione cardiaca interventistica/diagnostica

Descrizione

Criterio di inclusione: Pazienti sottoposti a intervento percutaneo di condizioni cardiache come chiusura del difetto del setto atriale, dotto arterioso persistente, stenosi dell'arteria polmonare e cateterismo diagnostico dopo trapianto di cuore.

-

Criteri di esclusione: trattamento ECMO in corso o shunt intracardiaci non sottoposti ad intervento. Peso inferiore a 3,5 kg. Circolazione ventricolare singola.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capnodinamica Saturazione di ossigeno venoso misto vs CO-ossimetria
Lasso di tempo: 20 minuti
Concordanza dei valori assoluti tra la saturazione dell'ossigeno venoso misto capnodinamico e il metodo di riferimento CO-ossimetria
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza dei valori assoluti tra la gittata cardiaca capnodinamica e il metodo di riferimento modificato CO2-Fick
Lasso di tempo: 20 minuti
Confronto della misurazione capnodinamica continua del flusso sanguigno polmonare effettivo (gittata cardiaca) e della CO ottenuta mediante CO2-Fick modificato.
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Per-Arne Lönnqvist, MD, Karolinska University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KarolinskaALB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gittata cardiaca, bassa

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