Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Validation de l'évaluation capnodynamique de la saturation en oxygène veineux mixte

14 janvier 2025 mis à jour par: Jacob Karlsson, Karolinska Institutet

Validation de l'évaluation capnodynamique de la saturation en oxygène veineux mixte et du débit cardiaque chez les enfants anesthésiés subissant un cathétérisme cardiaque

La saturation veineuse mixte (SvO2) est un indicateur de l'équilibre entre l'apport et la demande en oxygène dans les tissus de l'organisme Récemment, notre équipe de recherche a publié un article décrivant la possibilité de surveiller en continu la SvO2 par l'utilisation de la capnographie dynamique continue (Karlsson et al, A Continuous Méthode non invasive pour évaluer la saturation en oxygène veineux mixte : une étude de preuve de concept chez les porcs. Anesth Analg 2020) L'objectif principal de l'étude actuelle est donc d'étudier la concordance et la capacité de tendance de la SvO2 dérivée par capnodynamique par rapport à la CO-oxymétrie de référence. L'objectif secondaire est d'étudier l'accord et la capacité de tendance pour le CO dérivé capnodynamiquement (COEPBF) par rapport à la méthode CO2-Fick modifiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Contexte : La saturation veineuse mixte (SvO2) est un indicateur de l'équilibre entre l'apport et la demande d'oxygène dans les tissus de l'organisme. L'objectif principal de l'étude actuelle est donc d'étudier la concordance et la capacité de tendance de la SvO2 dérivée par capnodynamique par rapport à la CO-oxymétrie de référence. . L'objectif secondaire est d'étudier l'accord et la capacité de tendance pour le CO dérivé capnodynamiquement (COEPBF) par rapport à la méthode CO2-Fick modifiée.

Méthodes :

La logique de la SvO2 capnodynamique (capno-SvO2) peut être brièvement décrite comme suit :

La méthode Capno-SvO2 est basée sur le principe de Fick différentiel et utilise une combinaison d'estimation continue du débit sanguin pulmonaire efficace (COEPBF) et de la consommation d'oxygène (VO2) incorporée dans une équation de Fick réarrangée. La COEPBF est estimée en appliquant un schéma respiratoire spécial de variations dans les relations I:E (six respirations avec des relations I:E normales suivies de trois respirations pendant une pause expiratoire d'environ 2 s). Ce schéma respiratoire provoque de petites fluctuations de la concentration alvéolaire de CO2 et de VCO2, liées au flux sanguin pulmonaire participant aux échanges gazeux, ce qui permet d'estimer la COEPBF. Le VO2 peut être estimé à l'aide de la mesure capnographique volumétrique continue du VCO2 combinée au quotient respiratoire (QR).

CO2-Fick modifié : L'estimation du CO à l'aide du CO2-Fick modifié est évaluée en incorporant la teneur en CO2 mesurée dans le sang veineux et artériel mélangé dans l'équation ci-dessous où le VCO2 est estimé à l'aide de la capnographie volumétrique.

COFick=VCO2/(CvCO2-CcCO2)

Protocole d'étude

Tous les patients prévus pour une intervention percutanée des affections cardiaques dans notre service seront sélectionnés pour être inclus dans cette étude. Critères d'exclusion : traitement ECMO en cours ou shunts intracardiaques non opérés. Tous ces patients sont systématiquement anesthésiés, intubés avec une sonde endotrachéale à ballonnet et maintenus en ventilation contrôlée, condition préalable à la méthode capnodynamique.

Après l'induction de l'anesthésie, le schéma respiratoire spécial sera appliqué et les données continues de la surveillance capnodynamique seront collectées. Après le cathétérisme de l'artère pulmonaire, deux gaz sanguins de base de la PAC et de la ligne artérielle seront tirés et analysés, et le taux d'hémoglobine (Hb) de cet échantillon sera utilisé pour l'étalonnage de la méthode capnodynamique avec un RQ tabulé. Après l'achèvement de la procédure interventionnelle, une séquence de tests appariés de SvO2 à partir des gaz sanguins prélevés dans l'artère pulmonaire et la ligne artérielle. Tout d'abord 2 échantillons (à 3 min d'intervalle) formant une ligne de base. S'ensuit une courte augmentation de la PEP (3 cmH2O à 8cmH2O), qui diminue temporairement le débit cardiaque et la SvO2. Un échantillon est prélevé puis de nouveau après que la PEP ait été ramenée à 3 cmH2O après 3 minutes. Ensuite, un niveau élevé d'oxygène inhalé de 30 à 80% (FiO2) est appliqué pendant 3 minutes, puis ramené à la ligne de base. Des échantillons veineux et artériels mixtes seront prélevés à FiO2 30 % et 80 %.

Des enregistrements appariés de COEPBF et de CO2-Fick ainsi que de SvO2 capnodynamique et de co-oxymétrie seront examinés pour leur concordance et leur capacité à détecter les changements à l'aide de Bland-Altman et de quatre quadrants.

Les analyses de puissance (puissance 80 % et alpha de 0,05) impliquent un minimum de 120 enregistrements appariés correspondant à environ 20 patients. 30 patients seront inclus pour la marge vers le haut.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

29

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Stockholm, Suède, 171 64
        • Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nouveau-nés à terme jusqu'à 18 ans subissant un cathétérisme cardiaque interventionnel/diagnostique

La description

Critères d'inclusion : Patients subissant une intervention percutanée pour des affections cardiaques telles que la fermeture d'une communication interauriculaire, un canal artériel persistant, une sténose de l'artère pulmonaire et un cathétérisme diagnostique après une transplantation cardiaque.

-

Critères d'exclusion : traitement ECMO en cours ou shunts intracardiaques non soumis à une intervention. Poids inférieur à 3,5 kg. Circulation ventriculaire unique.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capnodynamique Saturation veineuse mixte en oxygène vs CO-oxymétrie
Délai: 20 minutes
Concordance des valeurs absolues entre la saturation en oxygène des veines mixtes capnodynamiques et la méthode de référence CO-oxymétrie
20 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance des valeurs absolues entre le débit cardiaque capnodynamique et la méthode de référence modifiée CO2-Fick
Délai: 20 minutes
Comparaison de la mesure capnodynamique continue du débit sanguin pulmonaire effectif (débit cardiaque) et du CO obtenu par CO2-Fick modifié.
20 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Per-Arne Lönnqvist, MD, Karolinska University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2021

Première publication (Réel)

13 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2025

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KarolinskaALB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner