Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af kapnodynamisk vurdering af blandet venøs iltmætning

14. januar 2025 opdateret af: Jacob Karlsson, Karolinska Institutet

Validering af kapnodynamisk vurdering af blandet venøs iltmætning og hjerteoutput hos bedøvede børn, der gennemgår hjertekateterisering

Blandet venøs mætning (SvO2) er en indikator for balancen mellem iltforsyning og efterspørgsel i kroppens væv. For nylig offentliggjorde vores forskerhold en artikel, der beskriver muligheden for kontinuerligt at overvåge SvO2 ved brug af kontinuerlig dynamisk kapnografi (Karlsson et al., A Continuous Non-invasiv metode til at vurdere blandet venøs iltmætning: En proof-of-concept-undersøgelse i svin. Anesth Analg 2020) Det primære formål med den nuværende undersøgelse er således at undersøge overensstemmelsen og tendensevnen for kapnodynamisk afledt SvO2 mod guldstandarden CO-oximetri. Det sekundære mål er at undersøge overensstemmelsen og tendensen for kapnodynamisk afledt CO (COEPBF) i forhold til den modificerede CO2-Fick-metode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Blandet venøs mætning (SvO2) er en indikator for balancen mellem ilttilførsel og efterspørgsel i kroppens væv. Det primære formål med den aktuelle undersøgelse er således at undersøge overensstemmelsen og trendevnen for kapnodynamisk afledt SvO2 i forhold til guldstandarden CO-oximetri. . Det sekundære mål er at undersøge overensstemmelsen og tendensen for kapnodynamisk afledt CO (COEPBF) i forhold til den modificerede CO2-Fick-metode.

Metoder:

Begrundelsen for capnodynamisk SvO2 (capno-SvO2) kan kort beskrives som følger:

Capno-SvO2-metoden er baseret på differential Ficks princip og anvender en kombination af kontinuerlig estimering af effektiv lungeblodstrøm (COEPBF) og iltforbrug (VO2) indarbejdet i en omarrangeret Ficks ligning. COEPBF estimeres ved at anvende et særligt åndedrætsmønster af variationer i I:E-forhold (seks vejrtrækninger med normale I:E-forhold efterfulgt af tre vejrtrækninger med en udåndingspause på ca. 2 s). Dette åndedrætsmønster forårsager små udsving i alveolær CO2-koncentration og VCO2, relateret til den pulmonale blodstrøm, der deltager i gasudveksling, hvilket giver mulighed for estimering af COEPBF. VO2 kan estimeres ved hjælp af kontinuerlig volumetrisk kapnografimåling af VCO2 kombineret med Respiratory Quotient (RQ).

Modificeret CO2-Fick: CO-estimering ved hjælp af modificeret CO2-Fick vurderes ved at inkorporere målt CO2-indhold i blandet venøst ​​og arterielt blod i nedenstående ligning, hvor VCO2 estimeres ved hjælp af volumetrisk kapnografi.

COFick=VCO2/(CvCO2-CcCO2)

Studieprotokol

Alle patienter, der er planlagt til perkutan intervention af hjertesygdomme på vores afdeling, vil blive screenet for inklusion i denne undersøgelse. Eksklusionskriterier: løbende ECMO-behandling eller intrakardiale shunts, der ikke er udsat for intervention. Alle disse patienter bliver rutinemæssigt bedøvet, intuberet med en endotrachealtube med manchet og holdt på kontrolleret ventilation, en forudsætning for den kapnodynamiske metode.

Efter induktion af anæstesi vil det specielle åndedrætsmønster blive anvendt, og der vil løbende blive indsamlet data fra den kapnodynamiske overvågning. Efter kateterisering af lungearterien vil to baseline-blodgasser fra PAC og arteriel linje blive udtaget og analyseret, og hæmoglobinniveauet (Hb) fra denne prøve vil blive brugt til kalibrering af den kapnodynamiske metode sammen med en tabuleret RQ. Efter afslutning af interventionsproceduren, en sekvens af parret test af SvO2 fra blodgasser udtaget fra lungearterien og arterielinjen. Først 2 prøver (3 min fra hinanden), der danner en baseline. Herefter følger en kort stigning i PEEP (3 cmH2O til 8cmH2O), som midlertidigt reducerer hjertevolumen og SvO2. En prøve udtages og derefter en gang til efter at PEEP er blevet bragt tilbage til 3 cmH2O efter 3 minutter. Dernæst påføres et forhøjet niveau af inhaleret oxygen fra 30 til 80 % (FiO2) i 3 minutter og vendes derefter tilbage til baseline. Blandede venøse og arterielle prøver vil blive udtaget ved FiO2 30% og 80%.

Parrede optagelser af COEPBF og CO2-Fick samt kapnodynamisk SvO2 og co-oximetri vil blive undersøgt for overensstemmelse og evne til at detektere forandring ved hjælp af Bland-Altman og fire kvadrantplot.

Effektanalyser (effekt 80 % og alfa på 0,05) indebærer et minimum på 120 parrede optagelser svarende til ca. 20 patienter. 30 patienter vil blive inkluderet for opadgående margin.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

29

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 171 64
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fuldbårne nyfødte børn op til 18 år, der gennemgår interventionel/diagnostisk hjertekateterisering

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter, der gennemgår perkutan intervention af hjertetilstande, såsom lukning af atriel septumdefekt, vedvarende ductus arteriosus, pulmonal arteriestenose og diagnostisk kateterisering efter hjertetransplantation.

-

Eksklusionskriterier: igangværende ECMO-behandling eller intrakardiale shunts, der ikke er udsat for intervention. Vægt mindre end 3,5 kg. Enkelt ventrikel cirkulation.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kapnodynamisk blandet venøs iltmætning vs CO-oximetri
Tidsramme: 20 minutter
Overensstemmelse mellem absolutte værdier mellem Capnodynamisk blandet venøs iltmætning og referencemetoden CO-oximetri
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem absolutte værdier mellem Capnodynamic cardiac output og referencemetoden modificeret CO2-Fick
Tidsramme: 20 minutter
Sammenligning af kontinuerlig kapnodynamisk måling af effektiv pulmonal blodgennemstrømning (hjertevolumen) og CO opnået ved modificeret CO2-Fick.
20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Per-Arne Lönnqvist, MD, Karolinska University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KarolinskaALB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteoutput, lav

Abonner