- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04885699
Validering af kapnodynamisk vurdering af blandet venøs iltmætning
Validering af kapnodynamisk vurdering af blandet venøs iltmætning og hjerteoutput hos bedøvede børn, der gennemgår hjertekateterisering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Blandet venøs mætning (SvO2) er en indikator for balancen mellem ilttilførsel og efterspørgsel i kroppens væv. Det primære formål med den aktuelle undersøgelse er således at undersøge overensstemmelsen og trendevnen for kapnodynamisk afledt SvO2 i forhold til guldstandarden CO-oximetri. . Det sekundære mål er at undersøge overensstemmelsen og tendensen for kapnodynamisk afledt CO (COEPBF) i forhold til den modificerede CO2-Fick-metode.
Metoder:
Begrundelsen for capnodynamisk SvO2 (capno-SvO2) kan kort beskrives som følger:
Capno-SvO2-metoden er baseret på differential Ficks princip og anvender en kombination af kontinuerlig estimering af effektiv lungeblodstrøm (COEPBF) og iltforbrug (VO2) indarbejdet i en omarrangeret Ficks ligning. COEPBF estimeres ved at anvende et særligt åndedrætsmønster af variationer i I:E-forhold (seks vejrtrækninger med normale I:E-forhold efterfulgt af tre vejrtrækninger med en udåndingspause på ca. 2 s). Dette åndedrætsmønster forårsager små udsving i alveolær CO2-koncentration og VCO2, relateret til den pulmonale blodstrøm, der deltager i gasudveksling, hvilket giver mulighed for estimering af COEPBF. VO2 kan estimeres ved hjælp af kontinuerlig volumetrisk kapnografimåling af VCO2 kombineret med Respiratory Quotient (RQ).
Modificeret CO2-Fick: CO-estimering ved hjælp af modificeret CO2-Fick vurderes ved at inkorporere målt CO2-indhold i blandet venøst og arterielt blod i nedenstående ligning, hvor VCO2 estimeres ved hjælp af volumetrisk kapnografi.
COFick=VCO2/(CvCO2-CcCO2)
Studieprotokol
Alle patienter, der er planlagt til perkutan intervention af hjertesygdomme på vores afdeling, vil blive screenet for inklusion i denne undersøgelse. Eksklusionskriterier: løbende ECMO-behandling eller intrakardiale shunts, der ikke er udsat for intervention. Alle disse patienter bliver rutinemæssigt bedøvet, intuberet med en endotrachealtube med manchet og holdt på kontrolleret ventilation, en forudsætning for den kapnodynamiske metode.
Efter induktion af anæstesi vil det specielle åndedrætsmønster blive anvendt, og der vil løbende blive indsamlet data fra den kapnodynamiske overvågning. Efter kateterisering af lungearterien vil to baseline-blodgasser fra PAC og arteriel linje blive udtaget og analyseret, og hæmoglobinniveauet (Hb) fra denne prøve vil blive brugt til kalibrering af den kapnodynamiske metode sammen med en tabuleret RQ. Efter afslutning af interventionsproceduren, en sekvens af parret test af SvO2 fra blodgasser udtaget fra lungearterien og arterielinjen. Først 2 prøver (3 min fra hinanden), der danner en baseline. Herefter følger en kort stigning i PEEP (3 cmH2O til 8cmH2O), som midlertidigt reducerer hjertevolumen og SvO2. En prøve udtages og derefter en gang til efter at PEEP er blevet bragt tilbage til 3 cmH2O efter 3 minutter. Dernæst påføres et forhøjet niveau af inhaleret oxygen fra 30 til 80 % (FiO2) i 3 minutter og vendes derefter tilbage til baseline. Blandede venøse og arterielle prøver vil blive udtaget ved FiO2 30% og 80%.
Parrede optagelser af COEPBF og CO2-Fick samt kapnodynamisk SvO2 og co-oximetri vil blive undersøgt for overensstemmelse og evne til at detektere forandring ved hjælp af Bland-Altman og fire kvadrantplot.
Effektanalyser (effekt 80 % og alfa på 0,05) indebærer et minimum på 120 parrede optagelser svarende til ca. 20 patienter. 30 patienter vil blive inkluderet for opadgående margin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 64
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Patienter, der gennemgår perkutan intervention af hjertetilstande, såsom lukning af atriel septumdefekt, vedvarende ductus arteriosus, pulmonal arteriestenose og diagnostisk kateterisering efter hjertetransplantation.
-
Eksklusionskriterier: igangværende ECMO-behandling eller intrakardiale shunts, der ikke er udsat for intervention. Vægt mindre end 3,5 kg. Enkelt ventrikel cirkulation.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kapnodynamisk blandet venøs iltmætning vs CO-oximetri
Tidsramme: 20 minutter
|
Overensstemmelse mellem absolutte værdier mellem Capnodynamisk blandet venøs iltmætning og referencemetoden CO-oximetri
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellem absolutte værdier mellem Capnodynamic cardiac output og referencemetoden modificeret CO2-Fick
Tidsramme: 20 minutter
|
Sammenligning af kontinuerlig kapnodynamisk måling af effektiv pulmonal blodgennemstrømning (hjertevolumen) og CO opnået ved modificeret CO2-Fick.
|
20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Per-Arne Lönnqvist, MD, Karolinska University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KarolinskaALB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerteoutput, lav
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIpsenAfsluttetStomi med høj outputFrankrig
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
-
Hospices Civils de LyonUkendtTarmsvigt med en midlertidig høj-output dobbelt enterostomiFrankrig
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan