Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация капнодинамической оценки насыщения кислородом смешанной венозной крови

14 января 2025 г. обновлено: Jacob Karlsson, Karolinska Institutet

Валидация капнодинамической оценки насыщения смешанной венозной крови кислородом и сердечного выброса у детей под наркозом, подвергающихся катетеризации сердца

Смешанная венозная сатурация (SvO2) является индикатором баланса между поставкой и потребностью тканей организма в кислороде. Недавно наша исследовательская группа опубликовала статью, в которой описывается возможность непрерывного мониторинга SvO2 с помощью непрерывной динамической капнографии (Karlsson et al., A Continuous Неинвазивный метод оценки насыщения смешанной венозной крови кислородом: экспериментальное исследование на свиньях. Anesth Analg 2020) Таким образом, основная цель настоящего исследования состоит в том, чтобы изучить согласованность и возможность определения тенденций для SvO2, полученного капнодинамически, по сравнению с золотым стандартом CO-оксиметрии. Второстепенная цель состоит в том, чтобы исследовать согласованность и возможность выявления трендов для CO, полученного капнодинамически (COEPBF), по сравнению с модифицированным методом CO2-Fick.

Обзор исследования

Подробное описание

Справочная информация: смешанная венозная сатурация (SvO2) является индикатором баланса между поставкой и потребностью кислорода в тканях организма. Таким образом, основная цель настоящего исследования состоит в том, чтобы изучить согласованность и способность к тенденциям для SvO2, полученного капнодинамически, по сравнению с золотым стандартом СО-оксиметрии. . Второстепенная цель состоит в том, чтобы исследовать согласованность и возможность выявления трендов для CO, полученного капнодинамически (COEPBF), по сравнению с модифицированным методом CO2-Fick.

Методы:

Обоснование капнодинамического SvO2 (капно-SvO2) можно кратко описать следующим образом:

Метод Capno-SvO2 основан на дифференциальном принципе Фика и использует комбинацию непрерывной оценки эффективного легочного кровотока (COEPBF) и потребления кислорода (VO2), включенных в преобразованное уравнение Фика. COEPBF оценивается путем применения особого паттерна дыхания с вариациями соотношения вдох: выдох (шесть вдохов с нормальным соотношением вдох: выдох, за которыми следуют три вдоха с паузой выдоха примерно 2 с). Этот тип дыхания вызывает небольшие колебания альвеолярной концентрации CO2 и VCO2, связанные с легочным кровотоком, участвующим в газообмене, что позволяет оценить COEPBF. VO2 можно оценить с помощью непрерывного измерения объемной капнографии VCO2 в сочетании с дыхательным коэффициентом (RQ).

Модифицированный CO2-Fick: оценка CO с использованием модифицированного CO2-Fick оценивается путем включения измеренного содержания CO2 в смешанной венозной и артериальной крови в приведенное ниже уравнение, где VCO2 оценивается с помощью волюметрической капнографии.

COFick=VCO2/(CvCO2-CcCO2)

Протокол исследования

Все пациенты, которым планируется чрескожное вмешательство по поводу сердечных заболеваний в нашем отделении, будут проверены для включения в это исследование. Критерии исключения: продолжающееся лечение ЭКМО или внутрисердечные шунты, не подвергавшиеся вмешательству. Всех этих пациентов обычно подвергают анестезии, интубируют эндотрахеальной трубкой с манжетой и поддерживают на контролируемой вентиляции, что является обязательным условием для капнодинамического метода.

После индукции анестезии будет применяться особый режим дыхания и будут собираться непрерывные данные капнодинамического мониторинга. После катетеризации легочной артерии будут отобраны и проанализированы два исходных газа крови из PAC и артериальной линии, а уровень гемоглобина (Hb) из этого образца будет использоваться для калибровки капнодинамического метода вместе с табличным RQ. После завершения интервенционной процедуры проводят серию парных анализов SvO2 из газов крови, взятых из легочной артерии и артериальной линии. Сначала 2 образца (с разницей в 3 минуты), формирующие базовую линию. После этого следует кратковременное увеличение ПДКВ (с 3 см H2O до 8 см H2O), что временно снижает сердечный выброс и SvO2. Образец берется, а затем еще раз после того, как ПДКВ возвращается к 3 см H2O через 3 минуты. Затем применяется повышенный уровень вдыхаемого кислорода с 30 до 80% (FiO2) на 3 минуты, а затем возвращается к исходному уровню. Смешанные венозные и артериальные образцы будут взяты при FiO2 30% и 80%.

Парные записи COEPBF и CO2-Fick, а также капнодинамические SvO2 и кооксиметрия будут проверены на соответствие и возможность обнаружения изменений с использованием графиков Бланда-Альтмана и четырех квадрантов.

Анализ мощности (мощность 80% и альфа 0,05) подразумевает минимум 120 парных записей, соответствующих примерно 20 пациентам. 30 пациентов будут включены в верхнюю границу.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

29

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Stockholm, Швеция, 171 64
        • Karolinska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Доношенные новорожденные дети до 18 лет, перенесшие интервенционно-диагностическую катетеризацию сердца

Описание

Критерии включения: пациенты, перенесшие чрескожное вмешательство по поводу сердечных заболеваний, таких как закрытие дефекта межпредсердной перегородки, персистирующий артериальный проток, стеноз легочной артерии и диагностическая катетеризация после трансплантации сердца.

-

Критерии исключения: продолжающееся лечение ЭКМО или внутрисердечные шунты, не подвергавшиеся вмешательству. Вес менее 3,5 кг. Одножелудочковое кровообращение.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Капнодинамическая насыщенность смешанной венозной крови кислородом в сравнении с СО-оксиметрией
Временное ограничение: 20 минут
Согласованность абсолютных значений между капнодинамической сатурацией кислорода смешанной венозной крови и эталонным методом СО-оксиметрии
20 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласованность абсолютных значений капнодинамического сердечного выброса и эталонного метода, модифицированного CO2-Fick
Временное ограничение: 20 минут
Сравнение непрерывных капнодинамических измерений эффективного легочного кровотока (сердечного выброса) и СО, полученных с помощью модифицированного CO2-Fick.
20 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Per-Arne Lönnqvist, MD, Karolinska University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • KarolinskaALB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться