- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04885699
Валидация капнодинамической оценки насыщения кислородом смешанной венозной крови
Валидация капнодинамической оценки насыщения смешанной венозной крови кислородом и сердечного выброса у детей под наркозом, подвергающихся катетеризации сердца
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Справочная информация: смешанная венозная сатурация (SvO2) является индикатором баланса между поставкой и потребностью кислорода в тканях организма. Таким образом, основная цель настоящего исследования состоит в том, чтобы изучить согласованность и способность к тенденциям для SvO2, полученного капнодинамически, по сравнению с золотым стандартом СО-оксиметрии. . Второстепенная цель состоит в том, чтобы исследовать согласованность и возможность выявления трендов для CO, полученного капнодинамически (COEPBF), по сравнению с модифицированным методом CO2-Fick.
Методы:
Обоснование капнодинамического SvO2 (капно-SvO2) можно кратко описать следующим образом:
Метод Capno-SvO2 основан на дифференциальном принципе Фика и использует комбинацию непрерывной оценки эффективного легочного кровотока (COEPBF) и потребления кислорода (VO2), включенных в преобразованное уравнение Фика. COEPBF оценивается путем применения особого паттерна дыхания с вариациями соотношения вдох: выдох (шесть вдохов с нормальным соотношением вдох: выдох, за которыми следуют три вдоха с паузой выдоха примерно 2 с). Этот тип дыхания вызывает небольшие колебания альвеолярной концентрации CO2 и VCO2, связанные с легочным кровотоком, участвующим в газообмене, что позволяет оценить COEPBF. VO2 можно оценить с помощью непрерывного измерения объемной капнографии VCO2 в сочетании с дыхательным коэффициентом (RQ).
Модифицированный CO2-Fick: оценка CO с использованием модифицированного CO2-Fick оценивается путем включения измеренного содержания CO2 в смешанной венозной и артериальной крови в приведенное ниже уравнение, где VCO2 оценивается с помощью волюметрической капнографии.
COFick=VCO2/(CvCO2-CcCO2)
Протокол исследования
Все пациенты, которым планируется чрескожное вмешательство по поводу сердечных заболеваний в нашем отделении, будут проверены для включения в это исследование. Критерии исключения: продолжающееся лечение ЭКМО или внутрисердечные шунты, не подвергавшиеся вмешательству. Всех этих пациентов обычно подвергают анестезии, интубируют эндотрахеальной трубкой с манжетой и поддерживают на контролируемой вентиляции, что является обязательным условием для капнодинамического метода.
После индукции анестезии будет применяться особый режим дыхания и будут собираться непрерывные данные капнодинамического мониторинга. После катетеризации легочной артерии будут отобраны и проанализированы два исходных газа крови из PAC и артериальной линии, а уровень гемоглобина (Hb) из этого образца будет использоваться для калибровки капнодинамического метода вместе с табличным RQ. После завершения интервенционной процедуры проводят серию парных анализов SvO2 из газов крови, взятых из легочной артерии и артериальной линии. Сначала 2 образца (с разницей в 3 минуты), формирующие базовую линию. После этого следует кратковременное увеличение ПДКВ (с 3 см H2O до 8 см H2O), что временно снижает сердечный выброс и SvO2. Образец берется, а затем еще раз после того, как ПДКВ возвращается к 3 см H2O через 3 минуты. Затем применяется повышенный уровень вдыхаемого кислорода с 30 до 80% (FiO2) на 3 минуты, а затем возвращается к исходному уровню. Смешанные венозные и артериальные образцы будут взяты при FiO2 30% и 80%.
Парные записи COEPBF и CO2-Fick, а также капнодинамические SvO2 и кооксиметрия будут проверены на соответствие и возможность обнаружения изменений с использованием графиков Бланда-Альтмана и четырех квадрантов.
Анализ мощности (мощность 80% и альфа 0,05) подразумевает минимум 120 парных записей, соответствующих примерно 20 пациентам. 30 пациентов будут включены в верхнюю границу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 171 64
- Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: пациенты, перенесшие чрескожное вмешательство по поводу сердечных заболеваний, таких как закрытие дефекта межпредсердной перегородки, персистирующий артериальный проток, стеноз легочной артерии и диагностическая катетеризация после трансплантации сердца.
-
Критерии исключения: продолжающееся лечение ЭКМО или внутрисердечные шунты, не подвергавшиеся вмешательству. Вес менее 3,5 кг. Одножелудочковое кровообращение.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Капнодинамическая насыщенность смешанной венозной крови кислородом в сравнении с СО-оксиметрией
Временное ограничение: 20 минут
|
Согласованность абсолютных значений между капнодинамической сатурацией кислорода смешанной венозной крови и эталонным методом СО-оксиметрии
|
20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованность абсолютных значений капнодинамического сердечного выброса и эталонного метода, модифицированного CO2-Fick
Временное ограничение: 20 минут
|
Сравнение непрерывных капнодинамических измерений эффективного легочного кровотока (сердечного выброса) и СО, полученных с помощью модифицированного CO2-Fick.
|
20 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Per-Arne Lönnqvist, MD, Karolinska University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KarolinskaALB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .