- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04885699
Convalida della valutazione capnodinamica della saturazione di ossigeno venoso misto
Convalida della valutazione capnodinamica della saturazione di ossigeno venoso misto e della gittata cardiaca nei bambini anestetizzati sottoposti a cateterismo cardiaco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo: la saturazione venosa mista (SvO2) è un indicatore dell'equilibrio tra l'offerta e la domanda di ossigeno nei tessuti del corpo . L'obiettivo secondario è quello di studiare l'accordo e la capacità di tendenza per la CO derivata capnodinamicamente (COEPBF) rispetto al metodo CO2-Fick modificato.
Metodi:
Il razionale della SvO2 capnodinamica (capno-SvO2) può essere brevemente descritto come segue:
Il metodo Capno-SvO2 si basa sul principio di Fick differenziale e utilizza una combinazione di stima continua del flusso sanguigno polmonare effettivo (COEPBF) e del consumo di ossigeno (VO2) incorporata in un'equazione di Fick riorganizzata. Il COEPBF viene stimato applicando uno speciale schema respiratorio di variazioni nelle relazioni I:E (sei respiri con relazioni I:E normali seguiti da tre respiri con una pausa espiratoria di circa 2 s). Questo schema respiratorio provoca piccole fluttuazioni nella concentrazione alveolare di CO2 e VCO2, correlate al flusso sanguigno polmonare che partecipa allo scambio gassoso che consente la stima del COEPBF. Il VO2 può essere stimato utilizzando la misurazione capnografica volumetrica continua del VCO2 combinata con il quoziente respiratorio (RQ).
CO2-Fick modificata: la stima della CO2 utilizzando la CO2-Fick modificata viene valutata incorporando il contenuto di CO2 misurato nel sangue misto venoso e arterioso nell'equazione sottostante, dove la VCO2 viene stimata utilizzando la capnografia volumetrica.
COFick=VCO2/(CvCO2-CcCO2)
Protocollo di studio
Tutti i pazienti pianificati per intervento percutaneo di condizioni cardiache presso il nostro dipartimento saranno sottoposti a screening per l'inclusione in questo studio. Criteri di esclusione: trattamento ECMO in corso o shunt intracardiaci non sottoposti ad intervento. Tutti questi pazienti vengono regolarmente anestetizzati, intubati con un tubo endotracheale cuffiato e mantenuti in ventilazione controllata, prerequisito per il metodo capnodinamico.
Dopo l'induzione dell'anestesia, verrà applicato lo speciale schema respiratorio e verranno raccolti dati continui dal monitoraggio capnodinamico. Dopo la cateterizzazione dell'arteria polmonare verranno prelevati e analizzati due gas ematici di base dal PAC e dalla linea arteriosa e il livello di emoglobina (Hb) da questo campione verrà utilizzato per la calibrazione del metodo capnodinamico insieme a un RQ tabulato. Dopo il completamento della procedura interventistica, una sequenza di test accoppiati di SvO2 dai gas del sangue prelevati dall'arteria polmonare e dalla linea arteriosa. In primo luogo 2 campioni (a distanza di 3 minuti) che formano una linea di base. Dopo questo segue un breve aumento della PEEP (da 3 cmH2O a 8 cmH2O), che diminuisce temporaneamente la gittata cardiaca e la SvO2. Si raccoglie un campione e poi ancora una volta dopo che la PEEP è stata riportata a 3 cmH2O dopo 3 minuti. Successivamente, viene applicato un livello aumentato di ossigeno inalato dal 30 all'80% (FiO2) per 3 minuti e poi riportato alla linea di base. Verranno prelevati campioni misti venosi e arteriosi a FiO2 30% e 80%.
Le registrazioni accoppiate di COEPBF e CO2-Fick, nonché SvO2 capnodinamica e co-ossimetria saranno esaminate per concordanza e capacità di rilevare il cambiamento utilizzando i grafici di Bland-Altman e quattro quadranti.
Le analisi di potenza (potenza 80% e alfa di 0,05) implicano un minimo di 120 registrazioni accoppiate corrispondenti a circa 20 pazienti. 30 pazienti saranno inclusi per il margine verso l'alto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 171 64
- Karolinska University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione: Pazienti sottoposti a intervento percutaneo di condizioni cardiache come chiusura del difetto del setto atriale, dotto arterioso persistente, stenosi dell'arteria polmonare e cateterismo diagnostico dopo trapianto di cuore.
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Criteri di esclusione: trattamento ECMO in corso o shunt intracardiaci non sottoposti ad intervento. Peso inferiore a 3,5 kg. Circolazione ventricolare singola.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capnodinamica Saturazione di ossigeno venoso misto vs CO-ossimetria
Lasso di tempo: 20 minuti
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Concordanza dei valori assoluti tra la saturazione dell'ossigeno venoso misto capnodinamico e il metodo di riferimento CO-ossimetria
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20 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concordanza dei valori assoluti tra la gittata cardiaca capnodinamica e il metodo di riferimento modificato CO2-Fick
Lasso di tempo: 20 minuti
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Confronto della misurazione capnodinamica continua del flusso sanguigno polmonare effettivo (gittata cardiaca) e della CO ottenuta mediante CO2-Fick modificato.
|
20 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Per-Arne Lönnqvist, MD, Karolinska University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KarolinskaALB
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