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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04885699
Validation de l'évaluation capnodynamique de la saturation en oxygène veineux mixte
Validation de l'évaluation capnodynamique de la saturation en oxygène veineux mixte et du débit cardiaque chez les enfants anesthésiés subissant un cathétérisme cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : La saturation veineuse mixte (SvO2) est un indicateur de l'équilibre entre l'apport et la demande d'oxygène dans les tissus de l'organisme. L'objectif principal de l'étude actuelle est donc d'étudier la concordance et la capacité de tendance de la SvO2 dérivée par capnodynamique par rapport à la CO-oxymétrie de référence. . L'objectif secondaire est d'étudier l'accord et la capacité de tendance pour le CO dérivé capnodynamiquement (COEPBF) par rapport à la méthode CO2-Fick modifiée.
Méthodes :
La logique de la SvO2 capnodynamique (capno-SvO2) peut être brièvement décrite comme suit :
La méthode Capno-SvO2 est basée sur le principe de Fick différentiel et utilise une combinaison d'estimation continue du débit sanguin pulmonaire efficace (COEPBF) et de la consommation d'oxygène (VO2) incorporée dans une équation de Fick réarrangée. La COEPBF est estimée en appliquant un schéma respiratoire spécial de variations dans les relations I:E (six respirations avec des relations I:E normales suivies de trois respirations pendant une pause expiratoire d'environ 2 s). Ce schéma respiratoire provoque de petites fluctuations de la concentration alvéolaire de CO2 et de VCO2, liées au flux sanguin pulmonaire participant aux échanges gazeux, ce qui permet d'estimer la COEPBF. Le VO2 peut être estimé à l'aide de la mesure capnographique volumétrique continue du VCO2 combinée au quotient respiratoire (QR).
CO2-Fick modifié : L'estimation du CO à l'aide du CO2-Fick modifié est évaluée en incorporant la teneur en CO2 mesurée dans le sang veineux et artériel mélangé dans l'équation ci-dessous où le VCO2 est estimé à l'aide de la capnographie volumétrique.
COFick=VCO2/(CvCO2-CcCO2)
Protocole d'étude
Tous les patients prévus pour une intervention percutanée des affections cardiaques dans notre service seront sélectionnés pour être inclus dans cette étude. Critères d'exclusion : traitement ECMO en cours ou shunts intracardiaques non opérés. Tous ces patients sont systématiquement anesthésiés, intubés avec une sonde endotrachéale à ballonnet et maintenus en ventilation contrôlée, condition préalable à la méthode capnodynamique.
Après l'induction de l'anesthésie, le schéma respiratoire spécial sera appliqué et les données continues de la surveillance capnodynamique seront collectées. Après le cathétérisme de l'artère pulmonaire, deux gaz sanguins de base de la PAC et de la ligne artérielle seront tirés et analysés, et le taux d'hémoglobine (Hb) de cet échantillon sera utilisé pour l'étalonnage de la méthode capnodynamique avec un RQ tabulé. Après l'achèvement de la procédure interventionnelle, une séquence de tests appariés de SvO2 à partir des gaz sanguins prélevés dans l'artère pulmonaire et la ligne artérielle. Tout d'abord 2 échantillons (à 3 min d'intervalle) formant une ligne de base. S'ensuit une courte augmentation de la PEP (3 cmH2O à 8cmH2O), qui diminue temporairement le débit cardiaque et la SvO2. Un échantillon est prélevé puis de nouveau après que la PEP ait été ramenée à 3 cmH2O après 3 minutes. Ensuite, un niveau élevé d'oxygène inhalé de 30 à 80% (FiO2) est appliqué pendant 3 minutes, puis ramené à la ligne de base. Des échantillons veineux et artériels mixtes seront prélevés à FiO2 30 % et 80 %.
Des enregistrements appariés de COEPBF et de CO2-Fick ainsi que de SvO2 capnodynamique et de co-oxymétrie seront examinés pour leur concordance et leur capacité à détecter les changements à l'aide de Bland-Altman et de quatre quadrants.
Les analyses de puissance (puissance 80 % et alpha de 0,05) impliquent un minimum de 120 enregistrements appariés correspondant à environ 20 patients. 30 patients seront inclus pour la marge vers le haut.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 171 64
- Karolinska University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : Patients subissant une intervention percutanée pour des affections cardiaques telles que la fermeture d'une communication interauriculaire, un canal artériel persistant, une sténose de l'artère pulmonaire et un cathétérisme diagnostique après une transplantation cardiaque.
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Critères d'exclusion : traitement ECMO en cours ou shunts intracardiaques non soumis à une intervention. Poids inférieur à 3,5 kg. Circulation ventriculaire unique.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capnodynamique Saturation veineuse mixte en oxygène vs CO-oxymétrie
Délai: 20 minutes
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Concordance des valeurs absolues entre la saturation en oxygène des veines mixtes capnodynamiques et la méthode de référence CO-oxymétrie
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20 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concordance des valeurs absolues entre le débit cardiaque capnodynamique et la méthode de référence modifiée CO2-Fick
Délai: 20 minutes
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Comparaison de la mesure capnodynamique continue du débit sanguin pulmonaire effectif (débit cardiaque) et du CO obtenu par CO2-Fick modifié.
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20 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Per-Arne Lönnqvist, MD, Karolinska University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KarolinskaALB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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